1,242 matches
-
distribuitorii primari responsabili de punerea pe piața din România a produsului medicinal veterinar; ... b) volumul vânzărilor produsului medicinal veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise; datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare care conțin antimicrobiene trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, până la data de 15 martie a fiecărui an, în formatul stabilit de EMA, urmărind cerințele rețelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
prin modificarea cantitativă ori calitativă a compoziției ingredientelor, sau OMG prezentând o rezistență la presiunea de selecție naturală, cum ar fi rezistența la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: căldura, frigul, sarea sau producerea de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile introducerii deliberate în mediu sau pe piață (mai ales locul introducerii și suprafața, precum și numărul de OMG introduse); - probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu sau pe piață ori a unei introduceri neintenționate în mediu (de exemplu, OMG
ORDIN nr. 1.829 din 21 noiembrie 2007 pentru aprobarea Îndrumarului privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193426_a_194755]
-
prin modificarea cantitativă ori calitativă a compoziției ingredientelor, sau OMG prezentând o rezistență la presiunea de selecție naturală, cum ar fi rezistența la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: căldura, frigul, sarea sau producerea de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile introducerii deliberate în mediu sau pe piață (mai ales locul introducerii și suprafața, precum și numărul de OMG introduse); - probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu sau pe piață ori a unei introduceri neintenționate în mediu (de exemplu, OMG
ÎNDRUMAR din 21 noiembrie 2007 privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193427_a_194756]
-
de dispersie și colonizare 2.6. Relație cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuți 2.7. Stabilitate genetică și factorii care o influențează 2.8. Informații despre producerea de metaboliți (în special toxine) 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni 2.10. Rezistența la factorii de mediu 2.11. Efecte asupra materialelor, substanțelor și produselor III. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL 3.1. Fucția 3.2. Domeniul preconizat de utilizare 3.3. Tipul/tipurile de produs și categoria de utilizatori pentru
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
de dispersie și colonizare 2.6. Relație cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuți 2.7. Stabilitate genetică și factorii care o influențează 2.8. Informații despre producerea de metaboliți (în special toxine) 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni 2.10. Rezistența la factorii de mediu 2.11. Efecte asupra materialelor, substanțelor și produselor III. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL 3.1. Fucția 3.2. Domeniul preconizat de utilizare 3.3. Tipul/tipurile de produs și categoria de utilizatori pentru
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să transmită Comisiei, pentru prima dată, până la sfârșitul lunii mai a anului 2008, iar ulterior până la sfârșitul lunii mai a fiecărui an, un raport cu privire la evoluțiile și sursele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene, care cuprinde datele colectate, în conformitate cu art. 4, 7 și 8, în cursul anului anterior." 10. La articolul 9, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Rapoartele trebuie să conțină informațiile menționate la art. 3 alin. (2) lit.
ORDIN nr. 153 din 2 august 2007 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 34/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190024_a_191353]
-
Capitolul I Prevederi introductive Articolul 1 Subiect și domeniu de aplicare (1) Scopul prezentei norme sanitare veterinare este să garanteze că zoonozele, agenții zoonotici și rezistența antimicrobiană asociată sunt corespunzător monitorizate și faptul că focarele de toxiinfecții alimentare fac obiectul unei investigații epidemiologice adecvate pentru a face posibilă colectarea la nivel comunitar a informațiilor necesare pentru a evalua sursele și evoluțiile relevante. ... (2) Prezenta normă sanitară veterinară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
alimentare fac obiectul unei investigații epidemiologice adecvate pentru a face posibilă colectarea la nivel comunitar a informațiilor necesare pentru a evalua sursele și evoluțiile relevante. ... (2) Prezenta normă sanitară veterinară reglementează: ... a) monitorizarea zoonozelor și agenților zoonotici; ... b) monitorizarea rezistenței antimicrobiene asociate; ... c) ancheta epidemiologică a focarelor de toxiinfecții alimentare; și ... d) schimbul de informații referitor la zoonoze și agenți zoonotici. ... (3) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică fără a aduce atingere prevederilor comunitare specifice privind sănătatea animală, nutriția animalelor, igiena
