114,994 matches
-
asigurări și nu pot restricționa pentru acestea accesul asiguraților. ... Capitolul III Relația furnizorilor de servicii medicale cu societățile de asigurări voluntare de sanatate Articolul 348 (1) Toți furnizorii care prestează servicii medicale pentru asigurările voluntare de sanatate trebuie să fie autorizați de Ministerul Sănătății Publice, în baza reglementărilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intră sub incidența asigurărilor de sănătate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie să fie în relație contractuală cu casele de asigurări. ... (2) Furnizorii de servicii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
publice. ... (4) Furnizorii privați pot stabili, prin negociere, alte tarife decât cele menționate la alin. (3). ... Articolul 350 (1) Comisia de Supraveghere a Asigurărilor supraveghează activitatea asiguratorilor autorizați să practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale. ... (2) Fiecare asigurător autorizat să practice asigurările voluntare de sanatate are obligația, în vederea încheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obțină avizarea de către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreați, alții decât cei aflați deja în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
servicii medicale de bază acoperite parțial se stabilesc anual de Casă Națională de Asigurări de Sănătate cu avizul Ministerului Sănătății Publice. ... Articolul 351 (1) În baza contractului încheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin experți autorizați de Ministerul Sănătății Publice și organizațiile profesionale, direct sau prin interpuși, calitatea serviciilor prestate asiguraților. ... (2) Întreaga responsabilitate a actului medical rămâne în seamă furnizorilor de servicii medicale și farmaceutice. Articolul 352 Diferendele survenite între asigurător și furnizorii de servicii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Articolul 366 (1) Veniturilor și cheltuielilor prevăzute la art. 361 și 362 li se aplică prevederile referitoare la bugetele de venituri și cheltuieli ale unor activități, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările ulterioare. ... (2) Se autorizează Ministerul Finanțelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, să introducă modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu în anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sănătății Publice. ... Articolul 367 Contribuțiile pentru finanțarea cheltuielilor de sanatate rămase la sfârșitul anului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de sănătate publică, al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, al caselor județene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București, precum și în cadrul spitalelor publice și al oricărei alte unități sanitare publice. Articolul 566 În farmaciile de spital farmacistul este autorizat să elibereze medicamente numai pentru secțiile spitalului. Capitolul ÎI Dispoziții privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparținând Spațiului Economic European sau ai Confederației Elvețiene Secțiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și contractuale. Articolul 691 (1) Înființarea SNSPMS ca instituție de învățământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academică și de acreditare. ... (2) SNSPMS este autorizată provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioadă în care se vor face demersurile necesare acreditarii, conform normelor Consiliului Național de Evaluare Academică și Acreditare. Articolul 692 (1) Finanțarea SNSPMS se realizează din venituri proprii, precum și din donații, sponsorizări și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacienților aflați sub responsabilitatea să directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (2) Ministerul Sănătății Publice autorizează temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) - câte o copie de pe fiecare autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat, însoțită de listă statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului răspunde în cel mult o lună. Perioadă de 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății publice. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cererii și îi comunica solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 735-747. ... Articolul 723 Când Agenția Națională a Medicamentului este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 735-747. Articolul 724 Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 și 704-707, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); ... b) Agenția Națională a Medicamentului autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului se realizează și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
refuzată, de asemenea, daca orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707. (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. ... Articolul 733 Medicamentele autorizate în vederea punerii pe piață în Uniunea Europeană, prin procedura centralizată, recunoaștere mutuala sau descentralizata, se autorizează în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului. Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]