6,409 matches
-
face loc pentru cui ) . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează InductOs ? InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare . Înainte de utilizare , InductOs se prepară sub formă de soluție , se distribuie în matrice și se lasă aici cel puțin 15 minute ( dar nu mai mult de 2 ore ) . În general , este suficientă utilizarea unui singur kit . În cazul intervențiilor chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , discul intervertebral vătămat este scos și
Ro_459 () [Corola-website/Science/291218_a_292547]
-
Ea este o copie a unei proteine numite proteina 2 osoasă morfogenetică ( BMP- 2 ) care este produsă în mod natural de organismul uman și care ajută la formarea de țesut osos nou . La implantare , dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou . Osul nou format crește în interiorul matricei , care ulterior se dizolvă . Dibotermina alfa este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este obținută din celule care au primit o genă ( ADN
Ro_459 () [Corola-website/Science/291218_a_292547]
-
morfogenetică ( BMP- 2 ) care este produsă în mod natural de organismul uman și care ajută la formarea de țesut osos nou . La implantare , dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou . Osul nou format crește în interiorul matricei , care ulterior se dizolvă . Dibotermina alfa este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este obținută din celule care au primit o genă ( ADN ) care le face capabile să producă această substanță . Substituentul dibotermină alfa
Ro_459 () [Corola-website/Science/291218_a_292547]
-
medicament la vârstnici ( vârste > 65 ani ) este foarte limitată . Până la apariția unor noi date , nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți . 2 Prepararea produsului 1 . Utilizând o tehnică sterilă , puneți în zona sterilă o seringă , un ac și matricea în ambalajul său interior . 2 . Dezinfectați dopurile flacoanelor ce conțin dibotermină alfa și solvent . 3 . Utilizând seringa și acul rămase din kit , reconstituiți flaconul de dibotermină alfa cu 8, 4 ml de solvent . Injectați încet solventul în flaconul ce conține
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
8, 4 ml de solvent . Injectați încet solventul în flaconul ce conține dibotermina alfa în stare liofilizată . Rotiți încet flaconul , pentru a facilita procesul de reconstituire . 4 . Dezinfectați dopul flaconului ce conține dibotermină alfa reconstituită . 5 . Detașați ambalajul interior al matricei și lăsați matricea în tăvița sa . 6 . 7 . Lăsând matricea în tăvița ei , distribuiți în mod UNIFORM soluția de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul prezentat în figura de mai jos . 3 8 . Așteptați MINIM 15 minute înainte de a utiliza
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de solvent . Injectați încet solventul în flaconul ce conține dibotermina alfa în stare liofilizată . Rotiți încet flaconul , pentru a facilita procesul de reconstituire . 4 . Dezinfectați dopul flaconului ce conține dibotermină alfa reconstituită . 5 . Detașați ambalajul interior al matricei și lăsați matricea în tăvița sa . 6 . 7 . Lăsând matricea în tăvița ei , distribuiți în mod UNIFORM soluția de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul prezentat în figura de mai jos . 3 8 . Așteptați MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
ce conține dibotermina alfa în stare liofilizată . Rotiți încet flaconul , pentru a facilita procesul de reconstituire . 4 . Dezinfectați dopul flaconului ce conține dibotermină alfa reconstituită . 5 . Detașați ambalajul interior al matricei și lăsați matricea în tăvița sa . 6 . 7 . Lăsând matricea în tăvița ei , distribuiți în mod UNIFORM soluția de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul prezentat în figura de mai jos . 3 8 . Așteptați MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat . Acest produs trebuie utilizat în decurs de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
procesul de reconstituire . 4 . Dezinfectați dopul flaconului ce conține dibotermină alfa reconstituită . 5 . Detașați ambalajul interior al matricei și lăsați matricea în tăvița sa . 6 . 7 . Lăsând matricea în tăvița ei , distribuiți în mod UNIFORM soluția de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul prezentat în figura de mai jos . 3 8 . Așteptați MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat . Acest produs trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare . Pentru a preveni supraîncărcarea matricei , este important să reconstituiți
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul prezentat în figura de mai jos . 3 8 . Așteptați MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat . Acest produs trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare . Pentru a preveni supraîncărcarea matricei , este important să reconstituiți dibotermina alfa și să umeziți tot buretele , după cum este descris mai sus . 9 . Respectați instrucțiunile privind indicațiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparație de fractură tibială acută . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile de artrodeză vertebrală
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
împreună cu dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Nerespectarea instrucțiunilor preparării InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia . Se va proceda cu grijă și prudență , pentru a preveni supraumplerea ansamblului și/ sau a spațiului intervertebral ( vezi pct . 4. 4 ) . Tăiați matricea umezită cu InductOs în 6 secțiuni egale ( de aproximativ 2, 5 x 5 cm ) . Numărul de secțiuni de InductOs necesare este determinat de lungimea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară ce urmează să fie utilizat . Cu ajutorul tabelului de mai
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
acțiune inducerea formării de țesut osos nou la locul de implantare . Dibotermina alfa se leagă pe receptorii de pe suprafața celulelor mezenchimale și provoacă diferențierea acestora în celule formatoare de țesut cartilaginos sau osos . Celulele diferențiate formează țesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează , în același timp devenind evident fenomenul de vascularizare . Procesul de formare a țesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru , până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de țesut osos trabecular . Remodelarea țesutului osos trabecular înconjurător are loc