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
august 2007. b) zoonoză - orice boală și/sau infecție care este transmisibilă natural, direct sau indirect de la animale la om; ... c) agent zoonotic - orice virus, bacterie, ciupercă parazit sau altă entitate biologică susceptibilă de a provoca o zoonoză; ... d) rezistență antimicrobiană - abilitatea microorganismelor din anumite specii de a supraviețui sau a crește în prezența unei concentrații date a unui agent antimicrobian ce este în mod obișnuit suficient pentru a inhiba sau omorî microorganisme din aceeași specie; ... e) focar de toxiinfecție alimentară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
c) agent zoonotic - orice virus, bacterie, ciupercă parazit sau altă entitate biologică susceptibilă de a provoca o zoonoză; ... d) rezistență antimicrobiană - abilitatea microorganismelor din anumite specii de a supraviețui sau a crește în prezența unei concentrații date a unui agent antimicrobian ce este în mod obișnuit suficient pentru a inhiba sau omorî microorganisme din aceeași specie; ... e) focar de toxiinfecție alimentară - o incidență observată în circumstanțe date a două sau mai multe cazuri umane ale aceleiași boli și/sau infecții sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
de cazuri observate depășește numărul așteptat și atunci când cazurile sunt în legătură sau în mod probabil se identifică cu aceeași sursă alimentară; ... f) monitorizare - un sistem de colectare, analiză și diseminare a datelor privind apariția zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene raportate la aceștia. ... Articolul 3 Obligații generale (1) Datele referitoare la apariția zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene raportate sunt colectate, analizate și publicate fără întârziere, în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare și cu prevederile adoptate potrivit acesteia. ... (2) Autoritatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
cu aceeași sursă alimentară; ... f) monitorizare - un sistem de colectare, analiză și diseminare a datelor privind apariția zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene raportate la aceștia. ... Articolul 3 Obligații generale (1) Datele referitoare la apariția zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene raportate sunt colectate, analizate și publicate fără întârziere, în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare și cu prevederile adoptate potrivit acesteia. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor desemnează Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală pentru domeniul sănătății animalelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
art. 4 alin. (2), aceștia: a) păstrează rezultatele și iau măsuri pentru conservarea tulpinilor relevante pentru o perioadă ce trebuie să fie specificată de autoritatea competentă; și ... b) comunică rezultatele sau furnizează tulpini autorității competente, la cerere. Capitolul III Rezistență antimicrobiană Articolul 7 Monitorizarea rezistenței antimicrobiene (1) Monitorizarea trebuie să conțină date comparabile privind apariția rezistenței antimicrobiene la agenți zoonotici și la alți agenți, în măsura în care aceștia prezintă un risc pentru sănătatea publică, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa nr. 2 la prezenta
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
a) păstrează rezultatele și iau măsuri pentru conservarea tulpinilor relevante pentru o perioadă ce trebuie să fie specificată de autoritatea competentă; și ... b) comunică rezultatele sau furnizează tulpini autorității competente, la cerere. Capitolul III Rezistență antimicrobiană Articolul 7 Monitorizarea rezistenței antimicrobiene (1) Monitorizarea trebuie să conțină date comparabile privind apariția rezistenței antimicrobiene la agenți zoonotici și la alți agenți, în măsura în care aceștia prezintă un risc pentru sănătatea publică, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. (2) Astfel
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
o perioadă ce trebuie să fie specificată de autoritatea competentă; și ... b) comunică rezultatele sau furnizează tulpini autorității competente, la cerere. Capitolul III Rezistență antimicrobiană Articolul 7 Monitorizarea rezistenței antimicrobiene (1) Monitorizarea trebuie să conțină date comparabile privind apariția rezistenței antimicrobiene la agenți zoonotici și la alți agenți, în măsura în care aceștia prezintă un risc pentru sănătatea publică, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. (2) Astfel de monitorizare trebuie să completeze monitorizarea tulpinilor umane realizată în conformitate cu Decizia
