6,894 matches
-
Prin urmare nu poate fi exclusă o interacțiune cu un astfel de medicament . 6 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om . Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt cunoscute efectele potențiale la om . Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar , de exemplu , dacă nu există și alte opțiuni terapeutice disponibile . Alăptarea Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
cunoscute efectele potențiale la om . Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar , de exemplu , dacă nu există și alte opțiuni terapeutice disponibile . Alăptarea Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptați de femele de șobolan tratate cu sitaxentan de sodiu , aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte . Nu se cunoaște dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu . Se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timp ce urmează
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la șoareci , șobolani și câini modificări hepatice dependente de doză ( greutatea , hipertrofia centrolobulară , necroza ocazională ) , inducția enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor și parametri eritrocitari ușor scăzuți . La doze mari , au fost de asemenea observate mai ales la șobolani creșteri dependente de doză
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
fost observate la șoareci , șobolani și câini modificări hepatice dependente de doză ( greutatea , hipertrofia centrolobulară , necroza ocazională ) , inducția enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor și parametri eritrocitari ușor scăzuți . La doze mari , au fost de asemenea observate mai ales la șobolani creșteri dependente de doză ale timpului de protrombină ( TP ) și ale timpului de activare parțială a tromboplastinei ( TAPT ) , iar la șobolani și câini , dar nu și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
hepatică a medicamentelor și parametri eritrocitari ușor scăzuți . La doze mari , au fost de asemenea observate mai ales la șobolani creșteri dependente de doză ale timpului de protrombină ( TP ) și ale timpului de activare parțială a tromboplastinei ( TAPT ) , iar la șobolani și câini , dar nu și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci sau câini atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
asemenea observate mai ales la șobolani creșteri dependente de doză ale timpului de protrombină ( TP ) și ale timpului de activare parțială a tromboplastinei ( TAPT ) , iar la șobolani și câini , dar nu și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci sau câini atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată , în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
pe 99 de săptămâni a existat o ușoară creștere dependentă de doză a incidenței atrofiei focale minime până la ușoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană . Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la șobolani . Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbați și femei . Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe șobolani , aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană . S- au produs malformații dependente de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană . Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la șobolani . Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbați și femei . Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe șobolani , aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană . S- au produs malformații dependente de doză ale capului , gurii , feței și ale vaselor mari de sânge . Administrarea de Thelin la femele de șobolan din ultima perioadă
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
doză testată pe șobolani , aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană . S- au produs malformații dependente de doză ale capului , gurii , feței și ale vaselor mari de sânge . Administrarea de Thelin la femele de șobolan din ultima perioadă a sarcinii și pe parcursul alăptării a redus rata de supraviețuire a puilor și a provocat aplazie tubulară testiculară și întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat ( de 17 - 45 de ori expunerea umană
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de implanturi embrionare . Testele in vitro și in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic . 11 Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la șobolani timp de 97- 99 de săptămâni sau când a fost administrat la șoareci transgenici p( + / - ) timp de 6 luni . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
topică de travoprost la maimuțe , în ochiul drept , în concentrații de maximum 0, 012 % , de două ori pe zi timp de un an , au demonstrat absența toxicității sistemice . Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post - implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post - implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
în perioada organogenezei , la doze de 200 ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvență mai mare la șobolani și șoareci ( concentrație plasmatică 180 pg/ ml , respectiv , 30 pg/ ml ) la expuneri
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvență mai mare la șobolani și șoareci ( concentrație plasmatică 180 pg/ ml , respectiv , 30 pg/ ml ) la expuneri de 1, 2 - 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică ( până la 25 pg/ ml ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de benzalconiu Ulei polioxil de ricin hidrogenat
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]