6,621 matches
-
ex vivo a analitului . Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate , răcite în prealabil . Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheață . Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într - o centrifugă răcită în prealabil ( 4 °C ) . În final , plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheață , iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore .
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ 45 % din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice . Biotransformare : La om , aproximativ 80 % din memantina circulantă se găsește sub formă nemodificată . La om , metaboliții
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ 45 % din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice . 23 Biotransformare : La om , aproximativ 80 % din memantina circulantă se găsește sub formă nemodificată . La om
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ 45 % din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice . Biotransformare : La om , aproximativ 80 % din memantina circulantă se găsește sub formă nemodificată . La om , metaboliții
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
lichidă"); (c) baze pentru guma de mestecat: (d) dextrină albă sau galbenă, amidon prăjit sau dextrinat, amidon modificat prin tratare cu acizi sau baze, amidon albit, amidon modificat fizic și amidon tratat cu enzime amilolitice; (e) clorură de amoniu; (f) plasmă de sânge, gelatină comestibilă, proteine hidrolizate și sărurile acestora, proteină din lapte și gluten; (g) aminoacizi și alte săruri ale acestora, altele decât acidul glutamic, glicina, cisteina și cistina și care nu au funcție de aditiv; (h) cazeinați și cazeină; (i
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor speciale pentru produsele medicinale brevetate obținute din sânge uman sau plasmă umană 8, Directiva Consiliului 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92/26/CEE din 31 martie 1992 referitoare la clasificarea produselor medicinale de uz uman furnizate 10
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a măsurilor pentru protecția radioactivă a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale 15. De asemenea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de radiații ionizante, în special art. 5c, care prevede autorizarea anterioară pentru adăugarea substanțelor radioactive în produsele medicinale precum și pentru importul acestor produse medicinale. (19) Comunitatea susține integral eforturile Consiliului Europei de promovare a donațiilor gratuite voluntare de sânge și plasmă, pentru a se realiza autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității și pentru asigurarea respectării principiilor etice în comerțul cu substanțe terapeutice de origine umană. (20) Normele prevăzute pentru garantarea calității, securității și eficacității produselor medicinale obținute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității și pentru asigurarea respectării principiilor etice în comerțul cu substanțe terapeutice de origine umană. (20) Normele prevăzute pentru garantarea calității, securității și eficacității produselor medicinale obținute din sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în instituțiile publice cât și în cele private, precum și pentru sângele și plasma importate din țări terțe. (21) Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicinale homeopate menționate, de ex. concentrația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
origine umană. (20) Normele prevăzute pentru garantarea calității, securității și eficacității produselor medicinale obținute din sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în instituțiile publice cât și în cele private, precum și pentru sângele și plasma importate din țări terțe. (21) Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicinale homeopate menționate, de ex. concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
membre, să se asigure supravegherea și controlul fabricării de produse medicinale, de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare în acest domeniu. (28) Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze, de asemenea, absența contaminării virale, în măsura permisă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze, de asemenea, absența contaminării virale, în măsura permisă de nivelul tehnologic. (29) Se recomandă armonizarea condițiilor care reglementează furnizarea produselor medicinale către public. (30) În legătură cu aceasta, persoanele care se deplasează pretutindeni pe teritoriul Comunității au
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană. 11. Reacție adversă: Un răspuns nociv
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
deserviți de farmacia în cauză (cunoscute în general ca "formule oficiale"). 3. Produselor medicinale destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. 4. Produselor intermediare destinate prelucrării suplimentare de către un producător autorizat. 5. Radionuclide sub formă de surse sigilate. 6. Sângelui integral, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană. Articolul 4 1. Nici o dispoziție din prezenta directivă nu aduce atingere normelor comunitare pentru protecția radioactivă a persoanelor care se supun unui examen sau tratament medical, ori normelor comunitare de stabilire a standardelor fundamentale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fi necesare pentru a actualiza dispozițiile din art. 101-107, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). TITLUL X DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE DERIVATE DIN SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂ Articolul 109 1. În privința utilizării sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). TITLUL X DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE DERIVATE DIN SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂ Articolul 109 1. În privința utilizării sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că donatorii de sânge
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că donatorii de sânge uman și plasmă umană, precum și centrele donatoare sunt întotdeauna ușor de identificat. 3. Importatorii de sânge uman sau plasmă umană din țări terțe trebuie, de asemenea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că donatorii de sânge uman și plasmă umană, precum și centrele donatoare sunt întotdeauna ușor de identificat. 3. Importatorii de sânge uman sau plasmă umană din țări terțe trebuie, de asemenea, să ofere toate garanțiile de securitate prevăzute în alin. (1) și (2). Articolul 110 Statele membre iau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că donatorii de sânge uman și plasmă umană, precum și centrele donatoare sunt întotdeauna ușor de identificat. 3. Importatorii de sânge uman sau plasmă umană din țări terțe trebuie, de asemenea, să ofere toate garanțiile de securitate prevăzute în alin. (1) și (2). Articolul 110 Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau plasmă umană. În acest sens
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de sânge uman sau plasmă umană din țări terțe trebuie, de asemenea, să ofere toate garanțiile de securitate prevăzute în alin. (1) și (2). Articolul 110 Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau plasmă umană. În acest sens, statele membre încurajează donațiile voluntare neplătite de sânge și plasmă și iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind de la donații voluntare neplătite. Statele membre notifică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
toate garanțiile de securitate prevăzute în alin. (1) și (2). Articolul 110 Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau plasmă umană. În acest sens, statele membre încurajează donațiile voluntare neplătite de sânge și plasmă și iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind de la donații voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri. TITLUL XI SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 111 1. Autoritatea competentă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau plasmă umană. În acest sens, statele membre încurajează donațiile voluntare neplătite de sânge și plasmă și iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind de la donații voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri. TITLUL XI SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 111 1. Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, prin intermediul unor inspecții repetate, că sunt respectate cerințele legale care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. 2. În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd aceasta, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de comercializare pentru produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest sens înainte de punerea în liberă circulație, cu excepția cazului în care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. Articolul 115 Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate la prepararea produselor medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, se produc loturi constante și se garantează, în măsura în care starea tehnologiei o permite, lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau elimina virușii patogeni susceptibili să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]