145,104 matches
-
a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
inclusiv numele său simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește subcategorii pentru medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală, după cum urmează: ... ----------- Partea introductiva a alin. (2) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... ----------- Partea introductiva a alin. (4) al art. 781 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... ----------- Alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. ... ----------- Art. 783 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. ----------- Art. 784 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. ----------- Art. 784 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 786 Anual, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 783. ----------- Art. 786 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 786 Anual, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 783. ----------- Art. 786 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Capitolul VII Distribuția medicamentelor ------------ Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 85 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de pct. 85 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 787 (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piată conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României. ... (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piată conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României. ... (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en df2ιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu. ... (4) Orice distribuitor angro care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
angro care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... ----------- Art. 787 a fost modificat de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]