236,909 matches
-
pedeapsă se sancționează și cumpărarea de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană, în scopul revânzării, în vederea obținerii unui profit. ... (3) Tentativă se pedepsește. ... Articolul 159 Introducerea sau scoaterea din țară de organe, țesuturi, celule de origine umană fără autorizația specială emisă de Agenția Națională de Transplant constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 la 10 ani. Capitolul VI Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 160 (1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății Publice, iar în spitalele din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora. ... (2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcționează în condițiile autorizației de funcționare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspendă, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... Articolul 167 (1) În spital se pot desfășura și activități de învătământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar și postuniversitar, precum și activități de cercetare științifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de înființare, organizare și funcționare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (6) Se asimilează spitalelor private și unitățile sanitare private înființate în cadrul unor organizații nonguvernamentale sau al unor societăți comerciale, care acordă servicii medicale spitalicești. ... Articolul 175 (1) Autorizația sanitară de functionare se emite în condițiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice și dă dreptul spitalului să funcționeze. După obținerea autorizației sanitare de funcționare, spitalul intra, la cerere, în procedură de acreditare. Procedura de acreditare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nonguvernamentale sau al unor societăți comerciale, care acordă servicii medicale spitalicești. ... Articolul 175 (1) Autorizația sanitară de functionare se emite în condițiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice și dă dreptul spitalului să funcționeze. După obținerea autorizației sanitare de funcționare, spitalul intra, la cerere, în procedură de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditarii în termen de 5 ani de la emiterea autorizației de functionare conduce la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să funcționeze. După obținerea autorizației sanitare de funcționare, spitalul intra, la cerere, în procedură de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditarii în termen de 5 ani de la emiterea autorizației de functionare conduce la desființarea spitalului în cauză. ... (2) Acreditarea garantează faptul că spitalele funcționează la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale și conexe actului medical, certificând calitatea serviciilor de sănătate în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, precum și sucursală unei societăți de asigurare sau a unei societăți mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparținând Spațiului Economic European, care a primit o autorizație de la autoritatea competența a statului membru de origine în acest sens; ... c) coplată pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar - diferența între tariful decontat de casă de asigurări de sănătate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
reprezinta infracțiuni. Articolul 678 (1) Omisiunea încheierii asigurării de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legală de către persoanele fizice și juridice prevăzute de prezență lege constituie abatere disciplinară și se sancționează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizației de funcționare. ... (2) Această sancțiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligației legale. Articolul 679 Prevederile prezentului titlu nu se aplică activității de cercetare biomedicala. Articolul 680 În termen de 60 de zile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu prevederile autorizației de punere pe piață, desfășurat în scopul identificării sau cuantificării unui risc din punctul de vedere al siguranței pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau sporadica, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat și de a livra pe intreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piată - persoană cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și de a livra pe intreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piată - persoană cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
competența ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibila să producă daune. ... (4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozi��iilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. Capitolul III Punerea pe piată Secțiunea 1 Autorizarea de punere pe piată Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. Capitolul III Punerea pe piată Secțiunea 1 Autorizarea de punere pe piată Articolul 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Secțiunea 1 Autorizarea de punere pe piată Articolul 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]