6,521 matches
-
Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale aparate , sisteme și organe Infecții și infestări supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții chirurgicale abdominale Rare : infecția plăgii postoperatorii Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții chirurgicale abdominale Rare : infecția plăgii postoperatorii Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin frecvente : erupție , Mai puțin frecvente : durere Mai puțin frecvente : edeme , Tulburări generale și la edeme periferice
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
secreții la toracică nivelul locului de nivelul plăgii administrare Rare : durere toracică , fatigabilitate , bufeuri , durere la nivelul piciorului , edeme genitale , eritem facial , sincopă 6 În alte studii sau în cadrul experienței după punerea pe piață , au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/ intracerebrale și retroperitoneale . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sincopă 6 În alte studii sau în cadrul experienței după punerea pe piață , au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/ intracerebrale și retroperitoneale . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
și retroperitoneale . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
doză de 2, 5 mg , fondaparinux nu influențează testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . Totuși , au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau până la externarea din spital , dacă aceasta are loc mai curând . Dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții coronariene percutane ( ICP ) , heparina nefracționată ( HNF ) trebuie administrată conform practicilor locale pe durata ICP , luând în considerare riscul potențial de sângerare al pacientului , inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de fondaparinux ( vezi pct . 4. 4 ) . Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux post - operator , se bazează pe judecata clinică . În studiul clinic pivot AI/ IMA NonST , tratamentul cu fondaparinux nu a fost
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
8 zile sau până la externarea din spital , dacă aceasta are loc mai curând . Dacă un pacient va fi supus unei ICP non- primare , heparina nefracționată ( HNF ) trebuie administrată conform practicilor locale pe durata ICP , luând în considerare riscul potențial de sângerare al pacientului , inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de fondaparinux ( vezi pct . 4. 4 ) . Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator , se bazează pe judecata clinică . În studiul clinic pivot IMA ST , tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
perfuzie , timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute . Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - sângerări active semnificative clinic - endocardită bacteriană acută - insuficiență renală severă , definită printr- un clearance al creatininei < 20 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular . Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
printr- un clearance al creatininei < 20 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular . Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite ( de exemplu : număr de trombocite < 50000/ mm ) , ulcer gastroduodenal activ și hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenție neurochirurgicală , la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologică și la categoriile speciale de pacienți , după cum se
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
epidurală sau cu puncția lombară . Riscul producerii acestor evenimente rare poate fi crescut de folosirea postoperatorie a cateterelor epidurale a demeure sau de folosirea concomitentă a altor medicamente care influențează hemostaza . Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece funcția renală scade , în general , cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte reducerea eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Greutate corporală mică Pacienții
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
pot să prezinte reducerea eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Greutate corporală mică Pacienții cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare . Eliminarea fondaparinux scade proporțional cu greutatea . Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . • Profilaxia ETV - Pacienții cu clearance al creatininei < 50
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . • Profilaxia ETV - Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ min prezintă risc crescut de sângerare și ETV și trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Sunt disponibile date clinice limitate provenite de la pacienți cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/ min . • Tratamentul AI/ IMA NonST și IMA
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Insuficiență hepatică severă Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux . Totuși , la pacienții cu insuficiență hepatică severă este necesară precauție în cazul utilizării fondaparinux , datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul . trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de TIH . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
primite raportări spontane de TIH la pacienții tratați cu fondaparinux . Până în prezent nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Anticoagulantele orale ( warfarina ) , inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . Doza de fondaparinux ( 10 mg ) folosită
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . Doza de fondaparinux ( 10 mg ) folosită în studiile de interacțiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicațiile actuale . Fondaparinux nu influențează nici acțiunea warfarinei asupra INR , nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam , nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant Ca regulă generală , în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM , prima injecție trebuie administrată
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
rare : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin frecvente : erupție , Mai puțin frecvente : durere Mai puțin frecvente : edeme , Tulburări generale și la edeme periferice
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
secreții la toracică nivelul locului de nivelul plăgii administrare Rare : durere toracică , fatigabilitate , bufeuri , durere la nivelul piciorului , edeme genitale , eritem facial , sincopă 18 În alte studii sau în cadrul experienței după punerea pe piață , au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/ intracerebrale și retroperitoneale . Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienților cu AI/ IMA NonST și IMA ST . În studiul de Fază III AI/ IMA NonST , incidența hemoragiilor majore a fost de 2, 1 % ( fondaparinux ) comparativ
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
subiecții cărora li s- a administrat tratament cu fondaparinux ) au fost fibrilația atrială , febra , durerile toracice , cefaleea , tahicardia ventriculară , vărsăturile și hipotensiunea arterială . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
hipotensiunea arterială . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
doză de 2, 5 mg , fondaparinux nu influențează testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . Totuși , au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - sângerări active semnificative clinic ; - endocardită bacteriană acută ; - afectare renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
monitorizarea atentă . Anestezie rahidiană / epidurală La pacienții cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV , în cazul intervențiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/ epidurală . 28 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
rahidiană/ epidurală . 28 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]