2,673 matches
-
vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 414 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. ... b. afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 426 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de ram sau OVR centrală), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 426 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... c. afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 417 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de edemul macular diabetic (EMD), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 417 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) ... d. afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidiană miopică (NVC miopică) exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 416 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare. Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai lungi de patru luni sau mai mici de 4 săptămâni, conform rcp. ... b. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) Doza recomandată este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. După injectarea inițială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu trebuie să
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
OVR centrală) Doza recomandată este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. După injectarea inițială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu trebuie să fie mai mic de o lună. Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de activitate a bolii. Poate fi necesară administrarea o dată la interval de patru săptămâni, timp de trei luni consecutiv sau mai mult. Tratamentul poate fi continuat cu un regim de tip "tratează și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
În cazul în care rezultatele vizuale și/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător. Schema de monitorizare și tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcție de răspunsul individual al pacientului. ... c. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. Tratamentul cu Afliberceptum este inițiat cu o injecție o dată pe lună, pentru 5 administrări consecutive, urmat de o injecție
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător. Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant și poate fi realizat cu o frecvență mai mare decât programul de injecții recomandat. ... d. Afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidiană miopică (NVC miopică) Doza recomandată este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. Pot fi administrate doze suplimentare dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică faptul că boala persistă. Recurențele trebuie tratate drept o nouă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 414 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. ... b) afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 417 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
intervale de 6 săptămâni pentru primele 2 doze. Se recomandă efectuarea unei evaluări a activității bolii la 12 săptămâni (3 luni) de la inițierea tratamentului. Poate fi administrată o a treia doză în funcție de activitatea bolii evaluată pe baza acuității vizuale și/sau parametrii anatomici la săptămâna 12. Se recomandă să se efectueze o evaluare a activității bolii la 16 săptămâni (4 luni) de la începerea tratamentului ... a.2. terapia de întreținere După ultima doză de încărcare, medicul poate personaliza intervalele de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
recomandă să se efectueze o evaluare a activității bolii la 16 săptămâni (4 luni) de la începerea tratamentului ... a.2. terapia de întreținere După ultima doză de încărcare, medicul poate personaliza intervalele de tratament în funcție de activitatea bolii, evaluată după acuitatea vizuală și/sau parametrii anatomici. La pacienții fără semne de boală activă, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 12 săptămâni (3 luni). La pacienții cu semne de activitate a bolii, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 8
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de Beovu în timpul tratamentului de întreținere nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni (2 luni) Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Beovu trebuie întreruptă. ... ... b. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) Doza recomandată de Brolucizumab este de 6 mg Brolucizumab, echivalent cu 0,05 ml soluție. Tratamentul cu Brolucizumab se administrează la interval de 6 săptămâni pentru primele 5 administrări consecutive. Ulterior, medicul va personaliza
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Brolucizumab este de 6 mg Brolucizumab, echivalent cu 0,05 ml soluție. Tratamentul cu Brolucizumab se administrează la interval de 6 săptămâni pentru primele 5 administrări consecutive. Ulterior, medicul va personaliza intervalele de tratament în funcție de activitatea bolii, evaluată după acuitatea vizuală și/sau parametrii anatomici. La pacienții fără semne de boală activă, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 12 săptămâni (3 luni). La pacienții cu semne de activitate a bolii, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 8
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
fiecare 6/12 luni Digestivă Hepato-splenomegalie, Transaminaze (ALAT, ASAT) Inițial, la fiecare 6/12 luni Ecografie hepato-splenică (volum hepatosplenic) Inițial, la fiecare 6/12 luni Hematologică/Imunologică Infecții respiratorii recidivante/deficit imun Hemo-leucograma Inițial, la fiecare 6/12 luni Imunograma Inițial, la fiecare 6/12 luni Oftalmologică Acuitate vizuală, oftalmoscopie, ex. biomicroscopic Inițial, la fiecare 6/12 luni Teste specifice de laborator anticorpi IgG serici anti-velmanază alfa La pacienții la care simptomatologia nu se ameliorează sub tratament (nonresponderi) Oligozaharide în ser/urină Măsurarea oligozaharidelor în ser este cea mai importantă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
nivelurile serice de VSH și CRP) ... ● Simptome (de exemplu): – debut nou de cefalee localizată persistentă ... – simptome constituționale (de ex. scădere ponderală > 2 kg, febră joasă, oboseală, transpirații nocturne) ... – claudicație de mandibulă și/sau limbă ... – simptome vizuale acute, precum: amauroză fugace, scăderea acuității vizuale, diplopie ... – simptome de polimialgie reumatică ... – claudicație de membre ... ● Semne (de exemplu): – sensibilitate și/sau îngroșarea arterelor temporale superficiale cu/fără reducerea pulsațiilor ... – sensibilitatea scalpului ... – scăderea pulsului/TA la nivelul membrelor superioare ... – modificări patologice la examinarea oftalmologică, inclusiv neuropatie optică ischemică anterioară, pareză/paralizie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
