59,651 matches
-
Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la minimum a riscului • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 178 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 179 A . 180 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 50 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 50 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE STOCRIN 50 mg capsule 182 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 100 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE STOCRIN 100 mg capsule 184 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 200 mg capsule efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține : efavirenz 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
MEDICAMENTULUI STOCRIN 200 mg capsule efavirenz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 187 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 30 mg/ ml soluție orală efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml conține : efavirenz 30 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE STOCRIN 30 mg/ ml 189 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 600 mg comprimate filmate efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține : efavirenz 600 mg 3
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
MEDICAMENTULUI STOCRIN 600 mg comprimate efavirenz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTE INFORMAȚII 192 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 50 mg comprimate filmate efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține : efavirenz 50 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE STOCRIN 50 mg comprimate 194 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 200 mg comprimate filmate efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține : efavirenz 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 250 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 80 micrograme și eliberează peginterferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 253 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 100 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 100 micrograme și eliberează peginterferon alfa
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 256 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 120 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 120 micrograme și eliberează peginterferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 259 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 150 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 150 micrograme și eliberează peginterferon alfa
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 7 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 263 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 266 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 269 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 272 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 275 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
rapel a indicat , de asemenea , ca Quintanrix a fost la fel de eficace că și cele două vaccinuri separate , între 92 și 100 % dintre sugari prezentând niveluri protectoare de anticorpi la me Care sunt riscurile asociate cu Quintanrix ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quintanrix ( observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate ) sunt iritabilitatea , somnolenta , pierderea poftei de mâncare , durerea , roșeața sau ul Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la oricare din substanțele
Ro_851 () [Corola-website/Science/291610_a_292939]
-
toate cauzele a constituit criteriul final principal de eficacitate în cazul ambelor studii . Compusul dintre TEV ( incluzând EP , TVD proximală și distală , simptomatică sau asimptomatică , descoperite prin venografie de rutină ) și mortalitatea legată de tromboembolismul venos a constituit criteriul final secundar de eficacitate și este considerat a avea o mai bună relevanță clinică . Rezultatele ambelor studii au evidențiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg și 150 mg nu au fost inferioare din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce privește
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
toate cauzele a constituit criteriul final principal de eficacitate în cazul ambelor studii . Compusul dintre TEV ( incluzând EP, TVD proximală și distală , simptomatică sau asimptomatică , descoperite prin venografie de rutină ) și mortalitatea legată de tromboembolismul venos a constituit criteriul final secundar de eficacitate și este considerat a avea o mai bună relevanță clinică . Rezultatele ambelor studii au evidențiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg și 150 mg nu au fost inferioare din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce privește
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pradaxa 75 mg capsule Dabigatran etexilat 2 . Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat ( sub formă de mesilat ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Pradaxa 75 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg 2 . Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat ( sub formă de mesilat ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule 5 . MODUL ȘI
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 442/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Pradaxa 75 mg ( numai pentru cutie , nu și pentru eticheta de flacon ) 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 110 mg 2 . Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat ( sub formă de mesilat ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]