8,891 matches
-
la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ● Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică^ ... – Insuficiența hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
interstițială pulmonară simptomatică, Insuficiență hepatică severă, Hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabile pentru ambele indicații): – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor IIIC și IV ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică, și alți
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... – Insuficiență hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în parte. – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... – Insuficiența hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian) ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ( ) Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ( ) Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ( ) Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ( ) Insuficiența hepatică severă*) ( ) Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ( ) Metastaze cerebrale active, netratate ( ) Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ( ) Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ( ) Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab* () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Pacienți cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Boala interstițială pulmonară simptomatică () Insuficiența hepatică severă () Infecție HIV, hepatita virală C sau B în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului. ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completă pentru certificarea stadiului afecțiunii). ● Evaluarea criteriilor de inegibilitate pentru tratamentul cu cisplatin (indicația 2) - evaluare clinică și paraclinică pentru contraindicațiile menționate în RCP-ul produsului cisplatin. ● Expresia PD-L1 cu un CPS ≥ 10 (indicația 2). ● Evaluarea biologică: va conține analizele recomandate de către medicul curant (în funcție de starea pacientului și de co-morbiditățile existente). Doza: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la care intervenția chirurgicală nu a reușit vindecarea sindromului Cushing. La pacienții cu sindrom Cushing sever se poate administra preoperator, în scopul normalizării secreției de cortizol și ameliorarea comorbidităților și riscului operator. De asemenea, se poate administra la pacienții cu contraindicații pentru intervenția chirurgicală datorită comorbidităților sau la cei la care nu s-a reușit identificarea tumorii cu secreție ectopică de ACTH. Ketoconazolul este un derivat de imidazol care inhibă steroidogeneza din corticosuprarenală și gonade prin inhibiția enzimei de clivaj a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF α se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF α se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a recăderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b. Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c. Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d. Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
înaintarea către directorul Institutului a propunerilor privind măsurile de sancționare a salariatului cercetat disciplinar. ... Secţiunea a 3-a Comisia de expertiză medicală Articolul 57 Comisia de expertiză medicală se întrunește pentru cazurile-problemă, pentru stabilirea recomandărilor medicale legate de practicarea sportului (contraindicații de practicare a unui sport, întreruperea temporară sau definitivă a activității sportive, reorientare sportivă etc.). Articolul 58 Comisia de expertiză medicală se întrunește la solicitarea unuia sau a mai multor medici care au examinat pacientul și au stabilit diagnosticul sau
REGULAMENTUL din 17 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297806]
-
urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepția Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti-HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. În cazul afecțiunilor cronice care reprezintă contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. ... Supravegherea terapeutică redată în prezentul protocol este obligatorie pentru toți pacienții cu psoriazis vulgar în tratament cu agent biologic. În funcție de particularitățile medicale ale pacientului, medicul curant va solicita și alte evaluări paraclinice
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul și radiațiile ultraviolete A (PUVA) Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice, inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului. Adulți Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte terapii sistemice, incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen și ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de exemplu, PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever; și ... – DLQI ≥ 10; și ... – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică; și ... – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice, după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul dintre următoarele criterii): • a devenit neresponsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
durată de minimum 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): – metotrexat 15-30 mg/săptămână; ... – acitretin 25-50 mg zilnic; ... – ciclosporină 2-5 mg/kgc zilnic; ... – fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minimum 4 ședințe/săptămână); ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice; sau • pacientul prezintă riscul de a dezvolta toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite; sau • are o boală cu
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]