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
de pct. 8 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007. Capitolul V Schimb de informații Articolul 9 Evaluarea evoluțiilor și surselor zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să evalueze sursele și evoluția zoonozelor și a agenților zoonotici, precum și rezistența antimicrobiană pe teritoriul României. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să transmită Comisiei, pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
2007. Capitolul V Schimb de informații Articolul 9 Evaluarea evoluțiilor și surselor zoonozelor, agenților zoonotici și rezistenței antimicrobiene (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să evalueze sursele și evoluția zoonozelor și a agenților zoonotici, precum și rezistența antimicrobiană pe teritoriul României. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să transmită Comisiei, pentru prima dată, până la sfârșitul lunii mai a anului 2008, iar ulterior până la sfârșitul lunii mai a fiecărui an, un raport cu privire la evoluțiile și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să transmită Comisiei, pentru prima dată, până la sfârșitul lunii mai a anului 2008, iar ulterior până la sfârșitul lunii mai a fiecărui an, un raport cu privire la evoluțiile și sursele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene, care cuprinde datele colectate, în conformitate cu art. 4, 7 și 8, în cursul anului anterior. ... -------------- Alin. (2) al art. 9 a fost modificat de pct. 9 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
acesteia - Yersinioza și agenții acesteia 3. Zoonoze parazitare: - Anisakidoza și agenții acesteia - Criptosporidioza și agenții acesteia - Cisticercoza și agenții acesteia - Toxoplasmoza și agenții acesteia 4. Alte zoonoze și agenți zoonotici Anexa 2 la norma sanitară veterinară CERINȚE pentru monitorizarea rezistenței antimicrobiene în conformitate cu art. 7 din norma sanitară veterinară A. Cerințe generale Sistemul de monitorizare pentru rezistența antimicrobiană prevăzut la art. 7 din norma sanitară veterinară furnizează cel puțin următoarele informații: 1. specia de animale supusă monitorizării; 2. specii bacteriene și/sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
Cisticercoza și agenții acesteia - Toxoplasmoza și agenții acesteia 4. Alte zoonoze și agenți zoonotici Anexa 2 la norma sanitară veterinară CERINȚE pentru monitorizarea rezistenței antimicrobiene în conformitate cu art. 7 din norma sanitară veterinară A. Cerințe generale Sistemul de monitorizare pentru rezistența antimicrobiană prevăzut la art. 7 din norma sanitară veterinară furnizează cel puțin următoarele informații: 1. specia de animale supusă monitorizării; 2. specii bacteriene și/sau tulpini bacteriene supuse monitorizării; 3. strategia prelevării de probe; 4. agenți antimicrobieni supuși monitorizării; 5. metodologie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
de monitorizare pentru rezistența antimicrobiană prevăzut la art. 7 din norma sanitară veterinară furnizează cel puțin următoarele informații: 1. specia de animale supusă monitorizării; 2. specii bacteriene și/sau tulpini bacteriene supuse monitorizării; 3. strategia prelevării de probe; 4. agenți antimicrobieni supuși monitorizării; 5. metodologie de laborator utilizată pentru detectarea rezistenței; 6. metodologie de laborator utilizată pentru identificarea de tulpini microbiene; 7. metode utilizate pentru colectarea datelor. B. Cerințe specifice Sistemul de monitorizare furnizează informații relevante cel puțin cu privire la un număr
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 februarie 2006 (*actualizată*) referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
zonale pentru controlul reziduurilor. Analizele se efectuează la IISPV și secțiile zonale pentru controlul reziduurilor. Analizele se efectuează la IISPV și secțiile zonale pentru controlul reziduurilor. Analizele se efectuează la IISPV și secțiile zonale pentru controlul reziduurilor. B.1. Substanțe antimicrobiene Analizele se efectuează pentru Substanțe antimicrobiene la IISPV și secțiile zonale pentru controlul reziduurilor. Analizele se efectuează la IISPV și secțiile zonale pentru controlul reziduurilor. B.2. Alte medicamente veterinare Analizele se efectuează la IISPV și secțiile zonale pentru controlul
PROGRAM din 30 decembrie 2004 (**actualizat**) al acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168001_a_169330]