2,574 matches
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat . Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului și pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere . Similar altor antiretrovirale , enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienții trebuie atentionați că terapiile antiretrovirale , incluzând enfuvirtide , nu au dovedit că previn riscul transmiterii HIV altor persoane , prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui . Acești
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
caracteristicilor produsului și pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere . Similar altor antiretrovirale , enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienții trebuie atentionați că terapiile antiretrovirale , incluzând enfuvirtide , nu au dovedit că previn riscul transmiterii HIV altor persoane , prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui . Acești pacienți trebuie să continue utilizarea măsurilor de precauție corespunzătoare . Pacienții trebuie , de asemenea , informați că Fuzeon nu vindecă infecția HIV
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
risc predictivi pentru apariția sau severitatea hipersensibilității la enfuvirtide . Boli hepatice : Siguranța și eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienții cu tulburări hepatice existente semnificative . Pacienții cu hepatită cronică B și C tratați cu terapie 3 antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe și potențial letale . Câțiva pacienți incluși în studiile clinice de faza III erau co- infectați cu virus hepatic B/ C . La aceștia , introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidența
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
până la severă și la pacienții menținuți pe dializă . Fuzeon trebuie utilizat cu precauție la aceste grupuri populaționale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Sindromul de reactivare imună : La pacienții infectați HIV cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale ( TCA ) , o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară și să determine o stare clinică gravă sau să agraveze simptomele . În mod obișnuit acest tip de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S- au efectuat studii privind interacțiunile numai la adulți
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
4 = cu drenare f Gradul 3 = refractar la tratamentul topic sau necesitând tratament oral sau parenteral ; Gradul 4 = nedefinit g Gradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm ; Gradul 4 = > 5 cm Alte reacții adverse Adăugarea Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut , în general , frecvența sau severitatea celor mai multe reacții adverse . Cele mai frecvent raportate evenimente adverse care au apărut în studiile TORO 1 și TORO 2 au fost diareea ( 38 pacienți comparativ cu 73 cu un eveniment
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
a fost un număr mic de reacții de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide și în unele cazuri reapariția lor a avut loc la readministrarea medicamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale ( TCA ) , poate apare o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
apare o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 6 Modificări ale parametrilor de laborator Majoritatea pacienților nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepția celor prezentate în tabelul 3 . Din săptămâna 48 , eozinofilia
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
μg/ ml ( medie geometrică + 2DS = 1, 96 μg/ ml ) într- o evaluare a unui fenotip recombinant HIV . Enfuvirtide inhibă , de asemenea , fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV- 1 . Studiile asupra combinației enfuvirtide și componenții reprezentativi ai variatelor clase de 7 antiretrovirale , au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică și o absență a antagonismului . Rezistența in vitro la enfuvirtide : In vitro , s- au selectat izolate HIV- 1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituții ale aminioacizilor ( aa ) 36- 38 din ectodomeniul
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
stabilită . Rezistența încrucișată : Datorită țintei sale virale noi , enfuvirtide este activ în mod egal in vitro atât asupra tipului- sălbatic de laborator și a izolatelor clinice cât și asupra acelora cu rezistență la alte 1 , 2 sau 3 clase de antiretrovirale ( inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază , inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază și inhibitori de protează ) . Invers , nu se așteaptă ca mutațiile aa 36- 45 ai gp care determină rezistența la enfuvirtide , să determine rezistență încrucișată la alte clase de antiretrovirale . Studii la
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
clase de antiretrovirale ( inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază , inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază și inhibitori de protează ) . Invers , nu se așteaptă ca mutațiile aa 36- 45 ai gp care determină rezistența la enfuvirtide , să determine rezistență încrucișată la alte clase de antiretrovirale . Studii la pacienți la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale : Activitatea clinică a Fuzeon ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
reverstranscriptază și inhibitori de protează ) . Invers , nu se așteaptă ca mutațiile aa 36- 45 ai gp care determină rezistența la enfuvirtide , să determine rezistență încrucișată la alte clase de antiretrovirale . Studii la pacienți la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale : Activitatea clinică a Fuzeon ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate , multicentrice , controlate ( TORO 1 și TORO 2 ) cu Fuzeon administrat timp
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
mutațiile aa 36- 45 ai gp care determină rezistența la enfuvirtide , să determine rezistență încrucișată la alte clase de antiretrovirale . Studii la pacienți la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale : Activitatea clinică a Fuzeon ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate , multicentrice , controlate ( TORO 1 și TORO 2 ) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni . Populația în intenție de tratament a fost