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
precum și prezenței inhibitorilor de BMP în țesuturile înconjurătoare . În plus , câteva studii preclinice au indicat existența unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de țesut osos indusă de BMP . Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă și că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
injectării intravenoase , timpul de înjumătățire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la șobolani și de 6, 7 minute la maimuțele cynomolgus . Aceste date conduc la concluzia că , la locul de implantare , dibotermina alfa este eliberată încet din matrice și apoi este epurată rapid după preluarea în circulație . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută și după doze repetate . În cadrul studiilor
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
dop din cauciuc brombutil , sigiliu detașabil din aluminiu și capac din plastic . Solvent pentru reconstituire într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu dop din cauciuc brombutil , sigiliu detașabil din aluminiu și capac din plastic . O matrice sterilă într- un ambalaj tip blister din clorură de polivinil ( PVC ) sigilat cu capac Tyvek . Două seringi sterile de 10 ml din polipropilenă , de unică folosință . Două ace sterile ( oțel inoxidabil ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
polipropilenă , de unică folosință . Două ace sterile ( oțel inoxidabil ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Dibotermina alfa trebuie utilizată numai cu solventul și matricea care sunt furnizate împreună cu aceasta în kitul de InductOs . Vezi pct . 4. 2 . 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare kit conține dibotermină alfa 12 mg . După reconstituire , InductOs conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă pentru preparate injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru implantare conține : 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg , pulbere pentru soluție 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru implantare conține : 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg , pulbere pentru soluție 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă , 7, 5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace sterile cu calibrul de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare kit conține dibotermină alfa 12 mg . După reconstituire , conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă pentru preparate injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru implantare conține : 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg , pulbere pentru soluție 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru implantare conține : 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg , pulbere pentru soluție 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă , 7, 5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace sterile cu calibrul de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII Wyeth Europa Ltd . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Matrice pentru kitul de implantare InductOs 12 mg Colagen de tip I bovin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : vezi
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : vezi pe verso 4 . LOT : vezi pe verso 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă ( 7, 5 x 10 cm ) 6 . ALTE INFORMAȚII { număr } { AAAA LL } 26 B . PROSPECTUL InductOs 12 mg , kit pentru implantare dibotermină alfa În acest prospect găsiți : 1 . Ce este InductOs și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
mg și eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Plasture transdermic subțire , transparent , oval , de tip matriceal , format din trei straturi : o membrană de suport translucidă , o matrice adezivă conținând medicamentul și un înveliș de protecție ocluziv , care se îndepărtează înainte de aplicare . Pe suprafața fiecărui plasture este inscripționat „ PG T001 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncției sexuale cu diminuarea libidoului ( DSDL ) , la femeile
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
în perioada de organogeneză . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul de suport : Membrană de suport translucidă , din polietilenă , inscripționată cu cerneală aflată sub brevet , care conține sunset yellow FCF ( E110 ) , latolrubină BK ( E180 ) și pigment albastru de ftalocianină de cupru . Matricea autoadezivă conținând medicamentul : Sorbitan oleat , adeziv din copolimer acrilic conținând copolimerul 2- etilhexilacrilat- 1- vinil- 2- pirolidonă . Învelișul de protecție ocluziv : Film din poliester siliconat . 8 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin urmare , pacientul/ însoțitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui ( vezi pct . 81 6 . 6. 1 Lista excipienților - peliculă de tereftalat de polietilenă , lăcuită . Matricea medicamentului : - alfa- tocoferol , - poli( butilmetacrilat , metil- metacrilat ) , - alfa- tocoferol , - ulei siliconic , - film poliesteric , acoperit cu fluoropolimer . 6. 2 Incompatibilități Pentru a preveni interacțiunea cu proprietățile adezive ale plasturelui transdermic , nu trebuie să se aplice cremă , loțiune sau pudră pe zona
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
un NIAEA ( nivel insesizabil al efectelor adverse ) de 5 mg/ kg . 6. 1 Lista excipien ilor Plasturele transdermic se compune din trei straturi : o pelicul de bâz , un strat adeziv/ medicament i o folie protectoare . Peliculă de bâz confer sistemului matricei ocluzivitate i integritate fizic i protejeaz stratul de adeziv/ medicament . Stratul de adeziv/ medicament con ine oxibutinin i triacetin . 6 Peliculă de bâz : Polietilen / acetat de etil vinil ( PET/ AEV ) , transparent Folie protectoare : 6. 2 Incompatibilit i 6. 3 Perioadă
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]