7,605 matches
-
nu permit cuantificarea exactă a frecvenței , frecvența raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau nepegylat ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b ( pegylat sau nepegylat ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către un pacient într- o tentativă suicidară . Pacientul a fost ținut sub observație timp de două zile în serviciul de urgență , timp în care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
nici un eveniment advers datorat supradozei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ribavirina ( Rebetol ) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN și ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa - 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29774 ( 26 ) 622 ( 48
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru Rebetol ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze ( valoarea medie a Tmax = 1, 5 ore ) , urmând o distribuire rapidă și faze de eliminare prelungite ( timpii de înjumătățire în cazul unei singure doze , pentru absorbție , distribuție
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă , a cărei severitate a fost
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă , a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE REBETOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rebetol ( ribavirină ) inhibă multiplicarea multor tipuri de virusuri . S- a demonstrat că asocierea Rebetol cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecției cu virusul hepatitei C decât peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b administrat singur . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
SE UTILIZEAZĂ Rebetol ( ribavirină ) inhibă multiplicarea multor tipuri de virusuri . S- a demonstrat că asocierea Rebetol cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecției cu virusul hepatitei C decât peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b administrat singur . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți în vârstă de 18 ani sau peste . Asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b este utilizată și în tratamentul pacienților cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a demonstrat că asocierea Rebetol cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecției cu virusul hepatitei C decât peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b administrat singur . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți în vârstă de 18 ani sau peste . Asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b este utilizată și în tratamentul pacienților cu vârsta peste 18 ani care au hepatită cronică C , inclusiv al
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
utilizată și în tratamentul pacienților cu vârsta peste 18 ani care au hepatită cronică C , inclusiv al celor care au infecție concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . Ambele asocieri ( Rebetol și peginterferon alfa- 2b și Rebetol și interferon alfa- 2b ) pot fi utilizate la pacienții netratați anterior dar și la cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . Ambele asocieri ( Rebetol și peginterferon alfa- 2b și Rebetol și interferon alfa- 2b ) pot fi utilizate la pacienții netratați anterior dar și la cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa . Rebetol este utilizat în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil , la copii cu vârsta de 3 ani și peste , care prezintă hepatită cronică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil , la copii cu vârsta de 3 ani și peste , care prezintă hepatită cronică C , netratată anterior . Pentru copii cu greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma farmaceutică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil , la copii cu vârsta de 3 ani și peste , care prezintă hepatită cronică C , netratată anterior . Pentru copii cu greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma farmaceutică soluție orală . Rebetol nu trebuie utilizat singur . 55
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tulburări tiroidiene ; dacă ați fost tratați vreodată pentru depresie sau alte tulburări psihice , stare de confuzie , pierderea conștienței , dacă ați avut gânduri de sinucidere sau ați încercat să vă sinucideți . Aveți grijă să citiți prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau Rebetol și interferon alfa- 2b . Nu utilizați Rebetol - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți gravidă sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dacă ați avut gânduri de sinucidere sau ați încercat să vă sinucideți . Aveți grijă să citiți prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau Rebetol și interferon alfa- 2b . Nu utilizați Rebetol - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Rebetol poate fi dăunător copilului nenăscut dacă femeia gravidă utilizează Rebetol în timpul sarcinii sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
afecțiuni severe . Informați- l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecțiune gravă pe care ați avut- o în trecut sau de care suferiți în prezent . De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Nu utilizați ” din Prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol • Dacă aveți sau ați avut tulburări nervoase sau mentale severe . Utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi “ Nu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în prezent . De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Nu utilizați ” din Prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol • Dacă aveți sau ați avut tulburări nervoase sau mentale severe . Utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi “ Nu utilizați Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu : stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]