6,173 matches
-
valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1 , Xolair a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 40 % ( p = 0, 002 ) . În plus , mai mulți pacienți din populația cu IgE totale ≥76 UI/ ml din programul Xolair pentru astmul bronșic sever au obținut răspunsuri semnificative clinic . Tabelul 5 cuprinde rezultatele obținute în cadrul populației din studiul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1 , Xolair a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 40 % ( p = 0, 002 ) . În plus , mai mulți pacienți din populația cu IgE totale ≥76 UI/ ml din programul Xolair pentru astmul bronșic sever au obținut răspunsuri semnificative clinic . Tabelul 5 cuprinde rezultatele obținute în cadrul populației din studiul 1 . 35 Tabelul 5 : Rezultatele studiului 1 Întreaga populație a studiului 1 N=209 N=210 Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni 0
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în cadrul populației din studiul 1 . 35 Tabelul 5 : Rezultatele studiului 1 Întreaga populație a studiului 1 N=209 N=210 Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni 0, 74 0, 92 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Crize severe de astm bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Patru mari studii suplimentare , de susținere , placebo controlate , cu durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Patru mari studii suplimentare , de susținere , placebo controlate , cu durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm bronșic sever persistent . Majoritatea
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Patru mari studii suplimentare , de susținere , placebo controlate , cu durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm bronșic sever persistent . Majoritatea pacienților erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm bronșic sever persistent . Majoritatea pacienților erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenței crizelor de astm bronșic cu 37, 5 % ( p = 0, 027 ) , 40, 3
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenței crizelor de astm bronșic cu 37, 5 % ( p = 0, 027 ) , 40, 3 % ( p < 0, 001 ) și 57, 6 % ( p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . În studiul 6 , un număr semnificativ mai mare de pacienți cu astm alergic server , tratați cu Xolair
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
reducere a frecvenței crizelor de astm bronșic cu 37, 5 % ( p = 0, 027 ) , 40, 3 % ( p < 0, 001 ) și 57, 6 % ( p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . În studiul 6 , un număr semnificativ mai mare de pacienți cu astm alergic server , tratați cu Xolair , au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului ( 60, 3 % ) , comparativ cu grupul placebo ( 45, 8 % , p < 0, 05 ) . Scorurile privind calitatea vieții au fost determinate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
6 % ( p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . În studiul 6 , un număr semnificativ mai mare de pacienți cu astm alergic server , tratați cu Xolair , au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului ( 60, 3 % ) , comparativ cu grupul placebo ( 45, 8 % , p < 0, 05 ) . Scorurile privind calitatea vieții au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma- related Quality of Life . În cazul tuturor celor șase studii , s- a înregistrat o îmbunătățire semnificativă statistic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
vieții la pacienții tratați cu Xolair , comparativ cu grupul placebo sau cel de control . Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului : Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menționate anterior , ca 36 determinare generală a controlului astmului bronșic , fiind efectuată de către medicul curant . Medicul a putut lua în calcul PEF ( fluxul expirator maxim ) , simptomele din timpul zilei și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62 % . După o singură
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62 % . După o singură administrare subcutanată la pacienții adulți și adolescenți cu astm bronșic , omalizumab a fost absorbit lent , atingând concentrații plasmatice maxime după o perioadă
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62 % . După o singură administrare subcutanată la pacienții adulți și adolescenți cu astm bronșic , omalizumab a fost absorbit lent , atingând concentrații plasmatice maxime după o perioadă medie de 7- 8 zile . Farmacocinetica omalizumab este lineară pentru doze mai mari de 0, 5 mg/ kg . După administrarea de doze repetate de omalizumab , la starea
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ale IgG , precum și clearance- ul prin legare specifică și formare de complexe cu ligandul țintă , IgE . Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticuloendotelial și celulele endoteliale . De asemenea , IgG intacte sunt eliminate prin bilă . La pacienții cu astm bronșic , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a omalizumab este în medie 26 zile , cu un clearance mediu aparent de 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg și zi . Caracteristici la populațiile de pacienți Vârstă , rasă/ etnie , sex S- au analizat
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre- umplută de 1 ml conține 150 mg de omalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă ( FEV1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
umplută de 1 ml conține 150 mg de omalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă ( FEV1 < 80 % ) , precum și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate , în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi și agoniști beta 2 cu acțiune de lungă durată . Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienții cu astm bronșic mediat cu certitudine prin intermediul IgE ( imunoglobulină E ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Xolair trebuie inițiat de către medici calificați în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever persistent . Utilizarea la adolescenți și adulți
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
trebuie avut în vedere numai la pacienții cu astm bronșic mediat cu certitudine prin intermediul IgE ( imunoglobulină E ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Xolair trebuie inițiat de către medici calificați în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever persistent . Utilizarea la adolescenți și adulți ( 12 ani și peste ) Doza și frecvența administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcție de cantitatea inițială de IgE ( UI/ ml ) , determinată înainte de începerea tratamentului , și greutatea corporală ( kg ) . Înainte de prima administrare , pacienților
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de la începerea tratamentului cu Xolair , pacienții trebuie evaluați de către medicii acestora , pentru determinarea eficacității tratamentului , înaintea administrării unor injecții suplimentare . Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul general al astmului bronșic ( vezi pct . 5. 1 ; Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului ) . După întreruperea tratamentului , concentrațiile plasmatice totale ale IgE sunt mari și rămân astfel până la un an . De aceea , o nouă determinare a concentrațiilor de IgE în timpul tratamentului cu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Xolair trebuie administrat cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Informații generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacțiilor anafilactice , inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari . Tratamentul cu Xolair nu a
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
administrarea primei injecții sau a injecțiilor ulterioare , și după un tratament de lungă durată . Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/ artralgii , erupții cutanate ( urticarie sau alte forme ) , febră și limfadenopatie . • Sindromul Churg- Strauss și sindromul hipereozinofilic Rar , pacienții cu astm bronșic sever pot prezenta sindrom hipereozinofilic sistemic sau vasculită granulomatoasă eozinofilică alergică ( Sindrom Churg- Strauss ) , ambele fiind de obicei tratate cu corticosteroizi cu administrare sistemică . În cazuri rare , pacienții care primesc tratament cu medicamente antiasmatice , inclusiv omalizumab , pot prezenta sau
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]