59,651 matches
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
la câini și șobolani , dar nu și la maimuțe , tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la oameni și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Într- un studiu efectuat la pacienți hemodializați cărora li s- a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s- a observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 1000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI/ 0, 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 163 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 2000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI/ 0, 6 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 166 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 3000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3000 UI/ 0, 9 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 169 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 4000 UI/ 0, 4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 4000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4000 UI/ 0, 4 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 172 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 5000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 5000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5000 UI/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 175 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 6000 UI/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 6000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6000 UI/ 0, 6 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 178 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 8000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]