5,465 matches
-
conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Monitorizarea tratamentului Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Abord venos foarte dificil sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
unul din cei doi agenți de by-pass; Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip EHL, sau schimbare de la terapia substitutivă la cea non-substitutivă; Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt produs, particular fiecărui pacient. ... H. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE LA
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la pacienții sub tratament cu emicizumab, este posibil să nu fie nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant) Pentru pacienții cu hemofilie cu inhibitori în titru mic (< 5 UB), dar neresponsivi la tratamentul cu concentrate de factori de coagulare VIII / IX sau cu răspuns anamnestic sau cu inhibitori în titru mare (> 5 UB), care nu se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se pot folosi: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de factori de coagulare VIII / IX sau cu răspuns anamnestic sau cu inhibitori în titru mare (> 5 UB), care nu se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se pot folosi: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos; Pentru pacienții cu hemofilie A cu inhibitori cu titru mare sau cu titru mic cu răspuns anamnestic, dar care se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se poate folosi doar Factor VII
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos; Pentru pacienții cu hemofilie A cu inhibitori cu titru mare sau cu titru mic cu răspuns anamnestic, dar care se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se poate folosi doar Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos, fără a se întrerupe administrarea Emicizumab; Pentru pacienții cu hemofilie B cu titru mare sau titru mic cu răspuns anamnestic, se pot folosi Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos, fără a se întrerupe administrarea Emicizumab; Pentru pacienții cu hemofilie B cu titru mare sau titru mic cu răspuns anamnestic, se pot folosi Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) Doze: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) Doza de încărcare pre-operator este de 100 U/kg corp. Având grijă să nu se depășească doza maximă zilnică de 200 UI/kg corp/24 de ore, se pot administra 50 U/kg corp
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
U/kg corp/24 de ore. Durata tratamentului post-operator pentru intervențiile chirurgicale majore este de minim 14 zile. Mod de administrare: perfuzați încet, intravenos. Nu trebuie să se depășească o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp și minut. Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) Imediat înainte de intervenție trebuie administrată o doză inițială de 90 μg/kg. Doza trebuie repetată după 2 ore și apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcție de tipul intervenției
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a FVIII /IX); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a FVIII /IX); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Pentru terapia non substitutivă, nu este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt produs, particular fiecărui pacient. HEMOFILIA DOBÂNDITĂ Definiție Hemofilia dobândită
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
produs, particular fiecărui pacient. HEMOFILIA DOBÂNDITĂ Definiție Hemofilia dobândită este o afecțiune care apare la un moment dat la pacienții fără antecedente personale (și familiale) pentru hemoragii. În această situație, organismul uman dezvoltă autoanticorpi (anticorpi inhibitori) împotriva propriilor factori de coagulare endogeni (cel mai adesea factorul VIII), având ca rezultat reducerea semnificativă a activității factorului respectiv și consecutiv alterarea coagulării. Incidența 0,2 - 1,5:1.000.000 de locuitori 80 - 90% dintre aceste cazuri prezintă hemoragii grave 8 - 22% din cazuri au evoluție fatală 50%
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții fără antecedente personale (și familiale) pentru hemoragii. În această situație, organismul uman dezvoltă autoanticorpi (anticorpi inhibitori) împotriva propriilor factori de coagulare endogeni (cel mai adesea factorul VIII), având ca rezultat reducerea semnificativă a activității factorului respectiv și consecutiv alterarea coagulării. Incidența 0,2 - 1,5:1.000.000 de locuitori 80 - 90% dintre aceste cazuri prezintă hemoragii grave 8 - 22% din cazuri au evoluție fatală 50% din cazuri asociază coexistența altor afecțiuni sistemice (autoimune, oncologice, infecții, secundar medicamentos, post-partum) 50% din cazuri sunt idiopatice Tablou
