1,189 matches
-
furaje ... c) monitorizarea prezenței în furaje a substanțelor nedorite ... d) monitorizarea prezenței în furaje a aditivilor furajeri interziși ... e) monitorizarea concentrației coccidiostaticelor și utilizarea acestora în vederea obținerii de produse sigure pentru consumul uman ... f) controlul utilizării unor substanțe cu acțiune antimicrobiană ca aditivi furajeri ... g) monitorizarea contaminării furajelor cu microorganisme patogene ... Capitolul IV Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare 1. Unități pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea produselor medicinale veterinare - produse biologice de uz veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241023_a_242352]
-
produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
cele mai importante cinci cauze de morbiditate (pe durata de viață calculată în urma invalidității) sunt: 1. afecțiunile neuropsihiatrice, 2. bolile cardiovasculare, 3. neoplasmele maligne, 4. leziunile traumatice accidentale și 5. bolile respiratorii. Bolile infecțioase cum sunt HIV/SIDA și rezistența antimicrobiană devin la rândul lor un pericol pentru sănătatea tuturor cetățenilor europeni. Una dintre sarcinile importante ale programului trebuie să fie o mai bună identificare a cauzelor de morbiditate din Comunitate și, în special, a principalilor factori determinanți pentru sănătate. (11
jrc5587as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90757_a_91544]
-
prin modificarea cantitativă ori calitativă a compoziției ingredientelor, sau OMG prezentând o rezistență la presiunea de selecție naturală, cum ar fi rezistența la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: căldura, frigul, sarea sau producerea de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile introducerii deliberate în mediu sau pe piață (mai ales locul introducerii și suprafața, precum și numărul de OMG introduse); - probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu sau pe piață ori a unei introduceri neintenționate în mediu (de exemplu, OMG
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193426_a_194755]
-
funcția și calitatea semnatarului) V. Atestarea sănătății publice Se certifică de către inspectorul oficial că laptele crud desemnat mai sus: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
care a trecut printr-un tratament termic 16, desemnat mai sus: 1) a fost fabricat din lapte crud care: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
care a trecut printr-un tratament termic 23 desemnat mai sus: 1) a fost fabricat din lapte crud care: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
oficial că produsul pe bază de lapte crud desemnat mai sus: 1) a fost fabricat din lapte crud care: - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de substanțe antimicrobiene care să depășească limitele stabilite în anexele I și III ale Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, modificat ulterior; - nu conține, în virtutea rezultatelor planurilor de supraveghere, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în Directiva 92/46/CEE, reziduuri de pesticide
jrc2691as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87845_a_88632]
-
de conservare utilizat, precum și informații despre dozajul necesar conservării produsului. De asemenea, trebuie furnizată o declarație de conformitate cu acest criteriu. (b) Se interzice afirmarea sau sugerarea pe ambalaj sau prin orice alt mijloc de comunicare că produsul are acțiune antimicrobiană. Textele și modelele utilizate pentru fiecare tip de ambalaj și/sau mostră din fiecare tip de ambalaj trebuie puse la dispoziția organismului competent, împreună cu o declarație de conformitate cu acest criteriu. 7. Substanțe sensibilizante Frazele de risc R42 (poate cauza
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
astfel de studii și evaluarea rezultatelor acestora, trebuie luat în considerare nivelul cunoștințelor științifice la data depunerii cererii. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor 4.2.1. Efecte potențiale asupra florei intestinale la om. Riscul microbiologic prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală la om trebuie să fie investigat în conformitate cu nivelul cunoștințelor științifice la data depunerii cererii. 4.2.2. Efecte potențiale asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a hranei. În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea de teste pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
