6,521 matches
-
raportări spontane rare de TIH la pacienții tratați cu fondaparinux . Până în prezent nu a fost stabilită o asociere de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 29 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității . 30 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvente : sângerare ( gastro- intestinală , hematurie , Tulburări hematologice și hematom , epistaxis , hemoptizie , hemoragie utero- vaginală , limfatice hemartroză , oculară , purpură , echimoze ) Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie Rare : creșteri ale azotului neproteic ( Anp ) 2 Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente : cefalee Tulburări ale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de administrare ( 1 ) EA izolate nu au fost luate în considerare , cu excepția cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
utilizate pentru tratament , fondaparinux nu influențează clinic semnificativ testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . Totuși , au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
simptomatice , confirmate , non- fatale și ETV fatale raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină ( frecvențele ETV 3, 9 % , respectiv 4, 1 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 2 % în cazul enoxaparinei . Tratamentul embolismului pulmonar La pacienți cu EP acut simptomatic s- a efectuat un studiu clinic randomizat , deschis . Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
non- fatale și ETV fatale raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 32 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - sângerări active semnificative clinic ; - endocardită bacteriană acută ; - afectare renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
monitorizarea atentă . Anestezie rahidiană / epidurală La pacienții cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV , în cazul intervențiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/ epidurală . 38 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
rahidiană/ epidurală . 38 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
raportări spontane rare de TIH la pacienții tratați cu fondaparinux . Până în prezent nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 39 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
și cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile . Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost complicațiile hemoragice ( vezi pct . 4. 4 ) . 40 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvente : sângerare ( gastro- intestinală , hematurie , Tulburări hematologice și hematom , epistaxis , hemoptizie , hemoragie utero - limfatice vaginală , hemartroză , oculară , purpură , echimoze ) Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie Rare : reacție alergică Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : greață , vărsături Tulburări gastro- intestinale Rare : erupție cutanată
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de administrare ( 1 ) EA izolate nu au fost luate în considerare , cu excepția cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
utilizate pentru tratament , fondaparinux nu influențează clinic semnificativ testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . Totuși , au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
simptomatice , confirmate , non- fatale și ETV fatale raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină ( frecvențele ETV 3, 9 % , respectiv 4, 1 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 2 % în cazul enoxaparinei . Tratamentul embolismului pulmonar La pacienți cu EP acut simptomatic s- a efectuat un studiu clinic randomizat , deschis . Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
non- fatale și ETV fatale raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . 42 În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate fi
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - sângerări active semnificative clinic ; - endocardită bacteriană acută ; - afectare renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
pentru profilaxia ETV , în cazul intervențiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/ epidurală . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
raportări spontane rare de TIH la pacienții tratați cu fondaparinux . Până în prezent nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 49 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam , și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de administrare ( 1 ) EA izolate nu au fost luate în considerare , cu excepția cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]