40,945 matches
-
cu privire la alte țesuturi și celule implicate care au fost distribuite pentru a fi utilizate la oameni; (c) centrele de țesuturi comunică autorității competente concluziile investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa III. Articolul 6 Comunicarea incidentelor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție și centrele de țesuturi dispun de procedurile necesare pentru ținerea evidenței și comunicarea de îndată către centrele de țesuturi a oricăror incidente adverse grave care apar în timpul obținerii și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
anexa III. Articolul 6 Comunicarea incidentelor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție și centrele de țesuturi dispun de procedurile necesare pentru ținerea evidenței și comunicarea de îndată către centrele de țesuturi a oricăror incidente adverse grave care apar în timpul obținerii și care pot influența calitatea și/sau siguranța țesuturilor și a celulelor umane; (b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată centrelor de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
în timpul obținerii și care pot influența calitatea și/sau siguranța țesuturilor și a celulelor umane; (b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată centrelor de țesuturi orice incidente adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor; (c) centrele de țesuturi furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la oameni informații despre modul în care organizația ar trebui să le raporteze incidentele adverse grave care pot influența calitatea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
centrelor de țesuturi orice incidente adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor; (c) centrele de țesuturi furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la oameni informații despre modul în care organizația ar trebui să le raporteze incidentele adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor. (2) În cazul reproducerii asistate, orice tip de identificare greșită sau confuzie referitoare la un gamet sau embrion se consideră a fi un incident advers grav. Toate persoanele sau
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să le raporteze incidentele adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor. (2) În cazul reproducerii asistate, orice tip de identificare greșită sau confuzie referitoare la un gamet sau embrion se consideră a fi un incident advers grav. Toate persoanele sau organizațiile de achiziție sau organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni care realizează reproducere asistată raportează aceste incidente centrelor furnizoare de țesuturi în vederea investigării și comunicării către autoritatea competentă. (3) Statele membre se asigură că centrele de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
aceste incidente centrelor furnizoare de țesuturi în vederea investigării și comunicării către autoritatea competentă. (3) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi: (a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre incidentele adverse grave suspectate, menționate la alineatul (1) literele (a) și (b); (b) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației pentru analiza cauzei și a consecințelor. (4) Statele membre se asigură că: (a) persoana responsabilă menționată
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
a consecințelor. (4) Statele membre se asigură că: (a) persoana responsabilă menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa IV; (b) centrele de țesuturi evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi evitate în cursul procesului; (c) centrele de țesuturi comunică autorității competente concluzia investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa IV. Articolul 7 Rapoarte anuale (1) Statele membre prezintă
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
competente concluzia investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa IV. Articolul 7 Rapoarte anuale (1) Statele membre prezintă Comisiei, până la data de 30 iunie a anului următor, un raport anual cu privire la notificările reacțiilor și a incidentelor adverse grave transmise autorității competente. Comisia prezintă autorităților competente ale statelor membre o sinteză a rapoartelor primite. Autoritatea competentă pune acest raport la dispoziția centrelor de țesuturi. (2) Transmiterea datelor se efectuează în conformitate cu specificațiile formularului pentru schimbul de date prezentate de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
expeditorului și păstrarea datelor de referință cu privire la acesta. Articolul 8 Comunicarea informațiilor între autoritățile competente și către Comisie Statele membre se asigură că autoritățile lor competente își comunică reciproc și comunică și Comisiei toate informațiile necesare cu privire la reacțiile și incidentele adverse grave pentru a garanta adoptarea unor măsuri corespunzătoare. Articolul 9 Trasabilitate (1) Centrele de țesuturi dispun de sisteme eficace și precise de identificare și etichetare în mod unic a celulelor/țesuturilor primite și distribuite. (2) Centrele de țesuturi și organizațiile
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
celulelor; d) teste biologice efectuate pe donator și rezultatele; (e) recomandări de stocare; (f) instrucțiuni privind deschiderea recipientului, a ambalajului, precum și orice manipulare/reconstituire necesară; (g) data de expirare după deschidere/manipulare; (h) instrucțiuni privind notificarea reacțiilor și/sau incidentelor adverse grave prevăzute la articolele 5 și 6; (i) prezența de reziduuri posibil nocive (de ex. antibiotice, oxid de etilenă etc.). F. ETICHETAREA EXTERIOARĂ A RECIPIENTULUI DE TRANSPORT Pentru transport, recipientul primar trebuie plasat într-un recipient de transport care trebuie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