genetic trebuie să fie pozitiv, pacientul trebuie să prezinte minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei Leber (cu condiția ca debutul simptomatologiei să fie sub 60 luni la momentul inițierii terapiei): a. Apariția nedureroasă, în general subacută/acută a scăderii acuității vizuale la nivel central/centrocaecal; ... b. Prezența unui scotom central/centrocaecal, fie unilateral (25% dintre pacienți), fie bilateral, afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi: ... c. Scăderea acuității vizuale sub logMAR
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
subacută/acută a scăderii acuității vizuale la nivel central/centrocaecal; ... b. Prezența unui scotom central/centrocaecal, fie unilateral (25% dintre pacienți), fie bilateral, afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi: ... c. Scăderea acuității vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți); ... d. Alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde; ... e. Lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după 15-30 zile de tratament
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și axonilor lor. ... ... III. Criterii de excludere a. Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni. ... b. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: nevrita optică, atrofia optică dominantă, neuropatie toxică sau nutrițională, glaucom. ... ... IV. Metode de diagnostic a. Anamneza amănunțită (mutațiile LHON sunt transmise exclusiv pe linie maternă, fără contribuție paternă; femeile au o șansă semnificativ mai mică de a dezvolta forma
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
o formă clinică a bolii, în special în intervalul de vârstă 15-35 ani; manifestările clinice ale bolii Leber pot fi declanșate de triggeri precum fumatul, expunerea la fum casnic sau industrial, avitaminoza B, tuberculostatice, stress fizic și emoțional) ... b. Testarea acuității vizuale - scăderea acuității vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți). ... c. Câmpul vizual - scotom central sau centrocecal; ... d. Examenul fundului de ochi - în faza acută pot apărea tortuozități vasculare și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a bolii, în special în intervalul de vârstă 15-35 ani; manifestările clinice ale bolii Leber pot fi declanșate de triggeri precum fumatul, expunerea la fum casnic sau industrial, avitaminoza B, tuberculostatice, stress fizic și emoțional) ... b. Testarea acuității vizuale - scăderea acuității vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți). ... c. Câmpul vizual - scotom central sau centrocecal; ... d. Examenul fundului de ochi - în faza acută pot apărea tortuozități vasculare și inflamația (fără extravazare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
minore). ... ... V. Tratament a. Doze: Idebenona se administrează oral, doza zilnică recomandată fiind de 900 mg idebenonum pe zi - 300mg x 3/zi. ... b. Monitorizarea tratamentului: se face la 3 luni în primele 6 luni de tratament, Monitorizarea constă în examinarea acuității vizuale, a câmpului vizual și a percepției culorilor. Monitorizarea tratamentului este necesară pentru: – determinarea răspunsului la tratament prin monitorizarea debutului ameliorării acuității vizuale; ... – evaluarea continuării ameliorării acuității vizuale (creșterea numărului de rânduri pe care pacientul e capabil să le citească
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
b. Monitorizarea tratamentului: se face la 3 luni în primele 6 luni de tratament, Monitorizarea constă în examinarea acuității vizuale, a câmpului vizual și a percepției culorilor. Monitorizarea tratamentului este necesară pentru: – determinarea răspunsului la tratament prin monitorizarea debutului ameliorării acuității vizuale; ... – evaluarea continuării ameliorării acuității vizuale (creșterea numărului de rânduri pe care pacientul e capabil să le citească intre doua evaluări succesive), ... – confirmarea stabilizării bolii prin obținerea acelorași rezultate intre doua evaluări succesive. ... În situația în care, după primele șase
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la 3 luni în primele 6 luni de tratament, Monitorizarea constă în examinarea acuității vizuale, a câmpului vizual și a percepției culorilor. Monitorizarea tratamentului este necesară pentru: – determinarea răspunsului la tratament prin monitorizarea debutului ameliorării acuității vizuale; ... – evaluarea continuării ameliorării acuității vizuale (creșterea numărului de rânduri pe care pacientul e capabil să le citească intre doua evaluări succesive), ... – confirmarea stabilizării bolii prin obținerea acelorași rezultate intre doua evaluări succesive. ... În situația în care, după primele șase luni de tratament, se confirma
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
care nu necesita, în general, întreruperea tratamentului). De asemenea, nu s-au semnalat cazuri de supradoză. ... ... VI. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice În vederea evaluării răspunsului la tratament se utilizează următoarele criterii: – recuperarea clinica relevanta (RCR) care presupune îmbunătățirea acuității vizuale cu cel puțin 10 litere (2 rânduri pe chart-ul de tip ETDRS) la pacienții care au AV logMAR 1.0 sau sub, dar încă pot distinge ultimul rând de caractere, sau 5 litere (primul rând pe chart-ul de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
rând de caractere; ... – stabilizare clinica relevanta (SCR) este un parametru important mai ales pentru cei care au fost diagnosticați precoce și care au încă o vedere reziduală buna (în momentul inițierii tratamentului) și consta în menținerea vederii la acest nivel (acuitate vizuala sub logMAR 1.0). ... ... VII. Criterii de continuare a tratamentului Se administrează Idebenona în doza zilnica de 900 mg/zi până când se observa un răspuns terapeutic, pentru o perioada de maxim 24 de luni. Se fac evaluări la fiecare 6
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
primele evaluări, se poate continua tratamentul până la maxim 24 luni când medicul de specialitate oftalmolog va face o noua evaluare clinica. Dacă la evaluarea de 24 luni de tratament nu se observa nici un răspuns (în termeni de recuperare acuitate vizuala), terapia se oprește, pentru ca este foarte puțin probabil ca pacientul să mai răspundă. ... b. Dacă pacientul răspunde (apare răspuns favorabil în termeni de recuperare acuitate vizuala) mai devreme (la 6, 12 sau 18 luni) se continua tratamentul până
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]