se acorde atenție completării procesului de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde mai mulți factori de risc decât alte metode de sterilizare, astfel încât trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei a doua filtrări, printr-un filtru antimicrobian sterilizat, imediat înainte de umplere. Filtrarea sterilizanta finală trebuie să se efectueze cât mai aproape posibil de punctul de umplere. 84. Cedarea de fibre caracteristice filtrelor trebuie să fie minimă. 85. Integritatea filtrului sterilizant trebuie verificată înainte de utilizare și trebuie confirmată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conțin anumite substanțe active 7, modificată ultima dată de Actul de aderare al Austriei, Finlandei și Suediei, Dacă sunt aduse la cunoștința Comisiei informații care arată că cerințele sale pot fi îndeplinite. (16) Este necesar să se evite utilizarea substanțelor antimicrobiene aparținând claselor care sunt sau sunt susceptibile de a fi folosite în medicina umană sau veterinară în scopuri fitosanitare. Două substanțe la care se face referire în prezentul regulament - kasugamicina și streptomicina - intră în această categorie 8. În așteptarea eventualelor
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
În așteptarea eventualelor decizii privind înscrierea lor în anexa I, este cazul să se continue restrângerea utilizării lor și să nu fie omologate decât dacă înscrierea acestora se dovedește a fi esențială. Este necesar să fie furnizate informații privind rezistența antimicrobiană în scopul evaluării acestor substanțe. (17) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere cerințelor comunitare referitoare la bromura de metil prevăzute în Protocolul de la Montréal. (18) Dacă, pe parcursul unei examinări sau evaluări, apare un dezechilibru în responsabilitățile asumate de
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
27. 5 JO L 55, 29.02.2000, p.25. 6 JO L 31, 01.02.2002, p. 1. 7 JO L 33, 08.02.1979, p.36. 8 Avizul Comitetului științific permanent din 28 mai 1999 referitor la rezistența antimicrobiană.
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
negative asupra generațiilor, rezultate din administrarea aditivului analizat. 4.1.2. Siguranța microbiologică a aditivului 4.1.2.1. Toate studiile trebuie desfășurate cu cel mai înalt nivel al dozei propuse. 4.1.2.2. Dacă substanța activă posedă activitate antimicrobiană la nivelul de concentrație al alimentului, concentrația inhibitivă minimă (CIM) trebuie determinată la bacterii patogene și nepatogene, endogene și exogene, în conformitate cu procedurile standard. 4.1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
număr de patogeni oportuniști prezenți în tractul digestiv (de exemplu enterobacteriaceae, enterococci și clostridia), - răspândirii sau eliminării unor micro-organisme zoonotice specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă un raport asupra experienței generale privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii acesteia. 4. Microbiologia Trebuie dată o atenție deosebită unei dezvoltări posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii, pe termen lung, în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde aditivul a fost folosit în mod obișnuit, cât de mult posibil. Trebuie folosită o selecție de bacterii intestinale obișnuite ca organisme
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
produsului stabilit. - Trebuie confirmat faptul că, cunoștințele științifice ulterioare din literatura existentă privind aditivul nu au schimbat evaluarea inițială a eficienței din momentul autorizării punerii în circulație a aditivului original. - O atenție deosebită trebuie acordată dezvoltării posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii pe termen lung a substanței aditive în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde substanța activă a fost folosită constant, cât mai mult timp posibil. trebuie folosită o selecție de bacterii intestinale
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
propiltiouracil); ... l) steroizi - substanțe anabolizante naturale sau de sinteză din grupa steroizilor C18 (de exemplu: estradiol), C19 (de exemplu: nortestosteron, trenbolon, testosteron) și C21 (de exemplu: progesteron, melengestrol); ... m) betaagoniste - substanțe â-adrenoreceptoare agoniste (de exemplu: clenbuterol); ... n) substanțe inhibitoare - substanțe antimicrobiene, antibiotice, sulfamide și alte substanțe antimicrobiene, utilizate în practică veterinară și zootehnica în scopuri terapeutice sau de stimulare a creșterii; ... o) substanțe endo- si ectoparazitare - compuși de sinteză folosiți în terapia veterinară a ecto- si endoparazitozelor; ... p) substanțe tranchilizante - substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138384_a_139713]