56,929 matches
-
oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice . Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență ( numărul de pacienți care pot manifesta reacția ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1. 000
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulților , nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării . 4. 7
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulților , nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării . 4. 7
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
1 Indicații terapeutice Tyverb , în asociere cu capecitabina , este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic , ale căror tumori exprimă ErbB2 ( HER2 ) în exces . Pentru a fi adecvat , pacientele trebuie să aibă boală progresivă în urma unor terapii anterioare , care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab , în context metastatic ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu lapatinib trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în administrarea
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic , ale căror tumori exprimă ErbB2 ( HER2 ) în exces . Pentru a fi adecvat , pacientele trebuie să aibă boală progresivă în urma unor terapii anterioare , care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab , în context metastatic ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu lapatinib trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice . Tumorile care exprimă ErbB2 în exces sunt definite ca
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
severă , a fost raportată în tratamentul cu lapatinib ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important . Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de electroliți și lichide și întreruperea temporară sau oprirea terapiei cu lapatinib ( vezi pct . 4. 2 - amânarea dozei și reducerea dozei - alte toxicități ) . Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib ( vezi pct . 4. 5 ) . Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse cancere , inclusiv la pacientele care au primit lapatinib în asociere cu capecitabină ( vezi pct . 5. 1 ) . 5 Cele mai frecvente reacții adverse ( > 25 % ) din timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale ( diaree , greață și vărsături ) sau dermatologice ( eritrodisestezia palmo- plantară [ EPP ] și erupție tranzitorie cutanată ) . Incidența EPP a fost similară atât în brațul cu lapatinib plus capecitabină cât și în brațul cu
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2 . Să conducă un studiu clinic de fază III randomizat , controlat , pentru a evalua incidența metastazelor cerebrale , ca loc de recidivă , cu terapie ce conține lapatinib , comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul studiului va fi terminat și depus la EMEA până în Iulie 2008 . Raportul final al studiului va fi depus până în Mai 2013 . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
testat la subiecți umani până la doze de 0, 15 mmol/ kg ( de 5 ori doza clinică ) . Nu au fost raportate consecințele clinice ale supradozajului cu acest medicament . Tratamentul supradozajului are ca scop , menținerea tuturor funcțiilor vitale și administrarea imediată a terapiei simptomatice . Gadofosveset poate fi eliminat în mod eficace din organism , prin dializa cu flux mărit ( vezi pct . 5 ) . În cazul supradozajului accidental , se recomandă ținerea pacientului sub observație strictă , inclusiv prin monitorizare cardiacă ( vezi pct . 4. 4 ) . 5 . 5. 1
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată la adulți este de 100 mg inițial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore , timp de 5 până la 14 zile . Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate , locul infecției și răspunsul clinic al pacientului . Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( Child- Pugh gradul A și Child- Pugh gradul B ) nu este necesară ajustarea dozelor . La pacienții cu
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
tratați cu tigeciclină ( 1, 5 % ) vs . comparatori ( 0, 5 % ) . Frecvență necunoscută : Reacții anafilactice/ anafilactoide ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Valorile anormale ale AST și ALT la pacienții tratați cu Tygacil s- au semnalat mai frecvent în perioada post- terapie , față de pacienții tratați cu comparator , unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie . În cadrul studiilor de fază 3 la pacienți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi și infecții complicate intra- abdominale , decesul a intervenit la 2
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
pct . 4. 3 și 4. 4 ) Valorile anormale ale AST și ALT la pacienții tratați cu Tygacil s- au semnalat mai frecvent în perioada post- terapie , față de pacienții tratați cu comparator , unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie . În cadrul studiilor de fază 3 la pacienți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi și infecții complicate intra- abdominale , decesul a intervenit la 2, 3 % ( 32/ 1. 383 ) dintre pacienții tratați cu tigeciclină și la 1, 6 % ( 22/ 1
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă , boala pulmonară metastatică sau infecțiile pulmonare au fost frecvenți . La pacienții la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă , intravenoasă a pacienților . În plus , funcția renală și electroliții plasmatici inclusiv potasiu , trebuie monitorizate la pacienții cu risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]