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. Pentru situațiile grave, cu iminență de deces, la care tratamentul mai sus menționat eșuează, se recomandă eliminarea anticorpilor inhibitori prin proceduri de plasmafereză și imunoadsorbție, urmate de administrarea de concentrate de factor de coagulare. Eradicarea și prevenirea sintezei autoanticorpilor inhibitori este un obiectiv important . Tratamentul constă în administrarea unor medicamente imunosupresoare (de exemplu: corticosteroizii, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, Imunoglobulina, Rituximab etc), la care se asociază tratamentul specific, acolo unde este cazul, al altor afecțiuni sistemice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice. Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a F VII/IX/FVW); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Susoctocog Alfa! Determinările vor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice. Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a F VII/IX/FVW); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Susoctocog Alfa! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și a Susoctocog Alfa! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; Creșterea titrului de inhibitori
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa eficacității; În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt produs, particular fiecărui pacient. ... ... 2. BOALA VON WILLEBRAND DATE
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
paciente va fi făcut numai împreună cu un hematolog cu mare experiență în gestionarea stărilor protrombotice specifice sarcinii și perioadei post partum. Monitorizarea tratamentului monitorizarea periodică la cel mult 3 luni, clinic, anamestic (inclusiv documente medicale) și paraclinic (teste de coagulare), a evenimentelor hemoragice și a statusului articular, în funcție de fenotipul bolii, completată la nevoie cu evaluare imagistică; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
3 luni, clinic, anamestic (inclusiv documente medicale) și paraclinic (teste de coagulare), a evenimentelor hemoragice și a statusului articular, în funcție de fenotipul bolii, completată la nevoie cu evaluare imagistică; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului reacții de hipersensibilitate la substanța activă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ALFA Cutie x 1 stilou injector (pen) preumplut x 1.5ml solutie injectabila + 20 ace pentru administrare (2 ani) G03GA05 Inovativ 0,00 1085,17 182 W56024001 HAEMOCTIN SDH 500 PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50UI/ml BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA FACTOR VIII DE COAGULARE Cutie x 1 flacon din sticla incolora pulb. pt. sol. inj.,1fl. din sticla incolora x 10ml solv. pt. sol inj,1 seringa unica folos, 1 canula dubla cu 2 filtre si 1 canula tip fluture (2 ani) B02BD02 inovativ 0,00 796,01
ANEXĂ din 16 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293188]
-
ani) N05AB04 generic 3,93 406 W13788001 EMETOSTOP COMPR. 30 mg SPECIFARS.A ., Grecia MECLOZINUM cutie x 1 blister Al/PVC x 10 compr. R06AE05 generic 3,10 407 W13336001 EMOCLOT 500 UI PULB. + SOLV. SOL. PERF. 500UI KEDRION SPA - ITALIA FACTOR VIII DE COAGULARE Cutie x 1 flacon din sticla neutra tip 1 din elastomer tip 1 conținând pulbere, 1 flacon din sticla neutra tip 1 cu dop din elastomer tip 1 conținând solvent, 1 set pentru reconst. si adm. (3 ani dupa adm
ANEXĂ din 16 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293188]
-
catastrofale 1.3168 5.32 1.00 560 16 M Q3022 Tulburari ale globulelor rosii cu CC severe 0.6490 4.75 0.00 561 16 M Q3023 Tulburari ale globulelor rosii fara CC catastrofale sau severe 0.2268 4.14 0.00 562 16 M Q3030 Anomalii de coagulare 0.3969 4.84 1.00 563 17 C R1011 Limfom si leucemie cu proceduri majore in sala de operatii, cu CC catastrofale sau severe 6.3195 6.44 1.00 564 17 C R1012 Limfom si leucemie cu proceduri majore in sala de operatii, fara
ANEXĂ din 7 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294717]
-
784 31 179 Determinarea proteinei Produse alimentare, produse morărit/panificație, hrană animale, cereale Kjeldhal/ SR EN ISO 8968, SR ISO 937, Regulamentul CE nr. 152/2009 63 180 Determinarea punctului de topire Ceară de albine STAS 3064 41 181 Determinarea puterii de coagulare Pepsină Metodă dezvoltată în laborator 26 182 Determinarea solubilității produselor sub formă de praf Lapte și produse lactate STAS 6358 31 183 Determinarea substanței uscate negrase Unt SR EN ISO 3727 51 184 Determinarea substanțelor insolubile în apa din miere
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]