9,775 matches
-
FVIII în asociere cu emicizumab. Emicizumab crește potențialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care se administrează tratament profilactic cu emicizumab. Experiența în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice și CCPa sau rFVIIa la pacienții cărora li se administrează tratament profilactic cu emicizumab este limitată. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare posibilitatea apariției de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice sunt
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. a. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Boli hepatice acute sau cronice ... d) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... e) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atenționări și precauții speciale) ... f) Sarcină și alăptare ... g) Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată ... ... ... III. Tratament Tratamentul de primă intenție
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
intervalului QTc ... – Contracepție - femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă. ... – Aciditate gastrică scăzută -absorbția este afectată în condiții de aciditate gastrică scăzută. ... – Potențială interacțiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la inițierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
scăzută -absorbția este afectată în condiții de aciditate gastrică scăzută. ... – Potențială interacțiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la inițierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând crește expunerea pacienților la medicamente care sunt substraturi ale P-
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
normale, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puțin 200 mg. ... 3. Monitorizarea intervalului QTc – EKG trebuie repetat în decurs de o săptămână după începerea tratamentului ... – Ulterior, conform indicațiilor clinice. ... – În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creștere a intervalului QTc, se recomandă monitorizarea prin EKG. ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Lipsa normalizării cortizolului liber urinar/cortizolului seric după 1 lună de doza maximă de 1200 mg/zi ... – În cazul unei creșteri
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
severă Deoarece metabolizarea și excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 1020%) a expunerilor la Trastuzumabum Deruxtecanum sau la inhibitorul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 1020%) a expunerilor la Trastuzumabum Deruxtecanum sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de Trastuzumabum Deruxtecanum cu medicamente care sunt inhibitori ai transportorilor CYP3A sau OATP1B sau gp P. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea administrării Trastuzumabum Deruxtecanum . Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în care nu a putut fi obținută o hemostază eficientă în ciuda administrării ambelor preparate de tip bypass în doze maxime și cu frecvență maximă, poate fi salvatoare de viață utilizarea unei terapii combinate, în regim secvențial, care presupune administrarea concomitentă a APCC și a rFVIIa, prin alternarea lor din 6 în 6 ore (modul de administrare cel mai frecvent utilizat), nedepășind dozele maxime recomandate. Eficiența medicației de tip bypass nu poate fi prevăzută cu siguranță, neputând fi monitorizată prin dozare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
PPP agreat (adică, închiderea comercială), fie consecutiv. în orice caz, semnarea contractelor de finanțare și îndeplinirea oricăror condiții suspensive asociate acestora vor constitui o condiție suspensivă pentru intrarea în vigoare a contractului de PPP. În multe cazuri, se preferă semnarea concomitentă a contractului de PPP și a contractelor financiare. Această abordare are avantajul de a atenua riscul unei eventuale indisponibilități a finanțării după semnarea contractului de PPP. De asemenea, se reduce riscul de neconcordanță între contractul de PPP și contractele de
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
a contractelor financiare. Această abordare are avantajul de a atenua riscul unei eventuale indisponibilități a finanțării după semnarea contractului de PPP. De asemenea, se reduce riscul de neconcordanță între contractul de PPP și contractele de finanțare. Cu toate acestea, semnarea concomitentă a contractului de PPP și a contractelor de finanțare se dovedește, adesea, ambițioasă și, prin urmare, nu este întotdeauna posibilă. În astfel de cazuri, închiderea financiară va avea loc după semnarea contractului de PPP, iar în contractul de PPP este
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
săvârșită asupra unui minor, prevăzută de art. 219^1 din Codul penal, și care constă în actul de natură sexuală, altul decât cele prevăzute la viol ori la viol săvârșit asupra unui minor. Având în vedere modificările legislative, regândirea integrală și concomitentă a incriminării privitoare la viața sexuală, realizată prin Codul penal din 2009 și modificările ulterioare ale acestuia, este evident că sintagma „act sexual de orice natură“ este diferită de cea prevăzută de art. 219 din Codul penal și art. 219^1
DECIZIA nr. 189 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298539]
-
de tratament de maximum 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min. ) ; ... – status de performanță ECOG 2-4; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min. ) ; ... – status de performanță ECOG 2-4; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
către medicul curant - lunar. ... NOTĂ: Pentru indicația 1.b trebuie avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum). ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/ min. ) ; ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist); ... – hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (Se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. ) ; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager; ... – orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
de voucherele de vacanță instituite de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 8/2009 li se aplică fie art. 3 alin. (2) din Normele metodologice aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 215/2009, fie art. 12 alin. (2) din același act normativ, aplicarea concomitentă, aceleiași persoane, a celor două texte reglementate pentru două ipoteze diferite fiind exclusă. ... 29. Potrivit art. 3 alin. (2) din Normele metodologice aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 215/2009, în cazul salariaților din instituțiile și autoritățile publice, prevăzute de art. 1
DECIZIA nr. 225 din 16 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299684]
-
din 5.11.2021 privind modificarea și completarea unor ordine ale ministrului apărării naționale privind salarizarea și alte drepturi bănești cuvenite personalului militar și civil din Ministerul Apărării Naționale (Ordinul nr. MS 212/5.11.2021), prin care s-a creat baza legală pentru plata concomitentă a titlului de clasificare și a titlului de specialist de clasă. ... ... VII. Jurisprudența instanțelor naționale în materie 19. Din răspunsurile transmise de instanțele judecătorești rezultă două orientări jurisprudențiale. ... 20. Într-o orientare jurisprudențială majoritară s-a apreciat că reclamanții au
DECIZIA nr. 127 din 7 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299347]
-
privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice pot fi interpretate în sensul că reprezintă compensarea inconvenientelor rezultate din riscurile la care este supus personalul participant la misiunile în afara teritoriului statului român, în zonele de operații, iar acordarea concomitentă a drepturilor prevăzute de aceste prevederi ar constitui dublă compensare a riscului aferent participării la misiunile internaționale? ... 10. Având în vedere existența unei strânse legături între obiectul primei sesizări și obiectul sesizării înregistrate ulterior, în temeiul art. 2 alin. (4
DECIZIA nr. 136 din 7 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299268]
-
privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice pot fi interpretate în sensul că reprezintă compensarea inconvenientelor rezultate din riscurile la care este supus personalul participant la misiunile în afara teritoriului statului român, în zonele de operații, iar acordarea concomitentă a drepturilor prevăzute de aceste prevederi ar constitui dublă compensare a riscului aferent participării la misiunile internaționale? Obligatorie, potrivit dispozițiilor art. 521 alin. (3) din Codul de procedură civilă. Pronunțată în ședință publică, astăzi, 7 aprilie 2025. VICEPREȘEDINTELE ÎNALTEI CURȚI
DECIZIA nr. 136 din 7 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299268]
-
are câteva particularități datorate: () asocierii tratamentului antiretroviral și posibilității apariției de interacțiuni medicamentoase, () reacțiilor paradoxale ce sunt uneori interpretate drept agravare clinică (IRIS - Sindrom de reconstrucție imună) și () potențialului apariției rezistenței la RMP și riscului de recidivă În cazul descoperirii concomitente a celor două afecțiuni, tratamentul antiTB va fi instituit în colaborare cu medicul infecționist care tratează și monitorizează pacientul cu HIV; tratamentul TB se inițiază primul, urmat de tratamentul antiretroviral, de preferat în primele 2 săptămâni la pacienții cu imunodepresie
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]