KorAP: Find »[drukola/base=aditiv & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...218 219 220 ...332 >

8,283 matches

Corola-website/Law/86336_a_87123

dosare trebuie să permită evaluarea aditivilor pe baza nivelului actual de cunoștințe, precum și respectarea principiilor fundamentale stabilite pentru acceptarea lor, principii care fac subiectul dispozițiilor art. 7 alin. (2) din Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje 1. Toate studiile prezentate în aceste linii directoare pot fi cerute și, dacă este necesar, se solicită informații suplimentare. Ca regulă generală, trebuie prezentate studii pentru stabilirea identității, a condițiilor de utilizare, a proprietăților fizico-chimice, a metodelor de

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
studiile prezentate în aceste linii directoare pot fi cerute și, dacă este necesar, se solicită informații suplimentare. Ca regulă generală, trebuie prezentate studii pentru stabilirea identității, a condițiilor de utilizare, a proprietăților fizico-chimice, a metodelor de determinare și a eficacității aditivului, precum și a metabolismului și a efectelor biologice și toxicologice asupra speciilor țintă. Studiile necesare pentru evaluarea riscului asupra sănătății omului sau asupra mediului depind în principal de natura aditivului și de situațiile în care este utilizat. În acest sens nu

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
utilizare, a proprietăților fizico-chimice, a metodelor de determinare și a eficacității aditivului, precum și a metabolismului și a efectelor biologice și toxicologice asupra speciilor țintă. Studiile necesare pentru evaluarea riscului asupra sănătății omului sau asupra mediului depind în principal de natura aditivului și de situațiile în care este utilizat. În acest sens nu se aplică reguli stricte. În cazul aditivilor destinați exclusiv furajelor pentru animalele de companie nu sunt întotdeauna necesare programe cuprinzătoare privind testarea pentru toxicitatea cronică, mutageneză și efectele cancerigene

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
biologice și toxicologice asupra speciilor țintă. Studiile necesare pentru evaluarea riscului asupra sănătății omului sau asupra mediului depind în principal de natura aditivului și de situațiile în care este utilizat. În acest sens nu se aplică reguli stricte. În cazul aditivilor destinați exclusiv furajelor pentru animalele de companie nu sunt întotdeauna necesare programe cuprinzătoare privind testarea pentru toxicitatea cronică, mutageneză și efectele cancerigene, așa cum este necesar în cazul aditivilor utilizați în hrana animalelor din care se obțin produse destinate consumului uman

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
este utilizat. În acest sens nu se aplică reguli stricte. În cazul aditivilor destinați exclusiv furajelor pentru animalele de companie nu sunt întotdeauna necesare programe cuprinzătoare privind testarea pentru toxicitatea cronică, mutageneză și efectele cancerigene, așa cum este necesar în cazul aditivilor utilizați în hrana animalelor din care se obțin produse destinate consumului uman. Pentru a determina toxicitatea cronică sunt suficiente, în general, studiile efectuate pe două specii țintă sau pe o specie țintă și pe șobolani, pe o perioadă de un

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
Testele referitoare la mutageneză și la efectele cancerigene pot fi omise, în general, dacă experiența practică, compoziția chimică sau alte considerații nu indică posibilitatea unor modificări. În cazul animalelor de companie se poate omite analiza reziduurilor. Cunoștințele referitoare la metabolismul aditivului la animalele de producție, a reziduurilor și a biodisponibilității lor sunt esențiale. Acestea trebuie să permită, în special, extinderea studiilor toxicologice pe animale de laborator în vederea evaluării riscurilor, dacă ele există, pentru consumator. Această evaluare nu se poate baza numai

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
biodisponibilității lor sunt esențiale. Acestea trebuie să permită, în special, extinderea studiilor toxicologice pe animale de laborator în vederea evaluării riscurilor, dacă ele există, pentru consumator. Această evaluare nu se poate baza numai pe datele limitate la determinarea efectelor directe ale aditivilor asupra animalelor de laborator. Acestea nu oferă informații specifice privind efectele reale ale reziduurilor ce rezultă din metabolismul speciilor cărora le este destinat aditivul în cauză. Cererile pentru autorizarea unui aditiv sau a unei noi utilizări a unui aditiv este

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
consumator. Această evaluare nu se poate baza numai pe datele limitate la determinarea efectelor directe ale aditivilor asupra animalelor de laborator. Acestea nu oferă informații specifice privind efectele reale ale reziduurilor ce rezultă din metabolismul speciilor cărora le este destinat aditivul în cauză. Cererile pentru autorizarea unui aditiv sau a unei noi utilizări a unui aditiv este însoțită de un dosar ce include rapoarte detaliate, prezentate în ordinea și cu numerotarea propuse în aceste linii directoare. Lipsa din dosar a unor

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
trebuie justificată. Fiecare dosar conține un rezumat corespunzător. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostați și alte substanțe medicinale, precum și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform modelului prevăzut în secțiunea V, care să permită identificarea și caracterizarea aditivului în cauză în conformitate cu art. 8 alin. (1) din Directiva 70/524/CEE. Termenul "aditiv" utilizat în aceste linii directoare se referă la substanțele active sau preparatele ce conțin substanțe active în starea în care ele vor fi încorporate în preamestecuri

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
cerințe sunt necesare în special pentru produse derivate din microorganisme ale căror caracteristici genetice au fost modificate sau care apar ca mutanți naturali. CUPRINS SECȚIUNEA I: Rezumat al datelor din dosar SECȚIUNEA II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului Metode de control SECȚIUNEA III: Studii privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
microorganisme ale căror caracteristici genetice au fost modificate sau care apar ca mutanți naturali. CUPRINS SECȚIUNEA I: Rezumat al datelor din dosar SECȚIUNEA II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului Metode de control SECȚIUNEA III: Studii privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
ca mutanți naturali. CUPRINS SECȚIUNEA I: Rezumat al datelor din dosar SECȚIUNEA II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului Metode de control SECȚIUNEA III: Studii privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
condițiile de utilizare a aditivului Metode de control SECȚIUNEA III: Studii privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI METODE

