143,083 matches
-
și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială (anexa 1) la care se vor anexa documentele medicale care confirmă diagnosticul pacientului ( test genetic, testul sudorii, scrisoare medicală). Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu IVA/TEZ/ELX : Inițierea tratamentului (anexa 1) Luna a 1/3/6/9/ a de la inițierea tratamentului ( anexa
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la inițiere și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la inițiere și apoi anual la pacientul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
luni; [ ]9 luni; Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la inițiere/ [ ]anual Anul inițierii tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inițierii tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă Continuarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
au mutația descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant acesta are dreptul de a mă exclude /de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant poate opta pentru întreruperea tratamentului cu Kaftrio. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
infecţii, secundar medicamentos, postpartum): malignitaţi, aproximativ 11,8% autoimunitate, aproximativ 11,6% sarcina, aproximativ 8,5%. 52% din cazuri sunt de natura idiopatica Hemofilia dobândită este caracteristică adulţilor, rareori fiind prezenta la copii, vârsta mediană a pacienţilor fiind de 64 de ani. Tabloul clinic: Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporţională cu acesta. În prezenţa unei anamneze hemofilice negative, apar sângerări masive necontrolate, după
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medicamentos, postpartum): malignitaţi, aproximativ 11,8% autoimunitate, aproximativ 11,6% sarcina, aproximativ 8,5%. 52% din cazuri sunt de natura idiopatica Hemofilia dobândită este caracteristică adulţilor, rareori fiind prezenta la copii, vârsta mediană a pacienţilor fiind de 64 de ani. Tabloul clinic: Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporţională cu acesta. În prezenţa unei anamneze hemofilice negative, apar sângerări masive necontrolate, după intervenţiile chirurgicale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
șoarece sau hamster; Pacienţii copii si adolescenţi TRATAMENT (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu SUSOCTOCOG ALFA depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului. Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr- un standard intern care a fost calibrat cu standardul actual al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru produsele conţinând factor VIII. O
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de flacoane necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel: 200 U/kg 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut după cum urmează: Tabel 1 Faza iniţială: Tipul sângerării Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal) Doza iniţială (unităţi pe kg) Doză ulterioară Frecvenţa de administrare a dozelor ulterioare şi durata administrării Hemoragie musculară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
din normal) Doza iniţială (unităţi pe kg) Doză ulterioară Frecvenţa de administrare a dozelor ulterioare şi durata administrării Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară > 50% 200 Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII Se repetă la interval de 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
şi hemoragie articulară > 50% 200 Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII Se repetă la interval de 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană > 80% Faza de vindecare: După ce se obţine răspunsul in privinţa hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, se continuă tratamentul cu Susoctocog Alfa
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
24 de ore, se continuă tratamentul cu Susoctocog Alfa cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată. Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%. Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică. Mod de administrare Susoctocog alfa este pentru administrare intravenoasă . Tratamentul cu Susoctocog alfa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Volumul total de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
200%. Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică. Mod de administrare Susoctocog alfa este pentru administrare intravenoasă . Tratamentul cu Susoctocog alfa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Volumul total de Susoctocog alfa reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII ADVERSE, ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: Hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin. Anticorpii inhibitori, inclusiv răspunsurile anamnestice, pot duce la o lipsă a eficacității. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea Susoctocog Alfa. Activitatea factorului VIII se monitorizează înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi Tabelul 1 din sectiunea IV.1.a. Faza Iniţiala şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a Susoctocog Alfa . Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. Apariţia anticorpilor inhibitori faţă de factorul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 cod (B008D): PROFILAXIA ŞI TRATAMENTUL TROMBOEMBOLISMULUI VENOS ÎN AMBULATOR se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 2 cod (B008D): PROFILAXIA ŞI TRATAMENTUL TROMBOEMBOLISMULUI VENOS ÎN AMBULATOR Tromboembolismul venos (TEV), cu cele 2 forme clinice, tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (EP), reprezintă o complicaţie frecventă atât la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore (orice intervenţie chirurgicală cu durata de peste 30 minute) cât şi la cei cu afecţiuni medicale cu un grad crescut
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratamentul şi va trimite de urgenţă pacientul la medicul specialist. Criterii de excludere din tratament: stări hemoragice; insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei < 20 ml/min. Reluarea tratamentului Dacă în cursul tratamentului sau după oprirea lui apar semne clinice de tromboză venoasă profundă sau de embolie pulmonară tratamentul va fi reluat de urgenţă, în spital, cu doze terapeutice (nu profilactice). Prescriptori Medicamentele vor fi prescrise iniţial de către medicul specialist, urmând ca acolo unde este cazul prescrierea să fie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
o afecţiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 0,91 - 8,5%. În România, conform unui studio de prevalență, aceasta se situează la 4,9%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată şi caracteristicile afectării cutanate sintetizate în scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dar și în scorurile NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index), PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), ESIF (Erythema,Scaling,Induration,Fissuring Scale). Pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
3 4 factorul A corespunzător ariei afectate pentru 10% pentru 10 - 30% pentru 30 - 50% pentru 50 - 70% pentru 70 - 90% pentru 90 - 100% Diagnosticul pacienţilor cu psoriazis vulgar diagnosticul pacientului suferind de psoriazis vulgar se realizează pe baza examenului clinic cu obiectivare prin scorul PASI , NAPSI, PSSI, ESIF etc.(alte scoruri pot fi colectate în scop de cercetare: BSA, PGA etc.); calitatea vieţii pacientului suferind de psoriazis vulgar se evaluează pe baza scorului DLQI respectiv cDLQI; pentru diagnosticul de certitudine
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
funcţie de particularităţile medicale ale pacientului, medicul curant va solicita şi alte evaluări paraclinice şi interdisciplinare. Tratamentul pacienţilor cu psoriazis Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducând manifestările clinice până la pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecţiune cu evoluţie cronică, odată declanşată afecţiunea, bolnavul se va confrunta cu ea toată viaţa. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariţia puseelor evolutive nu este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]