7,605 matches
-
Orice pacient care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s - a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici , trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici , trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . În mod special , nu este recomandată administrarea concomitentă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În plus , trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol și stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicității mitocondriale . Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Anomalii hematologice în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă un risc mai mare de a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asocierea terapeutică Rebetol și interferon alfa- 2b . 32 trebuie să se spele cu grijă pe dinți de două ori pe zi și să facă examene dentare regulate . În plus , unii pacienți pot prezenta vărsături . Dacă această reacție apare , trebuie sfătuiți să- și clătească bine cavitatea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
citocromului P450 . Studii de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a scăzut la 14 % . Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
începerii tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Rebetol nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ; cu toate acestea , interferon alfa- 2b utilizat în asociere cu Rebetol pot avea un efect . De aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 34 4. 8 Reacții adverse Copii și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 3 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
complicații legate de procedurile utilizate Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și 36 < 1/ 100 ) , rare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Sarcoidoză * Sindrom
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
gripale , astenie , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , edeme periferice , stare de rău , durere la locul injectării , edem facial * Foarte rare : Necroză la locul injectării Foarte frecvente : Frecvente : Scădere în greutate Murmur cardiac , urină anormală * Deoarece ribavirina este prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa și reacțiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experiența după punerea pe piață nu permit cuantificarea exactă a frecvenței , frecvența raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa și reacțiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experiența după punerea pe piață nu permit cuantificarea exactă a frecvenței , frecvența raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau nepegylat ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]