6,621 matches
-
garantează, în măsura în care starea tehnologiei o permite, lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau elimina virușii patogeni susceptibili să fie transmiși de produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană. Autoritatea competentă poate prezenta mostre din produsul în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu art. 19, fie după acordarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Statele membre asigură
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la alin. A pct. 1 anterior
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
loturilor de produs final. 2.1. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 2.2. Materialele de însămânțare, băncile de celule, fondurile de ser și plasmă și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă se analizează pentru determinarea agenților externi. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, se utilizează materialul corespondent, numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se descriu și se documentează originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului sursă. Se utilizează fonduri definite de material sursă. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, materiile prime includ materialele țintă ale radiației. D. Măsuri specifice referitoare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
container, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special, dacă sunt în cauză preparate injectabile sau aerosoli de uz intern. 2. Dacă pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, nu se pot realiza teste de stabilitate la produsele finite, se poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se poate de târziu în procesul de fabricație. În afară de aceasta, se recomandă o evaluare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și includ examinări histologice; se studiază posibilitatea de sensibilizare și orice potențial cancerigen în cazurile menționate în secțiunea II E din prezenta parte. 3. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor, din prezenta parte, pentru produsele individuale; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat. La stabilirea programului de testare, se iau în considerație următoarele: - toate testele care necesită administrarea repetată a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Etapa Următoare), ITER, al cărui obiectiv este să prelungească arderea în funcționarea inductivă cu o amplificare a puterii Q>10, demonstrând producerea unei energii termonucleare de 400 MW într-un interval de aproximativ 400 de secunde, ceea ce ar permite studierea plasmelor în ardere în condiții aplicabile producerii energiei. Având în vedere încheierea cu succes a activităților de proiectare a ITER, în prezent este posibil, în conformitate cu orientarea dată activităților comunitare de cercetare în domeniul energiei de fuziune pe bază de reactor, să
jrc5562as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90732_a_91519]
-
fuziune, de îndată ce construcția dispozitivului "Next Step"/ ITER, în cazul în care se aprobă, ajunge la un ritm stabil după 2006. Priorități (i) Programul asociațiilor în domeniul fizicii și tehnologiei Programul asociațiilor include: - C-D în domeniul fizicii termonucleare și ingineriei plasmei, cu accent pe pregătirea exploatării ITER și studierea și evaluarea formulelor de confinare magnetică toroidală, în special continuarea construcției "stelaratorului" Wendelstein 7-X și exploatarea instalațiilor existente în asociațiile Euratom - Activități structurate de C-D în tehnologia de fuziune, în special
jrc5562as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90732_a_91519]
-
avertizare și reacție rapidă pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile 14. (4) Printre alte activități din contextul cadrului de sănătate publică s-a numărat și Recomandarea Consiliului 98/463/ CE din 29 iunie 1998 privind adecvarea donatorilor de sânge și plasmă și analiza sângelui donat în Comunitatea Europeană 15 și Recomandarea 1999/519/ CE din 12 iulie 1999 privind limitarea expunerii publicului general la câmpuri electromagnetice de la 0 Hz la 300 GHz16. (5) Cadrul de sănătate publică a fost revizuit în
jrc5587as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90757_a_91544]
-
o instalație în care are loc degradarea biologică a produselor de origine animală în condiții anaerobe în vederea producerii și colectării biogazului; 4. "produse din sânge" înseamnă produsele obținute din sânge sau componente ale sângelui, cu excepția făinii de sânge; acestea cuprind plasmă uscată/înghețată/lichidă, sânge integral uscat, eritrocite uscate/înghețate/lichide sau componente ale acestora și amestecuri; 5. "sânge" înseamnă sânge integral proaspăt; 6. "făină de sânge" înseamnă produse obținute prin tratarea termică a sângelui în conformitate cu anexa VII capitolul II, destinate
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
găsite muribunde sau care au fost sacrificate pe parcurs). Că și la investigațiile hematologice, se pot recolta pe parcurs probe pentru analize de biochimie chimică. Se recomandă că animalele să nu primească hrană în timpul nopții dinainte de recoltare 6. Analizele de plasma sau ser cuprind sodiu, potasiu, glucoză, colesterol total, uree, acid uric în sânge, creatinina, proteine și albumine totale și mai mult de două enzime indicând efectele hepatocelulare (că alaninaminotransferaza, aspartat aminotransferaza, fosfataza alcalina, gamaglutamiltranspeptidaza și sorbitol dehidrogenaza). Pot fi incluse
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
