1,338 matches
-
HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH - ... 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant) 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare ... 4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
minimum 4 săptămâni. ... NOTĂ: Pentru copiii care se află la prima administrare din viață la momentul primei administrări, se va elibera rețeta pentru cele 2 doze necesare pentru efectuarea schemei complete. Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină; ... – reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină); ... – copii și adolescenți cu imunodeficiență clinică datorată unor afecțiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute și cronice
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni. ... Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ou (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă și octoxinol-9 Contraindicații temporare: Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni febrile sau infecții acute. Precauții: Pacienții care
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
4 luni; ... – la pacienții cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale. ... ... Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți, conținute în oricare dintre preparatele vaccinale. ... Contraindicații temporare: – bolile acute febrile severe. ... False contraindicații: – reacții locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă doză de vaccin, sincopă la administrarea
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Contraindicații absolute la vaccinul ROR: – reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
dozele necesare pentru efectuarea schemei complete, indiferent dacă ultimele 2 doze necesare efectuării schemei complete se vor administra după împlinirea vârstei de 46 de ani. ... 3. Contraindicații absolute: – istoric de reacție alergică severă la substanțele active sau la oricare dintre excipienți; ... – istoric de reacție alergică severă după administrarea anterioară de vaccin papilomavirus uman. ... ... 4. Contraindicații temporare: – nu se administrează pe perioada sarcinii; ... – boli acute febrile. ... ... 5. False contraindicații: – prezența unei infecții minore, cum este o infecție ușoară a tractului respirator superior
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare. ● Infecție severă. ● Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
al plasmei umane. Nu s-au realizat studii cu pdC1-INH referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale. ... ... IV. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu pdC1-INH pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. În rarele cazuri în care răspunsul la pdC1-INH nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor, este necesară revizuirea indicației. ... V. Mod de administrare a) pdC1-INH 100 UI/ml, 500 UI – pdC1-INH se prezintă sub formă de pulbere și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
secundare la distanță) ... – Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ... – Status de performanță ECOG 0-2 ... ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ani ... – Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ... – Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
II. Criterii de includere în tratament – pacienți adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Tratament Tratamentul cu nivolumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată: – 240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute ... Ajustări ale dozei: – NU se recomandă escaladarea sau reducerea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
studiile clinice nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
studiile clinice nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT), bilirubina totală ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – TSH la momentul inițial, apoi
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fRuctoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu ta sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 luni ... – Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți ... ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc.) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală, indiferent de indicație. ... – Tratamentul se prescrie la fiecare 28 de zile. ... – Castrarea medicală cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
prin obținerea acelorași rezultate intre doua evaluări succesive. ... În situația în care, după primele șase luni de tratament, se confirma răspunsul terapeutic, monitorizarea se continua o data la 6 luni. ... c. Contraindicații: hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienții săi. ... d. Reacții adverse: Idebenona are o buna tolebilitate, majoritatea efectelor secundare (tuse, nasofaringite, dureri de spate) fiind ușoare sau moderate ca intensitate (care nu necesita, în general, întreruperea tratamentului). De asemenea, nu s-au semnalat cazuri de supradoză. ... ... VI
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
o faza de platou a recuperării acuității vizuale), tratamentul trebuie continuat încă 1 an și apoi oprit, dar fără a depăși însă perioada totala de tratament de 36 de luni. ... c. Manifestarea unei hipersensibilități la idebenona sau la oricare dintre excipienți. ... ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea de oftalmologie. ... ... 9. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 272, cod (A16AA04): DCI MERCAPTAMINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 272, cod (A16AA04): DCI MERCAPTAMINUM
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza Contraindicații Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim 1 an de tratament. ... ... V. Prescriptori Inițierea, continuarea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim 1 an de tratament. ... ... V. Prescriptori Inițierea, continuarea și monitorizarea tratamentului se realizează de medicii din specialitățile: gastroenterologie, hematologie, neurologie, neurologie pediatrică, pediatrie și genetică umană. NOTĂ: Monitorizarea copiilor și adulților cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
stadiul avansat ... – Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH - ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare; ... – Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază 1 cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]