6,894 matches
-
nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Hipromeloză Dioxid
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice , deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , potențialul de interacțiuni cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida . Anterior s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida . Anterior s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida . Anterior s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida . Anterior s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]