143,083 matches
-
concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea fluconazol ibuprofen ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen Poate fi necesară o doză mai mare de ibuprofen pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficiența ibuprofen rifabutină, rifampicină, rifapentină ↔ LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă nu este recomandată. Expunerea la ivacaftor va fi scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eficiența ibuprofen rifabutină, rifampicină, rifapentină ↔ LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă nu este recomandată. Expunerea la ivacaftor va fi scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină Monitorizare INR pentru evaluarea efectului warfarinei Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină ↔ LUM, IVA ↓ citalopram
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină Monitorizare INR pentru evaluarea efectului warfarinei Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină Poate fi necesară o doză mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină Monitorizare INR pentru evaluarea efectului warfarinei Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină Poate fi necesară o doză mai mare de antidepresive pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. bupropionă ↔ LUM, IVA ↓ bupropionă Poate fi necesară o doză mai mare de bupropionă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Corticosteroizi sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
citalopram, escitalopram, sertralină Poate fi necesară o doză mai mare de antidepresive pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. bupropionă ↔ LUM, IVA ↓ bupropionă Poate fi necesară o doză mai mare de bupropionă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Corticosteroizi sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi necesară o doză mai mare de corticosteroizi sistemici pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Blocante ale receptorilor H2: ranitidină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
necesară o doză mai mare de bupropionă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Corticosteroizi sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi necesară o doză mai mare de corticosteroizi sistemici pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Blocante ale receptorilor H2: ranitidină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate fi necesară ajustarea dozei de ranitidină pentru a obține efectul clinic dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fi necesară o doză mai mare de corticosteroizi sistemici pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Blocante ale receptorilor H2: ranitidină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate fi necesară ajustarea dozei de ranitidină pentru a obține efectul clinic dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ale receptorilor H2: ranitidină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate fi necesară ajustarea dozei de ranitidină pentru a obține efectul clinic dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
condusului la acești pacienți. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la fiecare 3 luni de la inițierea tratamentului in primul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitară care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză Buletin de testare genetică care să ateste genotip homozigot F508 Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 ) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice) Anexa 1 Unitatea Sanitară ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor Nume Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor – doza:……………………. Perioada………………….
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mg în nebulizare la vârstă peste 12 ani și 2,5 mg între 6 și 11 ani Recomandări ulterioare: Programare pentru spirometrie la 3 luni ZIUA 2 (dacă este necesară) Bifați Comentarii Spirometrie Istoricul manifestărilor respiratorii în ultimele 24 ore Decizia clinică de a continua tratamentul cu LUM/IVA ZIUA 7 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Tip evaluare [ ] 3 luni; [ ] 6 luni; [ ] 9 luni; [ ]12 luni; Anul inițierii tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor:……. Nume Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
6 luni; [ ] 9 luni; [ ]12 luni; Anul inițierii tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor:……. Nume Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
chistică, obligații care mi-au fost comunicate de către medicul curant, acesta are dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau riscurile prin efecte adverse depășesc beneficiile, medicul curant poate opta pentru întreruperea tratamentului cu Orkambi. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Orkambi. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la un interval cât mai mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa si severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliary (colestiramina) sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1 şi 50 de trepte de doză, în paşi de o treaptă de doză.Doza maximă zilnică este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg). Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului. Doza de liraglutida este crescută sau scăzută odată cu doza deinsulină degludec.Se administrează subcutanat, respectând acelaşi moment al zilei. Doza iniţială La pacienţii aflaţi pe terapie antidiabetică orală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de alcool etilic - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism şi în insuficienţa glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinaţie Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie stabilită în mod individual, pe bazarăspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Este necesară evaluarea pentru decizia de schimbare a terapiei Pacientii cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinicprin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c, la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de evaluare a eficacităţii terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinicprin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c, la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic. Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu Combinaţiei Insulinum
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]