847 matches
-
la 24 ore după ultima doză de 220 mg dabigatran ) , să fie de aproximativ 40 ng/ ml , cu limite cuprinse între 10- 92 ng/ ml . Mai mult de 99 % din datele de siguranță și eficacitate au fost obținute de la rasa caucaziană .. Studii clinice în prevenția . tromboembolismului venos ( TEV ) , ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore de înlocuire de articulație : În 2 studii extinse randomizate , cu grupuri paralele , dublu- orb , pentru confirmarea dozei , pacienților care au fost supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
și 4. 4 ) . Sex : Expunerea la substanța activă la pacienții de sex feminin este cu aproximativ 40 % până la 50 % mai mare decât la pacienții de sex masculin , nerecomandându- se ajustarea dozei . Origine etnică : S- a investigat farmacocinetica dabigatranului la voluntari caucazieni și japonezi , după o doză unică și după doze repetate . Originea etnică nu afectează farmacocinetica dabigatranului într- o măsură relevantă clinic . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții negri . Interacțiuni farmacocinetice : Studiile de interacțiune in vitro nu au evidențiat niciun
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
h/ ml . Desloratadină Într- o serie de studii clinice și de farmacocinetică , 6 % dintre subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină . Prevalența acestui fenotip cu metabolizare lentă a fost mai mare în cazul adulților negri , decât la adulții caucazieni ( 18 % , comparativ cu 2 % ) ; cu toate acestea , profilul de siguranță al acestor subiecți nu a fost diferit de cel observat în cazul populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple condus cu forma farmaceutică de comprimat la subiecți
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Pacienții vâstnici Nu există
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de administrare zilnică a dozelor ; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Există experiență limitată în cazul pacienților non- Caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut ( de exemplu cu transplant repetat , dovezi de anticorpi reactivi anti HLA ( PRA )) . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungită a rejetului de alogrefă rezistent la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Pacienții vâstnici Nu există
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de administrare zilnică a dozelor ; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Există experiență limitată în cazul pacienților non- Caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut ( de exemplu cu transplant repetat , dovezi de anticorpi reactivi anti HLA ( PRA )) . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungită a rejetului de alogrefă rezistent la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Pacienții vâstnici Nu există
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de administrare zilnică a dozelor ; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Există experiență limitată în cazul pacienților non- Caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut ( de exemplu cu transplant repetat , dovezi de anticorpi reactivi anti HLA ( PRA )) . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungită a rejetului de alogrefă rezistent la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de sugammadex la pacienții pediatrici este comparabilă cu variabilitatea la pacienții adulți . Parametrii farmacocinetici ( FC ) pentru doi pacienți pediatrici tipici sunt prezentați mai jos : 1, 7 Clearance ( ml/ min ) 41 Într- un studiu care a inclus subiecți sănătoși japonezi și caucazieni nu au fost observate diferențe relevante ale parametrilor farmacocinetici . Date limitate nu indică diferențe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro- americană . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
Diferența dintre clearance- ul aparent total și cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os . Sexul La femei și bărbați , biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare . Rasa Nu există dovezi de diferențe interetnice semnificative clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Pacienții cu insuficiență renală La pacienții cu diferite grade de insuficiență renală , expunerea pacienților la acid ibandronic este corelată cu clearance- ul creatininei ( Clcr ) . În studiul clinic farmacologic WP18551 , după o singură doză de 6 mg
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Diferența dintre clearance- ul aparent total și cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os . Sexul La femei și bărbați , biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare . Rasa Nu există dovezi de diferențe interetnice semnificative clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Pacienții cu insuficiență renală La pacienții cu diferite grade de insuficiență renală , clearance- ul renal al acidului ibandronic este în relație liniară cu clearance- ul creatininei ( Clcr ) . La pacienții cu insuficiență renală ușoara sau moderată ( Clcr
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Diferența dintre clearance- ul aparent total și cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os . Sexul La femei și bărbați , biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare . Rasa Nu există dovezi de diferențe interetnice semnificative clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Pacienții cu insuficiență renală La pacienții cu diferite grade de insuficiență renală , expunerea pacienților la acid ibandronic este corelată cu clearance- ul creatininei ( Clcr ) . În studiul clinic farmacologic WP18551 , după o singură doză de 6 mg
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de desloratadină . Prevalența acestui fenotip de metabolizatori lenți a fost comparabilă la subiecții adulți ( 6 % ) și copii cu vârsta de 2 până la 11 ani ( 6 % ) și mai mare la rasa neagră ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la rasa caucaziană ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) , în ambele populații , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
serie de studii clinice și farmacocinetice , la 6 % dintre subiecți s- a atins o concentrație mai mare de desloratadină . Prevalența acestui fenotip de metabolizatori lenți a fost mai mare la adulții de rasă 31 neagră decât la adulții de rasă caucaziană ( 18 % față de 2 % ) , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru subiecți au fost
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
efect modest dat de vârstă s- a observat la pacienții vârstnici comparativ cu cei tineri în cazul tratamentului empiric sau în cazul tratării candidozei invazive . Rasă : Datele farmacocinetice de la pacienți nu au indicat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica caspofunginei între caucazieni , negri , hispanici și metiși . Copii și adolescenți : La adolescenți ( cu vârste de 12 până la 17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
efect modest dat de vârstă s- a observat la pacienții vârstnici comparativ cu cei tineri în cazul tratamentului empiric sau în cazul tratării candidozei invazive . Rasă : Datele farmacocinetice de la pacienți nu au indicat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica caspofunginei între caucazieni , negri , hispanici și metiși . Copii și adolescenți : La adolescenți ( cu vârste de 12 până la 17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
9 % ) 138 ( 32, 4 % ) 80 ( 18, 8 % ) 104 ( 24, 4 % ) 51 ( 24, 4 % ) 53 ( 25, 4 % ) 41 ( 19, 6 % ) 59 ( 28, 2 % ) 16 În studiile clinice pivot au fst incluși un număr limitat de pacienți de altă etnie decât cea Caucaziană , astfel încât la aceste grupe de pacienți sunt disponibile date foarte limitate . Creșterea medie a numărului celulelor CD4+ față de valorile inițiale , la pacienți la care terapia a eșuat și la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
23, 9 % ) 138 ( 32, 4 % ) 80 ( 18, 8 % ) 104 ( 24, 4 % ) 51 ( 24, 4 % ) 53 ( 25, 4 % ) 41 ( 19, 6 % ) 59 ( 28, 2 % ) În studiile clinice pivot au fst incluși un număr limitat de pacienți de altă etnie decât cea Caucaziană , astfel încât la aceste grupe de pacienți sunt disponibile date foarte limitate . Creșterea medie a numărului celulelor CD4+ fațăde valorile inițiale , la pacienți la care terapia a eșuat și la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
pacienți în vârstă ( pacienți ≥ 65 , clearance mediu = 1, 07 l/ h ) și ceilalți pacienți ( pacienți < 65 , clearance mediu = 1, 22 l/ h ) , totuși intervalul valorilor clearance- ului a fost similar . Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni , asiatici și hispanici . Infecția cu HIV Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de prezența infecției cu HIV , indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă . Insuficiența hepatică Anidulafungin nu este metabolizat la nivel hepatic . Farmacocinetica anidulafungin a fost evaluată la pacienți cu insuficiență
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]