1,115 matches
-
crescută de transfuzii , se va proceda la numărarea reticulocitelor și investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament ( deficit de fier , acid folic sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții sau inflamații , hemoragii și hemoliză ) . În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) , tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte tipuri de eritropoietină . Trebuie excluse alte cauze ale aplaziei pure cu celule roșii ( APCR ) și instituit un tratament adecvat . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de reticulocite pentru depistarea unei posibile apariții a lipsei de eficacitate a tratamentului la pacienții cu insuficiență renală cronică . În cazuri izolate a fost
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
administrat subcutanat , ci pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 - Pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . − Nu trebuie administrat Silapo sau orice alt tip de eritropoietină la pacienții care dezvoltă aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină ( vezi pct . 4. 4 ) . − Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic . − În cazul indicației de “ creștere a disponibilului de sânge autolog ” : infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
căutare a factorilor cauzali . Aceștia includ : deficitul de fier , acid folic sau vitamina B12 ; intoxicația cu aluminiu ; infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice ; hemoragiile oculte ; hemoliza și fibrozele măduvei osoase de orice etiologie . S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) indusă de anticorpii neutralizanți de anti- eritropoietină la pacienții cu insuficiență renală cronică cărora li s- a administrat eritropoietină pe cale subcutanată . În cazul pacienților la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacității tratamentului , definită
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
crescută de transfuzii , se va proceda la numărarea reticulocitelor și investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament ( deficit de fier , acid folic sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții sau inflamații , hemoragii și hemoliză ) . În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) , tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
administrat subcutanat , ci pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 - Pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . − Nu trebuie administrat Silapo sau orice alt tip de eritropoietină la pacienții care dezvoltă aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină ( vezi pct . 4. 4 ) . − Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic . − În cazul indicației de “ creștere a disponibilului de sânge autolog ” : infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
căutare a factorilor cauzali . Aceștia includ : deficitul de fier , acid folic sau vitamina B12 ; intoxicația cu aluminiu ; infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice ; hemoragiile oculte ; hemoliza și fibrozele măduvei osoase de orice etiologie . S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) indusă de anticorpii neutralizanți de anti- eritropoietină la pacienții cu insuficiență renală cronică cărora li s- a administrat eritropoietină pe cale subcutanată . În cazul pacienților la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacității tratamentului , definită
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
crescută de transfuzii , se va proceda la numărarea reticulocitelor și investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament ( deficit de fier , acid folic sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții sau inflamații , hemoragii și hemoliză ) . În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) , tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
administrat subcutanat , ci pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 - Pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . − Nu trebuie administrat Silapo sau orice alt tip de eritropoietină la pacienții care dezvoltă aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină ( vezi pct . 4. 4 ) . − Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic . − În cazul indicației de “ creștere a disponibilului de sânge autolog ” : infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
căutare a factorilor cauzali . Aceștia includ : deficitul de fier , acid folic sau vitamina B12 ; intoxicația cu aluminiu ; infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice ; hemoragiile oculte ; hemoliza și fibrozele măduvei osoase de orice etiologie . S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) indusă de anticorpii neutralizanți de anti- eritropoietină la pacienții cu insuficiență renală cronică cărora li s- a administrat eritropoietină pe cale subcutanată . În cazul pacienților la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacității tratamentului , definită
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
crescută de transfuzii , se va proceda la numărarea reticulocitelor și investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament ( deficit de fier , acid folic sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții sau inflamații , hemoragii și hemoliză ) . În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) , tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
înaintea acestei intervenții pentru ca propriul lor sânge să le poată fi transfuzat în 195 timpul sau după intervenția chirurgicală ( predonare de sânge autolog ) . − dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la eritropoietină sau la oricare dintre celelalte componente ale Silapo . − dacă ați dezvoltat aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ( încetarea sau diminuarea producerii de celule roșii sanguine tinere ) în urma tratamentului cu orice eritropoietină . − dacă aveți tensiunea arterială mare , care este inadecvat controlată terapeutic cu antihipertensive . − dacă nu este permis să vă fie administrate medicamente
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
orice fel de tratament sau dacă trebuie să mergeți la o clinică pentru a efectua un test de sânge , deoarece Silapo poate afecta rezultatele . După luni până la ani de tratament cu alte medicamente conținând eritroproietine a fost raportată rar apariția aplaziei pure a celulelor roșii ( APCR ) , aceasta neputând fi exclusă în cazul Silapo . APCR înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roșii în măduva osoasă . Apariția acestei afecțiuni poate conduce la anemie severă , care se manifestă prin simptome
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
artificial - În cazuri rare au fost raportate reacții de hipersensibilitate , incluzând umflare ( edem ) , în special 201 în regiunea pleoapelor și buzelor ( edem Quincke ) și reacții alergice asemănătoare șocului , cu simptome de furnicături , înroșire , mâncărime , valuri de căldură și puls accelerat . - Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) a fost foarte rar raportată la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injecție sub piele ) . Pacienți cu afecțiuni renale - Creșterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
asociate cu Abseamed , a se consulta prospectul . Abseamed nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la epoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Medicamentul nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienți : • pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare ( reducerea sau încetarea producției de celule roșii ) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină ; • pacienții cu tensiune arterială ridicată care nu este controlată ; • pacienții care urmează să își doneze propriul sânge și care suferiseră în luna precedentă un
Ro_8 () [Corola-website/Science/290768_a_292097]
-
frecvente (circa 30%): erupții cutanate și prurit, tulburări gastrointestinale, stomatită. Injecțiile pot fi dureroase și uneori sunt urmate (după câteva minute) de reacții vasomotorii. Efecte adverse importante care necesită întreruperea tratamentului: prurit, erupții cutanate, stomatită, eritrodermie, proteinurie, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, aplazie medulară, modificări hepatice, pulmonare, digestive, oculare. Fter: poliartrită reumatoidă rezistentă la tratamentul cu AINS (mai ales formele active, progresive); poliartrită reumatoidă juvenilă, pemfigus, dermatite buloase. CI: Reacții adverse sau accidente la administrări anterioare, nefropatii, insuficiență hepatică, renală, cardiacă, alterări hematologice
Aurotiomalat de sodiu () [Corola-website/Science/318183_a_319512]
-
la punct tehnica de recoltare a măduvei de la donator prin puncții multiple și administrarea acesteia prin venă. Rezultatele au fost contradictorii, deoarece nu se practica imunosupresia primitorului, cu unele rezultate pozitive în sindroamele hemoragice prin trombocitopenie de origine medulară și aplazii medulare. Această linie de cercetare a fost continuată de doctorul G. Grigoriu în Clinica de Hematologie a Spitalului Fundeni, în echipa condusă de profesorul Șt. Berceanu. Colectivul clinic al Departamentului de Hematopoieză a încercat sub conducerea profesorului Berceanu, la începutul
Gheorghe M. Grigoriu () [Corola-website/Science/335913_a_337242]
-
în mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului . Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Informațiile despre Epoetin alfa HEXAL sunt insuficiente în ceea ce privește
Ro_310 () [Corola-website/Science/291069_a_292398]
-
HEXAL sunt insuficiente în ceea ce privește riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață .
Ro_310 () [Corola-website/Science/291069_a_292398]
-
a se consulta prospectul . Silapo nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la epoetina zeta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienți : • pacienții la care a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . es anti- eritropoietină . ai Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost m raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s-
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
au Edeme Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) te Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la nu pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
frecvente ( ≥ 1/ 10 ) te Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la nu pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]