6,449 matches
-
între vârstă și clearance- ul aparent al stronțiului la populația țintă . Paciente cu insuficiență renală La pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată ( cu clearance- ul creatininei cuprins între 30 - 70 ml/ min ) , clearance- ul stronțiului scade odată cu scăderea clearance- ului creatininei ( o scădere de aproximativ 30 % la un clearance al creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min ) , inducând astfel o creștere a concentrațiilor plasmatice de stronțiu . În studiile de fază III , la includere , 85 % dintre paciente au avut un clearance al
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
țintă . Paciente cu insuficiență renală La pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată ( cu clearance- ul creatininei cuprins între 30 - 70 ml/ min ) , clearance- ul stronțiului scade odată cu scăderea clearance- ului creatininei ( o scădere de aproximativ 30 % la un clearance al creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min ) , inducând astfel o creștere a concentrațiilor plasmatice de stronțiu . În studiile de fază III , la includere , 85 % dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 și 70 ml/ min și 6 % sub
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
o scădere de aproximativ 30 % la un clearance al creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min ) , inducând astfel o creștere a concentrațiilor plasmatice de stronțiu . În studiile de fază III , la includere , 85 % dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 și 70 ml/ min și 6 % sub 30 ml/ min și clearance- ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/ min . Ca urmare , nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată . Nu
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
o creștere a concentrațiilor plasmatice de stronțiu . În studiile de fază III , la includere , 85 % dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 și 70 ml/ min și 6 % sub 30 ml/ min și clearance- ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/ min . Ca urmare , nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată . Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) . 8 Paciente
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
min și clearance- ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/ min . Ca urmare , nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată . Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) . 8 Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică . Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat nici un efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
304, 9 ng/ ml x oră ( 228, 0 ) la pacienții cu insuficiență hepatică și de 117, 9 ng/ ml x oră ( 83, 8 ) la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 . La pacienții cu insuficiență renală gravă ( clearance- ul creatininei : 20- 39 ml/ min ) după 5 zile de tratament cu repaglinidă ( 2 mg de 3 ori pe zi ) , rezultatele au evidențiat o creștere semnificativă , de 2 ori , a expunerii ( ASC ) și a timpul de înjumătățire plasmatică ( t/ 2 ) , comparativ cu
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
304, 9 ng/ ml x oră ( 228, 0 ) la pacienții cu insuficiență hepatică și de 117, 9 ng/ ml x oră ( 83, 8 ) la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 . La pacienții cu insuficiență renală gravă ( clearance- ul creatininei : 20- 39 ml/ min ) după 5 zile de tratament cu repaglinidă ( 2 mg de 3 ori pe zi ) , rezultatele au evidențiat o creștere semnificativă , de 2 ori , a expunerii ( ASC ) și a timpul de înjumătățire plasmatică ( t/ 2 ) , comparativ cu
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
304, 9 ng/ ml x oră ( 228, 0 ) la pacienții cu insuficiență hepatică și de 117, 9 ng/ ml x oră ( 83, 8 ) la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 . La pacienții cu insuficiență renală gravă ( clearance- ul creatininei : 20- 39 ml/ min ) după 5 zile de tratament cu repaglinidă ( 2 mg de 3 ori pe zi ) , rezultatele au evidențiat o creștere semnificativă , de 2 ori , a expunerii ( ASC ) și a timpul de înjumătățire plasmatică ( t/ 2 ) , comparativ cu
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
studiu s- a axat pe analiza indicatorilor de disfuncții renale prin măsurarea eliminării proteinei albumină în urină . Cel de- al doilea studiu a analizat dacă Aprovel poate crește perioada de timp până când pacienții se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei ( un indicator pentru disfuncțiile renale ) , a perioadei până când aceștia necesită transplant de rinichi sau dializă , sau a perioadei în care survine decesul . În acest studiu Aprovel a fost comparat cu placebo și cu amlodipina . Ce beneficii a prezentat Aprovel în timpul
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
mai eficace decât placebo în reducerea riscului de dezvoltare a disfuncțiilor renale , măsurătorile fiind bazate pe excreția de proteină . În cel de - al doilea studiu privind disfuncțiile renale , Aprovel a redus cu 20 % riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau dializă sau decesul în timpul studiului față de placebo . S- a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23 % față de amlodipină . Avantajul principal a constat în efectele asupra nivelurilor creatininei în sânge . Care sunt riscurile
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau dializă sau decesul în timpul studiului față de placebo . S- a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23 % față de amlodipină . Avantajul principal a constat în efectele asupra nivelurilor creatininei în sânge . Care sunt riscurile asociate cu Aprovel ? Cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 - 10 pacienți din 100 ) sunt amețeala , grețurile sau vărsăturile , oboseala și creșteri ale nivelurilor creatin- kinazei în sânge ( o enzimă întâlnită
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
care au apărut în primele trei zile după administrarea Aclasta , poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) Utilizarea Aclasta la pacienții cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min nu este recomandată , datorită experienței clinice limitate în cadrul acestei populații . Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu clearance- ul creatininei ≥ 35 ml/ min . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) Utilizarea Aclasta la pacienții cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min nu este recomandată , datorită experienței clinice limitate în cadrul acestei populații . Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu clearance- ul creatininei ≥ 35 ml/ min . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea , distribuția și eliminarea au fost similare la vârstnici și subiecții tineri . Copii și adolescenți