gameți și embrioni, se adaugă următoarea mențiune: "A NU SE IRADIA"; (e) condițiile de transport recomandate (de ex. a se păstra la rece, în poziție verticală etc.); (f) instrucțiuni de siguranță/metoda de răcire (după caz). Anexa III NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de reacții adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Persoana afectată (receptor sau donator) Data și locul obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
IRADIA"; (e) condițiile de transport recomandate (de ex. a se păstra la rece, în poziție verticală etc.); (f) instrucțiuni de siguranță/metoda de răcire (după caz). Anexa III NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de reacții adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Persoana afectată (receptor sau donator) Data și locul obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
reacții adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Persoana afectată (receptor sau donator) Data și locul obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă (anul/luna/ziua) Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
afectată (receptor sau donator) Data și locul obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă (anul/luna/ziua) Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă (anul/luna/ziua) Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Confirmarea reacției adverse grave (Da/ Nu
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă (anul/luna/ziua) Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Confirmarea reacției adverse grave (Da/ Nu) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu) În cazul
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Confirmarea reacției adverse grave (Da/ Nu) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu) În cazul în care da, a se preciza Rezultatele clinice (în cazul în care se cunosc
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Confirmarea reacției adverse grave (Da/ Nu) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu) În cazul în care da, a se preciza Rezultatele clinice (în cazul în care se cunosc) - Restabilire completă - Sechele minore - Sechele grave - Deces Rezultatul investigației și concluziile finale Recomandări
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Confirmarea reacției adverse grave (Da/ Nu) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu) În cazul în care da, a se preciza Rezultatele clinice (în cazul în care se cunosc) - Restabilire completă - Sechele minore - Sechele grave - Deces Rezultatul investigației și concluziile finale Recomandări de măsuri preventive și corective Anexa IV NOTIFICAREA
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Da/Nu) În cazul în care da, a se preciza Rezultatele clinice (în cazul în care se cunosc) - Restabilire completă - Sechele minore - Sechele grave - Deces Rezultatul investigației și concluziile finale Recomandări de măsuri preventive și corective Anexa IV NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de incidente adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Incident advers grav care poate afecta calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Rezultatele clinice (în cazul în care se cunosc) - Restabilire completă - Sechele minore - Sechele grave - Deces Rezultatul investigației și concluziile finale Recomandări de măsuri preventive și corective Anexa IV NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de incidente adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Incident advers grav care poate afecta calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: Specificația Defecte ale țesuturilor și celulelor
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Deces Rezultatul investigației și concluziile finale Recomandări de măsuri preventive și corective Anexa IV NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de incidente adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Incident advers grav care poate afecta calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: Specificația Defecte ale țesuturilor și celulelor Defecte ale echipamentelor Eroare umană Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Recomandări de măsuri preventive și corective Anexa IV NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de incidente adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Incident advers grav care poate afecta calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: Specificația Defecte ale țesuturilor și celulelor Defecte ale echipamentelor Eroare umană Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: Specificația Defecte ale țesuturilor și celulelor Defecte ale echipamentelor Eroare umană Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) PARTEA B Concluziile investigării incidentelor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Analiza cauzelor de bază (detalii) Măsurile corective adoptate (detalii) Anexa V FORMULARUL DE NOTIFICARE ANUALĂ PARTEA A Formularul de notificare anuală a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
celulelor Defecte ale echipamentelor Eroare umană Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) PARTEA B Concluziile investigării incidentelor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Analiza cauzelor de bază (detalii) Măsurile corective adoptate (detalii) Anexa V FORMULARUL DE NOTIFICARE ANUALĂ PARTEA A Formularul de notificare anuală a reacțiilor adverse grave Țara raportoare Data notificării: 1 ianuarie-31 decembrie (anul) Numărul de reacții
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]