7,432 matches
-
severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cât posibil la
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
care sunt tratate cu Alectinib care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alectinib sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alectinib, trebuie să contacteze medicul și trebuie avertizate cu privire la efectele potențiale nocive asupra fătului. Alăptarea Mamele trebuie instruite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu Alectinib. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 189, cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
urinară ≥ 3.39 mg/mmol (sau ≥30 mg/g), dar < 22.6 mg/mmol (sau < 200 mg/g). ... ... 2. Criterii de excludere – Vârsta sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronșic, dermatita atopică); ... – intervenții chirurgicale sau stomatologice; ... – investigații de rutină pentru alte afecțiuni; ... – diareea cu afebrilitate; ... – alergia la ou; ... – bolile neurologice; ... – infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică; ... – test cutanat la tuberculină pozitiv; ... – testare simultană cu tuberculină; ... – alăptarea; ... – antecedente personale sau herdo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile; ... – sarcina la contacții persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie). ... Contraindicații temporare la vaccinul ROR: – sarcina. În
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insulinum Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insulinum Degludec + Liraglutidum este mai mare decât
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insulinum Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insulinum Degludec + Liraglutidum este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficienta renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită. ... – Toți pacienții trebuie testați pentru infecția TBC latentă înainte
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). – sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 și actualizărilor RCP pentru fiecare produs medicamentos - ref. mai jos
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). – sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 și actualizărilor RCP pentru fiecare produs medicamentos - ref. mai jos); ... – alăptarea (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform RCP produse). ... ● Imobilizare definitivă la pat (EDSS ≥ 8); ● Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, antivirus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic) în cazul doar al unora dintre
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea sarcinii. În cazuri foarte specifice de boală activă, se poate lua în considerare continuarea acestor tratamente și în cursul sarcinii. Interferon beta 1a poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Pentru femeile cu activitate crescută persistentă a bolii, recomandarea generală este de a amâna sarcina. Pentru acele femei, care în pofida acestei recomandări, decid totuși să aibă o sarcină sau au o
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● Siponimod Indicație terapeutică Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii cu vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... VII. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
mecanice și la pacienții cu stenoză mitrală moderată sau severă; ... – Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la cei cu afecțiune hepatică asociată cu risc de sângerare; ... – Nu se recomandă administrarea NOAC în sarcină și alăptare; ... – Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienții dializați; ... – Nu se recomandă administrarea NOAC în caz de sângerare activă sau în caz de afecțiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Pacienții purtători de proteze valvulare mecanice și pacienții cu stenoză mitrală moderată sau severă; ... – Boală hepatică asociată cu o coagulopatie și risc clinic relevant de sângerare (incluzând pacienții cu ciroză clasele Child Pugh B și C pentru rivaroxabanum); ... – Sarcină și alăptare; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați; ... – Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic, sau în caz de afecțiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent; neoplasme cu risc
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
condiții de siguranță. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant) 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare ... 4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate inacceptabilă, situație în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronșic, dermatita atopică); ... – intervenții chirurgicale sau stomatologice; ... – investigații de rutină pentru alte afecțiuni; ... – diareea cu afebrilitate; ... – alergia la ou; ... – bolile neurologice; ... – infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică; ... – test cutanat la tuberculină pozitiv; ... – testare simultană cu tuberculină; ... – alăptarea; ... – antecedente personale sau herodo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile; ... – sarcina la contacții persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie). ... Contraindicații temporare la vaccinul ROR: – sarcina. În
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
papilomavirus uman. ... ... 4. Contraindicații temporare: – nu se administrează pe perioada sarcinii; ... – boli acute febrile. ... ... 5. False contraindicații: – prezența unei infecții minore, cum este o infecție ușoară a tractului respirator superior; ... – convalescența după infecții; ... – tratamentul cu antibiotice; ... – test citologic cu modificări; ... – alăptarea; ... – administrarea de contraceptive orale; ... – diagnostic de cancer provocat de HPV. ... Vaccinarea anti-HPV cu 2 sau 3 doze, în funcție de vârstă, se recomandă la persoanele cu imunosupresie (indiferent de cauză) care nu prezintă contraindicații relative sau absolute la momentul vaccinării
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
pe teama că femeile își întrerup cariera mai des, că, din cauza sarcinilor gospodărești și familiale, acestea își organizează timpul de lucru într-un mod mai puțin flexibil sau că înregistrează mai des absențe pe motiv de sarcină, naștere sau alăptare (stereotipurile de gen). Din aceste motive, faptul că doi candidați de sex diferit au calificări egale nu implică de la sine că aceștia au șanse egale. Reiese astfel că poate intra sub incidența art. 2 alin. (4) o normă națională
DECIZIA nr. 341 din 9 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290412]
-
a fi supus tratamentului; - respectarea cerințelor privind dimensiunea și construcția boxelor individuale; exploatație B. respectarea spațiului liber alocat și disponibil pentru fiecare vițel, cu excepția exploatațiilor cu mai puțin de 6 viței sau vițeilor ținuți alături de mame în vederea alăptării; C. respectarea condițiilor pentru creșterea vițeilor. SMR 10 - Directiva 2008/120/CE a Consiliului din 18 decembrie 2008 de stabilire a normelor minime de protecție a porcilor (JO L 47, 18.2.2009, p. 5): art. 3 și 4 din Norma sanitară veterinară care
ORDIN nr. 407 din 30 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291331]
-
privind utilizarea alfa alglucozidazei la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Alglucozidaza alfa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu alfa alglucosidază. Alăptarea Date limitate sugerează că alglucozidaza alfa se excretă prin laptele matern în concentrații foarte mici. Nu se preconizează nici un efect clinic la sugarul alăptat din cauza transferului redus în laptele matern și a biodisponibilității reduse. Prin urmare, alăptarea poate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
alglucosidază. Alăptarea Date limitate sugerează că alglucozidaza alfa se excretă prin laptele matern în concentrații foarte mici. Nu se preconizează nici un efect clinic la sugarul alăptat din cauza transferului redus în laptele matern și a biodisponibilității reduse. Prin urmare, alăptarea poate fi luată în considerare în timpul tratamentului cu alglucozidaza alfa. Ca măsură de precauție, poate fi luată în considerare întreruperea alăptării în primele 24 de ore după tratament. ... ... V. Criterii de excludere a pacienților din tratament 1. Lipsă de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]