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Doza de 5 mg acid zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 35 ml/ min ) datorită experienței clinice limitate în cadrul acestei populații . Pacienților trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta . Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte de administrarea Aclasta . Acest lucru este important în special la pacienții vârstnici
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
administrată concomitent , deshidratare severă ) , la majoritatea dintre aceștia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3- 4 săptămâni , dar a fost observată la pacienți și după o singură administrare . În studii clinice în osteoporoză ,, modificarea clearance- ului creatininei ( măsurat anual înainte de administrare ) și incidența insuficienței și disfuncției renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta și placebo în decurs de trei ani . A existat o creștere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de concentrație . De aceea , este puțin probabil să apară interacțiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice . Populații speciale ( vezi pct . 4. 2 ) Clearance- ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance- ului creatininei , clearance- ul renal reprezentând 75 ± 33 % din clearance- ul creatininei , cu o medie de 84 ± 29 ml/ min ( între 22 și 143 ml/ min ) la 64 pacienți studiați . Deoarece în cazul insuficienței renale severe ( clearance al creatininei < 30 ml
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice . Populații speciale ( vezi pct . 4. 2 ) Clearance- ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance- ului creatininei , clearance- ul renal reprezentând 75 ± 33 % din clearance- ul creatininei , cu o medie de 84 ± 29 ml/ min ( între 22 și 143 ml/ min ) la 64 pacienți studiați . Deoarece în cazul insuficienței renale severe ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sunt disponibile date limitate , nu se pot face recomandări
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
cu clearance- ului creatininei , clearance- ul renal reprezentând 75 ± 33 % din clearance- ul creatininei , cu o medie de 84 ± 29 ml/ min ( între 22 și 143 ml/ min ) la 64 pacienți studiați . Deoarece în cazul insuficienței renale severe ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sunt disponibile date limitate , nu se pot face recomandări de doze pentru această populație . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută Cea mai mare doză unică non- letală administrată intravenos a fost de 10 mg
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienți cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicație la femeile gravide și care alăptează , datorită potențialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent , în decurs de cel puțin 15 minute o
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
gurii , inflamarea esofagului , dureri de dinți , dureri articulare , umflarea articulațiilor , rigiditate , tulburări de alimentație , eritem , mâncărimi și dureri oculare , dureri toracice , tensiune arterială crescută , înroșirea feței , lipsă de aer , erupții cutanate , sudorație , mâncărimi , înroșirea pielii , urinare frecventă , creșteri trecătoare ale creatininei serice , umflarea țesuturilor și senzație de sete . Pot apărea reacții cutanate cum sunt înroșire , edem și/ sau durere la locul de perfuzare . Bifosfonații ( grupul de substanțe căruia îi aparține și Aclasta ) pot provoca edem , înroșire , durere și mâncărime a ochilor
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
INFORMAȚII PENTRU PERSONALUL MEDICAL Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Doza de 5 mg acid zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 35 ml/ min ) datorită lipsei experienței clinice adecvate în cadrul acestei populații . Pacienților trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
0, 24 ) Din cei 26 de pacienți cu volume anormale ale ficatului la pre- tratamentul inițial , 22 ( 85 % ) au atins o mărime normală a ficatului până la sfârșitul studiului . A existat o reducere rapidă a excreției de GAG urinari ( µg/ mg creatinină ) în primele 4 săptămâni , care s- a menținut pe perioada rămasă din studiu . Nivelele de GAG urinari au scăzut cu 77 % și 66 % în grupurile Placebo/ Aldurazyme și , respectiv , Aldurazyme/ Aldurazyme ; la sfârșitul studiului , o treime din pacienți ( 15 din
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
luni ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate complet la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min , vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Dozajul recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară este 80 mg . Sunt disponibile doar informații limitate privind pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Eficacitatea și siguranța febuxostat nu au fost studiate
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
luni ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate complet la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min , vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Dozajul recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară este 80 mg . Sunt disponibile doar informații limitate privind pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Eficacitatea și siguranța febuxostat nu au fost studiate
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
la pacienți cu insuficiență renală . Nelarabina și 9- β- D- arabinofuranozilguanina ( ara- G ) sunt parțial excretate prin urină ( vezi pct . 5. 2 — Insuficiența renală ) . Există date insuficiente care să susțină recomandări de ajustare a dozei la pacienții cu clearance al creatininei CL cr mai mic de 50 ml/ min . În timpul tratamentului cu nelarabină , pacienții cu insuficiență renală trebuie atent monitorizați pentru apariția reacțiilor toxice . Nelarabina nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție . 4
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]