55,085 matches
-
cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , ÎntronA se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifica potențialele riscuri . Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b . Infecție concomitenta VHC/ HIV : Pacienții care prezintă infecție concomitenta cu HIV și la care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului . Tratamentul asociat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de genotip
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau dacă nu se manifestă o intoleranță severă , trebuie menținută această schemă de tratament . Leucemie mieloidă cronică : Doză recomandată de ÎntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m , administrate zilnic , subcutanat . S- a demonstrat că unii pacienți obțin un beneficiu în urmă tratamentului cu ÎntronA , 5 milioane UI/ m , administrat zilnic , subcutanat , în asociere cu citarabina ( Ara- C ) , 20 mg/ m , administrată zilnic , subcutanat , timp de 10 zile pe lună ( până la o doză maximă zilnică de 40 mg ) . Când numărul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ajustarea dozei sau daca granulocitele scad la < 250/ mm sau daca ALT/ AST cresc la > 10 x limită superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt . Deși nu se cunoaște doză optimă ( minimă ) pentru un beneficiu clinic maxim , pacienților trebuie să li se administreze doză recomandată , aceasta putând fi redusă așa cum a fost descris , daca apar manifestări toxice . ÎntronA poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . 181 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , ÎntronA se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifica potențialele riscuri . Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b . Infecție concomitenta VHC/ HIV : Pacienții care prezintă infecție concomitenta cu HIV și la care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului . Tratamentul asociat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . 193 Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau dacă nu se manifestă o intoleranță severă , trebuie menținută această schemă de tratament . Leucemie mieloidă cronică : Doză recomandată de ÎntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m , administrate zilnic , subcutanat . S- a demonstrat că unii pacienți obțin un beneficiu în urmă tratamentului cu ÎntronA , 5 milioane UI/ m , administrat zilnic , subcutanat , în asociere cu citarabina ( Ara- C ) , 20 mg/ m , administrată zilnic , subcutanat , timp de 10 zile pe lună ( până la o doză maximă zilnică de 40 mg ) . Când numărul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ajustarea dozei sau daca granulocitele scad la < 250/ mm sau daca ALT/ AST cresc la > 10 x limită superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt . Deși nu se cunoaște doză optimă ( minimă ) pentru un beneficiu clinic maxim , pacienților trebuie să li se administreze doză recomandată , aceasta putând fi redusă așa cum a fost descris , daca apar manifestări toxice . 203 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , ÎntronA se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifica potențialele riscuri . 205 Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefa în transplantul de rinichi . Rejetul de grefa de ficat a fost , de asemenea , raportat . În timpul tratamentului
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b . Infecție concomitenta VHC/ HIV : Pacienții care prezintă infecție concomitenta cu HIV și la care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului . Tratamentul asociat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de genotip
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]