230, 19.8.1991, p. 1. 2 JO L 123, 24.4.1998, p. 1. 1 Se menționează categoria corespunzătoare de substanță cancerigena, mutagena sau toxică pentru reproducere (1, 2 sau 3). 6 Pentru mai multe analize de ser și plasma, în special pentru glucoză, este de preferat absența hranei în timpul nopții. Cel mai important motiv este că variația crescută care ar rezulta inevitabil în urma consumului de hrană ar putea să mascheze efectele mai subtile și ar face dificilă interpretarea. Pe
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
printr-o metodă suficient de sensibilă, de exemplu: - determinarea COT cu persulfat sau dicromat, pentru a se obține CO2, - urmată de o estimare prin IR sau de o analiză chimică; spectrometria de absorbție atomică (SAA) sau echivalentul acesteia, emisie în plasma cuplata prin inducție (PCI), - în cazul polimerilor ce conțin siliciu sau un metal, - absorbția UV sau spectrofluorimetria pentru polimerii arilici, - cromatografia în faza lichidă cuplata cu spectrometria de masă, pentru eșantioane cu mase moleculare mici, fie prin evaporate completă, în
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
pct. 2. 13. a) în sensul prezentei secțiuni II, prin "test serologic" se înțelege un test de seroaglutinare, un test cu antigen de Brucella tamponat, un test de fixare a complementului, un test de plasmoaglutinare, un test al inelului asupra plasmei, un test de microaglutinare sau un test ELISA individual asupra sângelui, conforme cu anexa C. b) dacă testele inelului sunt efectuate asupra cisternelor de lapte, numărul testelor menționate în prezenta anexă este înmulțit cu 2, iar intervalele între teste sunt
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
este considerat negativ; orice aglutinare permite evaluarea testului drept pozitiv, cu excepția unei uscări excesive la margini. b) Metoda automatizată Metoda automatizată trebuie să fie cel puțin la fel de sensibilă și precisă ca metoda manuală. E. Testul inelului pentru lapte efectuat asupra plasmei sanguine a) Obținerea plasmei sanguine Eprubetele care conțin sânge menținut necoagulat prin adăugarea de EDTA se centrifughează timp de 3 minute la 3 000 rot/min și apoi sunt conservate timp de 12-24 de ore la temperatura de 37oC. b
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
aglutinare permite evaluarea testului drept pozitiv, cu excepția unei uscări excesive la margini. b) Metoda automatizată Metoda automatizată trebuie să fie cel puțin la fel de sensibilă și precisă ca metoda manuală. E. Testul inelului pentru lapte efectuat asupra plasmei sanguine a) Obținerea plasmei sanguine Eprubetele care conțin sânge menținut necoagulat prin adăugarea de EDTA se centrifughează timp de 3 minute la 3 000 rot/min și apoi sunt conservate timp de 12-24 de ore la temperatura de 37oC. b) Evaluarea Se transferă 0
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
conțin sânge menținut necoagulat prin adăugarea de EDTA se centrifughează timp de 3 minute la 3 000 rot/min și apoi sunt conservate timp de 12-24 de ore la temperatura de 37oC. b) Evaluarea Se transferă 0,2 ml din plasma stabilizată într-o eprubetă care conține 1 ml de lapte crud. După agitare, se adaugă o picătură (0,05 ml) de antigen ABR și se agită din nou. Antigenul se standardizează conform unui antigen standard pus la dispoziție de institutul
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
de 45 de minute la o temperatură de 37oC, se examinează rezultatul în maximum 15 minute. Testul este considerat pozitiv dacă inelul de lapte prezintă aceeași colorație sau o colorație mai pronunțată decât cea din coloana de lapte. F. Aglutinarea plasmei sanguine Plasma sanguină obținută conform metodei specificate în pct. E a) poate fi utilizată imediat după centrifugare fără să fie necesară o stabilizare termică. Se amestecă 0,05 ml de plasmă cu 1 ml de antigen pentru seroaglutinarea la 50
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
de minute la o temperatură de 37oC, se examinează rezultatul în maximum 15 minute. Testul este considerat pozitiv dacă inelul de lapte prezintă aceeași colorație sau o colorație mai pronunțată decât cea din coloana de lapte. F. Aglutinarea plasmei sanguine Plasma sanguină obținută conform metodei specificate în pct. E a) poate fi utilizată imediat după centrifugare fără să fie necesară o stabilizare termică. Se amestecă 0,05 ml de plasmă cu 1 ml de antigen pentru seroaglutinarea la 50%, ceea ce corespunde
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
pronunțată decât cea din coloana de lapte. F. Aglutinarea plasmei sanguine Plasma sanguină obținută conform metodei specificate în pct. E a) poate fi utilizată imediat după centrifugare fără să fie necesară o stabilizare termică. Se amestecă 0,05 ml de plasmă cu 1 ml de antigen pentru seroaglutinarea la 50%, ceea ce corespunde unui grad de diluție de 1:20 în cazul seroaglutinării. Se examinează rezultatul după ce s-a lăsat să se odihnească timp de optsprezece - douăzeci și patru ore la temperatura de 37oC
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
funcții de acționare și/sau control 0 ex 8531 20 80 10 Afișaj cu cristale lichide (LCD) cu o matrice pasivă, conținând componente electronice care asigură funcții de acționare și/sau control 0 ex 8531 80 90 10 Afișaj cu plasma de curent continuu 0 ex 8531 80 90 20 Traductor, capabil să producă un nivel al sunetului de 85 sau 87 dB la o frecvență de 2 700 sau 3 200 Hz 0 ex 8531 80 90 30 Afișaj fluorescent
jrc3122as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88278_a_89065]