7,211 matches
-
ml de solvent ( soluție de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Betaferon . Dizolvați complet pulberea , fără a agita . După reconstituire , extrageți 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de Betaferon . Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania 8 . EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004 9
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Germania 8 . EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 30 noiembrie 1995 Data reînnoirii autorizației : 31 ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 30 noiembrie 1995 Data reînnoirii autorizației : 31 ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Data reînnoirii autorizației : 31 ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Betaferon
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli . Adulți :: Doza de Betaferon recomandată este de 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) , conținută în 1 ml de soluție reconstituită ( vezi pct . 6. 6 ) , administrată subcutanat , o dată la două zile . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți . Cu toate
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
populație . 1 În general , se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului . Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul apariției ∗ produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli . Pentru obținerea eficacității corespunzătoare , trebuie atinsă doza de 250 micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile . Pentru perioada de ajustare a dozei și tratamentul inițial al pacientului cu Betaferon , este disponibil un pachet pentru inițierea tratamentului , format din patru ambalaje triple . Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
pentru inițierea tratamentului , format din patru ambalaje triple . Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții . Ambalajele triple sunt evidențiate în culori diferite ( vezi pct . 6. 5 ) Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 187, 5 micrograme 0, 75 ml 19 , 21 , 23 și zilele următoare 250 micrograme 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții . Ambalajele triple sunt evidențiate în culori diferite ( vezi pct . 6. 5 ) Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 187, 5 micrograme 0, 75 ml 19 , 21 , 23 și zilele următoare 250 micrograme 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Doza optimă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Ambalajele triple sunt evidențiate în culori diferite ( vezi pct . 6. 5 ) Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 187, 5 micrograme 0, 75 ml 19 , 21 , 23 și zilele următoare 250 micrograme 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Doza optimă nu a fost stabilită definitiv . În prezent , nu se
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 187, 5 micrograme 0, 75 ml 19 , 21 , 23 și zilele următoare 250 micrograme 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Doza optimă nu a fost stabilită definitiv . În prezent , nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului . Există date de urmărire
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s- a administrat
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
ale medicamentului și reacțiilor la nivelul locului de injectare . Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon . Eritemul , edemul , modificările de culoare , inflamația , durerea , hipersensibilitatea , necroza și reacțiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Betaferon . În general , se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon ( vezi pct . 4. 2 ) . Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Incidența
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
10000 ) a utilizării Betaferon . Experiența cu Betaferon la pacienții cu SM este limitată , și , de aceea , este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . ( Studiul Nord American ) Betaferon Betaferon Betaferon Betaferon 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) n=317 ( n=308 ) n=360 ( n=358 ) n=292 ( n=176 ) Infecții și infestări Infecții Abcese Tulburări hematologice 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) și limfatice 13
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
utilizării Betaferon . Experiența cu Betaferon la pacienții cu SM este limitată , și , de aceea , este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . ( Studiul Nord American ) Betaferon Betaferon Betaferon Betaferon 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) n=317 ( n=308 ) n=360 ( n=358 ) n=292 ( n=176 ) Infecții și infestări Infecții Abcese Tulburări hematologice 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) și limfatice 13 % ( 11 % ) 4
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Experiența cu Betaferon la pacienții cu SM este limitată , și , de aceea , este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . ( Studiul Nord American ) Betaferon Betaferon Betaferon Betaferon 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) n=317 ( n=308 ) n=360 ( n=358 ) n=292 ( n=176 ) Infecții și infestări Infecții Abcese Tulburări hematologice 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) și limfatice 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Betaferon la pacienții cu SM este limitată , și , de aceea , este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . ( Studiul Nord American ) Betaferon Betaferon Betaferon Betaferon 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme 250 micrograme ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) n=317 ( n=308 ) n=360 ( n=358 ) n=292 ( n=176 ) Infecții și infestări Infecții Abcese Tulburări hematologice 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) și limfatice 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
În cadrul fiecărei categorii de frecvență , efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme ( 176 milioane UI ) intravenos , de trei ori pe săptămână . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 27 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
ml de solvent ( soluție de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Betaferon . Dizolvați complet pulberea , fără a agita . După reconstituire , extrageți 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de Betaferon . Pentru ajustarea dozei la începutul tratamentului , extrageți volumul respectiv așa cum este specificat la pct . 4. 2 Doze și mod de administrare . Înaintea injectării , îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa pre- umplută . Betaferon poate fi administrat și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 35 ANEXA III 36 A. ETICHETAREA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( 15 FLACOANE / 15 SERINGI PREUMPLUTE ) 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 2 . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Interferon beta- 1b după reconstituire . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
cazul . 35 ANEXA III 36 A. ETICHETAREA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( 15 FLACOANE / 15 SERINGI PREUMPLUTE ) 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 2 . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Interferon beta- 1b după reconstituire . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent : I . 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Interferon beta- 1b după reconstituire . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent : I . 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) . După reconstituire , 1 ml de Interferon beta- 1b conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) / ml * II . 1 seringă preumplută cu 1, 2 ml de solvent pentru reconstituire , conține : soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent : I . 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) . După reconstituire , 1 ml de Interferon beta- 1b conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) / ml * II . 1 seringă preumplută cu 1, 2 ml de solvent pentru reconstituire , conține : soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml . * Betaferon este formulat să conțină o supraumplere calculată de 20 % . 5 . Pentru injectare subcutanată
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
10 . 11 . Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania 12 . EU/ 1/ 95/ 003/ 003 13 . 14 . 15 . 16 . Betaferon CUTIE DE CARTON CU AMBALAJE MULTIPLE ( 15 X 1 AMBALAJE UNICE ) ( INCLUSIV CUTIE DE CULOARE ALBASTRĂ ) 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 2 . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Interferon beta- 1b recombinant după reconstituire . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu a câte 15 ambalaje unice , fiecare
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
13 . 14 . 15 . 16 . Betaferon CUTIE DE CARTON CU AMBALAJE MULTIPLE ( 15 X 1 AMBALAJE UNICE ) ( INCLUSIV CUTIE DE CULOARE ALBASTRĂ ) 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 2 . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Interferon beta- 1b recombinant după reconstituire . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu a câte 15 ambalaje unice , fiecare conținând : I . 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]