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI METODE DE CONTROL 1. Identitatea aditivului 1.1. Denumirile proprietare propuse. 1.2. Tipul aditivului după funcția principală (ex. antibiotic, coccidiostat, histomonostat, conservant etc.). 1.3. Starea fizică, dimensiunea particulelor. 1.4. Compoziția calitativă și cantitativă (substanță activă, alte componente

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI METODE DE CONTROL 1. Identitatea aditivului 1.1. Denumirile proprietare propuse. 1.2. Tipul aditivului după funcția principală (ex. antibiotic, coccidiostat, histomonostat, conservant etc.). 1.3. Starea fizică, dimensiunea particulelor. 1.4. Compoziția calitativă și cantitativă (substanță activă, alte componente, impurități). 1.5. Procesul de fabricație

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI METODE DE CONTROL 1. Identitatea aditivului 1.1. Denumirile proprietare propuse. 1.2. Tipul aditivului după funcția principală (ex. antibiotic, coccidiostat, histomonostat, conservant etc.). 1.3. Starea fizică, dimensiunea particulelor. 1.4. Compoziția calitativă și cantitativă (substanță activă, alte componente, impurități). 1.5. Procesul de fabricație, inclusiv procedurile de fabricație specifice. 2. Specificațiile privind substanța

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
și purificare. Variații în compoziția loturilor în cursul producției. NB: Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare dintre ele definibilă chimic, componenta principală trebuie descrisă separat, furnizându-se proporțiile din amestec. 3. Proprietățile fizico-chimice și tehnologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea la expunerea la agenți atmosferici (lumină, temperatură, umiditate, oxigen etc.). 3.2. Stabilitatea în timpul preparării preamestecurilor și a furajelor, în special stabilitatea la căldură, presiune și umiditate. Posibile produse de descompunere. 3.3. Stabilitatea în timpul depozitării preamestecurilor

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
și a furajelor (durata de depozitare). 3.4. Alte proprietăți fizico-chimice și tehnologice, cum ar fi abilitatea de a obține amestecuri omogene în preamestecuri și furaje, proprietăți de formare a prafului. 3.5. Interacțiuni fizico-chimice (incompatibilitate cu furajele, cu alți aditivi sau cu produse medicinale etc.). 4. Condiții de utilizare a aditivului 4.1. Utilizarea propusă în hrana animalelor (specia sau categoria de animale, categoria de furaje, perioada de administrare, perioada de retragere etc.). 4.2. Contraindicații. 4.3. Concentrații propuse

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
și tehnologice, cum ar fi abilitatea de a obține amestecuri omogene în preamestecuri și furaje, proprietăți de formare a prafului. 3.5. Interacțiuni fizico-chimice (incompatibilitate cu furajele, cu alți aditivi sau cu produse medicinale etc.). 4. Condiții de utilizare a aditivului 4.1. Utilizarea propusă în hrana animalelor (specia sau categoria de animale, categoria de furaje, perioada de administrare, perioada de retragere etc.). 4.2. Contraindicații. 4.3. Concentrații propuse în preamestecuri și furaje (exprimate în procente din substanța activă raportate

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la pct. 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 și 4.3. 5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al aditivilor din preamestecuri și furaje. 5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduurilor aditivului în produsele animaliere. NB: Metodele precizate trebuie să fie însoțite de informații privind procentajul de recuperare, specificitatea, sensibilitatea, interferențele posibile, limitele de detectare, reproductibilitatea

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
3.1, 3.2, 3.3, 3.4 și 4.3. 5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al aditivilor din preamestecuri și furaje. 5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduurilor aditivului în produsele animaliere. NB: Metodele precizate trebuie să fie însoțite de informații privind procentajul de recuperare, specificitatea, sensibilitatea, interferențele posibile, limitele de detectare, reproductibilitatea și metoda de eșantionare folosite. Standardele de referință ale preparatului și ale substanței active trebuie să

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
să fie însoțite de informații privind procentajul de recuperare, specificitatea, sensibilitatea, interferențele posibile, limitele de detectare, reproductibilitatea și metoda de eșantionare folosite. Standardele de referință ale preparatului și ale substanței active trebuie să fie disponibile. SECȚIUNEA III STUDII PRIVIND EFICACITATEA ADITIVULUI 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici, cum ar fi antioxidanții, conservanții, emulsificatorii, agenții de coagulare etc. care sunt destinați îmbunătățirii calității preamestecurilor sau prelungirii duratei lor de conservare. Dovezile privind eficacitatea aditivului trebuie

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]
posibile, limitele de detectare, reproductibilitatea și metoda de eșantionare folosite. Standardele de referință ale preparatului și ale substanței active trebuie să fie disponibile. SECȚIUNEA III STUDII PRIVIND EFICACITATEA ADITIVULUI 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici, cum ar fi antioxidanții, conservanții, emulsificatorii, agenții de coagulare etc. care sunt destinați îmbunătățirii calității preamestecurilor sau prelungirii duratei lor de conservare. Dovezile privind eficacitatea aditivului trebuie indicate cu ajutorul unor criterii corespunzătoare, în condițiile de folosire propuse, în comparație cu furaje

jrc1197as1987 by Guvernul României (1987) [Corola-website/Law/86336_a_87123]