143,083 matches
-
DLQI ≥ 10 şi pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică şi eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la iniţierea tratamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la iniţierea tratamentului şi îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cDLQI ≥ 10 şi pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică şi eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii): a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la sau nivelul regiunilor topografice speciale de la iniţierea tratamentului şi îmbunătăţire
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
unul din următoarele criterii): a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la sau nivelul regiunilor topografice speciale de la iniţierea tratamentului şi îmbunătăţire a scorului cDLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile pre-existente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
produs). administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager orice contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici. EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranţa pacientului şi pentru demonstrarea eficacităţii terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic şi biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului. Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice. Ţinta terapeutică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
şi pentru demonstrarea eficacităţii terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic şi biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului. Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice. Ţinta terapeutică se defineşte prin: scăderea cu 50% a scorului PASI faţă de momentul iniţial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
conform protocolului se poate initia o terapie biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: evaluare pre-tratament evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
3). Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice – la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) şi DLQI Stare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice – la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz Prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Severitatea bolii PASI (menţinerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate, faţă de valoarea iniţială (NAPSI, PSSI, ESIF) DLQI (menţinerea reducerii scorului cu 5 puncte faţă de valoarea iniţială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut chimioprofilaxie în - IGRA* acest interval
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
PASI (menţinerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate, faţă de valoarea iniţială (NAPSI, PSSI, ESIF) DLQI (menţinerea reducerii scorului cu 5 puncte faţă de valoarea iniţială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut chimioprofilaxie în - IGRA* acest interval este obligatorie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
privind evaluarea infecţiei TBC Tuberculoza este o complicaţie potenţial fatală a tratamentului cu agenţi biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toţi pacienţii înainte de a se iniţia tratamentul cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin metode de diagnostic specifice de către medicul cu specialitatea respectivă în funcţie de localizare. Sunt consideraţi cu risc crescut de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
speciale (urgenţă) el poate fi început şi mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de tuberculoză, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor sub tratament cu agenţi biologici pe toată durata lui prin: monitorizarea clinică şi educaţia pacientului pentru a raporta orice simptome nou apărute; în caz de suspiciune de tuberculoză indiferent de localizare, se va face rapid un demers diagnostic pentru confirmarea/infirmarea suspiciunii. repetarea testului imunodiagnostic (de preferinţă acelaşi cu cel iniţial) dupa 12
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
molecula mica cu actiune intracelulara TRATAMENTUL BIOLOGIC/ MOLECULA MICA CU ACTIUNE INTRACELULARA PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ MOLECULA MICA CU ACTIUNE INTRACELULARA ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂŢII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacţie adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse): ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... REACŢII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂŢII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Mod de administrare .................................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic ineficient/care a produs o reacţie adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ............... Agent biologic nou introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse): ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ REACŢII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
reprezentant legal al copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ...................................................... Am fost informaţi asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. | ¯ | (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. | ¯ | (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul iniţierii terapiei pacienta nu este însărcinată şi nu alăptează şi ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunţat medicul curant dermato-venerolog. Medicul specialist
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
ORDIN nr. 80 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264000]
-
Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent, fără personalitate juridică, efectuează analiza etică și emite avize în baza Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pus în aplicare prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022. Articolul 4 La data intrării în vigoare a
ORDIN nr. 80 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264000]