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
pentru ARN HIV1 de 5, 2 log copii/ ml respectiv 5, 1 log copii/ ml și valori medii la inițiere pentru CD4 de 88 celule/ mm respectiv 97 celule/ mm . Pacienții au avut anterior studiului o expunere mediană la 12 antiretrovirale pe o durata medie de 7 ani . Tuturor pacienților li s- a administrat regim terapeutic optimizat ( OB ) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului , ca și pe baza măsurării la inițiere a
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
celule/ mm respectiv 97 celule/ mm . Pacienții au avut anterior studiului o expunere mediană la 12 antiretrovirale pe o durata medie de 7 ani . Tuturor pacienților li s- a administrat regim terapeutic optimizat ( OB ) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului , ca și pe baza măsurării la inițiere a rezistenței virale genotipice și fenotipice . Proporția pacienților care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ ml în săptămâna 48 a fost de 30
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
cu Fuzeon + OB a fost asociata cu o proporție mai mare de pacienți care au atins nivelul de < 400 copii/ ml ( sau < 50 copii/ ml ) din toate subgrupele în funcție de valorile CD4 inițiale , ARN HIV- 1 inițial , numărul de antiretrovirale utilizate anterior ( antiretrovirale=ARV ) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB . Cu toate acestea , subiecții cu număr inițial de CD4 > 100 celule/ mm , cu valori inițiale ARN HIV- 1 < 5, 0 log copii/ ml , ≤10 înainte de ARV
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
a fost asociata cu o proporție mai mare de pacienți care au atins nivelul de < 400 copii/ ml ( sau < 50 copii/ ml ) din toate subgrupele în funcție de valorile CD4 inițiale , ARN HIV- 1 inițial , numărul de antiretrovirale utilizate anterior ( antiretrovirale=ARV ) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB . Cu toate acestea , subiecții cu număr inițial de CD4 > 100 celule/ mm , cu valori inițiale ARN HIV- 1 < 5, 0 log copii/ ml , ≤10 înainte de ARV , și/ sau alte
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
90 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fuzeon este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV- 1 cărora li s- au administrat tratamente cu regimuri conținând cel puțin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare : inhibitori de protează , inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază și inhibitori nucleozidici
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fuzeon este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV- 1 cărora li s- au administrat tratamente cu regimuri conținând cel puțin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare : inhibitori de protează , inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază și inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază și la care aceste tratamente au eșuat , sau pentru tratamentul pacienților care manifestă intoleranță la regimurile de tratament enumerate anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . În
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de reverstranscriptază și la care aceste tratamente au eșuat , sau pentru tratamentul pacienților care manifestă intoleranță la regimurile de tratament enumerate anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . În decizia asupra inițierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienții la care un regim antiretroviral anterior a eșuat , trebuie acordată o atenție deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte și tipurilor de mutații asociate diferitelor medicamente . Se recomandă , atunci când este posibil , testarea rezistenței la medicament ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat . Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului și pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere . Similar altor antiretrovirale , enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienții trebuie atentionați că terapiile antiretrovirale , incluzând enfuvirtide , nu au dovedit că
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat . Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului și pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere . Similar altor antiretrovirale , enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienții trebuie atentionați că terapiile antiretrovirale , incluzând enfuvirtide , nu au dovedit că previn riscul transmiterii HIV altor persoane
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat . Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului și pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere . Similar altor antiretrovirale , enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienții trebuie atentionați că terapiile antiretrovirale , incluzând enfuvirtide , nu au dovedit că previn riscul transmiterii HIV altor persoane , prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui . Acești
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
caracteristicilor produsului și pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere . Similar altor antiretrovirale , enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienții trebuie atentionați că terapiile antiretrovirale , incluzând enfuvirtide , nu au dovedit că previn riscul transmiterii HIV altor persoane , prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui . Acești pacienți trebuie să continue utilizarea măsurilor de precauție corespunzătoare . Pacienții trebuie , de asemenea , informați că Fuzeon nu vindecă infecția HIV
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
risc predictivi pentru apariția sau severitatea hipersensibilității la enfuvirtide . Boli hepatice : Siguranța și eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienții cu tulburări hepatice existente semnificative . Pacienții cu hepatită cronică B și C tratați cu terapie 15 antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe și potențial letale . Câțiva pacienți incluși în studiile clinice de faza III erau co- infectați cu virus hepatic B/ C . La aceștia , introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidența
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]