2,284 matches
-
date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de calitate și metode de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
e cazul) - teste de puritate (pentru celulele gazdă și pentru impuritățile rezultate din procesul de fabricație, microorganisme) - teste de potenta (inclusiv activitate specifică) cu valori limită și limite de încredere II.C.1.2. Date științifice - Nomenclatura - DCI - denumirea din Farmacopeea Europeană - denumirea din Farmacopeea Națională - denumire comună sau descriere chimică - alte denumiri - număr de identificare a tulpinii folosite în fabricație - Dezvoltare genetică - Sursă materialelor: - descrierea genei de interes și justificarea alegerii ei: nume, origine, strategie de izolare, structura, secvență - descrierea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
puritate (pentru celulele gazdă și pentru impuritățile rezultate din procesul de fabricație, microorganisme) - teste de potenta (inclusiv activitate specifică) cu valori limită și limite de încredere II.C.1.2. Date științifice - Nomenclatura - DCI - denumirea din Farmacopeea Europeană - denumirea din Farmacopeea Națională - denumire comună sau descriere chimică - alte denumiri - număr de identificare a tulpinii folosite în fabricație - Dezvoltare genetică - Sursă materialelor: - descrierea genei de interes și justificarea alegerii ei: nume, origine, strategie de izolare, structura, secvență - descrierea tulpinii sau liniei celulare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
trebuie menționați în această secțiune. Exprimarea calității Substanță activă trebuie declarată prin DCI recomandată sau prin DCI însoțită de sarea să sau formă hidratata dacă aceasta exprimare este relevanță. În cazul în care nu există DCI, trebuie folosită denumirea din Farmacopeea Europeană sau dacă nu există altă denumire sub care este cunoscută și structura chimică. Declarația cantitativa Cantitatea substanței active trebuie să fie exprimată în unități pe doză, pe unitate de volum sau pe unitate de masă. 3. Formă farmaceutică Formă
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cel mai bun raport beneficiu terapeutic/risc pentru fiecare pacient. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1. Lista excipienților Trebuie să fie cuprinsă o listă a excipienților exprimați numai calitativ. Excipienții se vor exprima prin DCI, dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un excipient nu este specificat de nici una din cele două surse, se va folosi denumirea să comună. 6.2. Incompatibilități Se explică incompatibilitățile fizice și chimice ale produsului medicamentos cu alte produse cu care se amestecă sau este
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a produsului după prima deschidere a ambalajului primar 6.4. Precauții speciale pentru păstrare Se vor folosi exact termenii standard pentru atenționările de păstrare. 6.5. Natură și conținutul ambalajului Trebuie date informații privind ambalajul primar conform termenilor standard din Farmacopeea Europeană. Trebuie listate toate dimensiunile de ambalaj. Dimensiunea ambalajului trebuie să includă numărul unităților, masa sau volumul total conținut în ambalajul primar și, după caz, numărul de ambalaje primare conținute în ambalajul secundar. 6.6. Instrucțiuni privind pregătirea produsului medicamentos
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
variație consecutivă sau paralelă, care ar putea fi în legătură cu modificarea pentru care se depune cererea inițială și, de asemenea, trebuie descrisă clar relația dintre aceste variații. Nu se consideră a fi necesară notificarea autorității competențe asupra revizuirii unei monografii din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee națională, în cazul în care concordanță cu monografia actualizată este implementată în interval de 6 luni de la publicarea acesteia și se face referire la ediția curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat. În lumina acestui
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
ar putea fi în legătură cu modificarea pentru care se depune cererea inițială și, de asemenea, trebuie descrisă clar relația dintre aceste variații. Nu se consideră a fi necesară notificarea autorității competențe asupra revizuirii unei monografii din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee națională, în cazul în care concordanță cu monografia actualizată este implementată în interval de 6 luni de la publicarea acesteia și se face referire la ediția curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat. În lumina acestui document expresia procedura de testare
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
variație consecutivă sau paralelă, care ar putea fi în legătură cu modificarea pentru care se depune cererea inițială și, de asemenea, trebuie descrisă clar relația dintre aceste variații. Nu se consideră a fi necesară notificarea autorității competențe asupra revizuirii unei monografii din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee națională, în cazul în care concordanță cu monografia actualizată este implementată în interval de 6 luni de la publicarea acesteia și se face referire la ediția curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat. În lumina acestui
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
ar putea fi în legătură cu modificarea pentru care se depune cererea inițială și, de asemenea, trebuie descrisă clar relația dintre aceste variații. Nu se consideră a fi necesară notificarea autorității competențe asupra revizuirii unei monografii din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee națională, în cazul în care concordanță cu monografia actualizată este implementată în interval de 6 luni de la publicarea acesteia și se face referire la ediția curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat. În lumina acestui document expresia procedura de testare
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
veterinară centrală a României, si care ofera cel putin o stabilitate echivalentă, care include prevederea de replicări separate, adecvate pentru testarea de rutină; ... c) garanția că orice antigen furnizat va îndeplini condițiile de siguranță și stabilitate, definite pentru vaccin de Farmacopeea Europeană, precum și potenta solicitată, - 6PD 50/doză - atunci când a fost testată, pentru vaccin; ... d) reagentii și materialele care urmează a fi utilizați în formularea vaccinului; ... e) garanția că vaccinul furnizat este conform, în detaliu, cu Farmacopeea Europeană; ... f) furnizarea de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
definite pentru vaccin de Farmacopeea Europeană, precum și potenta solicitată, - 6PD 50/doză - atunci când a fost testată, pentru vaccin; ... d) reagentii și materialele care urmează a fi utilizați în formularea vaccinului; ... e) garanția că vaccinul furnizat este conform, în detaliu, cu Farmacopeea Europeană; ... f) furnizarea de vaccin într-o perioadă de timp dată și la o rată garantată de livrare, în recipiente adecvate, etichetate în limba sau limbile țării în care vaccinul urmează a fi folosit; ... g) îndeplinirea de către instituția care furnizează
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
naționale, si nu mai puțin de două milioane de doze de fiecare sub-tip. III. Fiecare doză de vaccin reconstituit din antigenul amintit mai sus, trebuie să aibă o potenta evaluată de 6 PD50 la bovine, dacă a fost testată în conformitate cu Farmacopeea Europeană. Anexă 2 CERINȚE TEHNICE PENTRU FURNIZAREA ANTIGENULUI VIRAL CONCENTRAT INACTIVAT MONOVALENT AL VIRUSULUI FEBREI AFTOASE ȘI PENTRU FORMULAREA ACESTUIA ÎN VACCIN 1. Validitatea antigenului concentrat, inactivat, corespunzător pentru depozitare în azot lichid, sau printr-o metodă care dă o
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
de Coordonare. ... 5. La primire, se are în vedere: a) fiecare lot de antigen concentrat inactivat va fi controlat in vitro de către Institutul Comunitar de Coordonare pentru virus rezidual posibil infectant, si pe bovine, utilizând metodă prescrisa pentru vaccin în Farmacopeea Europeană; ... b) potenta vaccinului preparat din antigene concentrate va fi testată de către Institutul Comunitar de Coordonare. Vaccinurile vor fi formulate în conformitate cu prescripția producătorului. Vaccinurile pentru porci vor fi formulate că emulsii uleioase. Pentru bovine pot fi utilizate vaccinurile cu adjuvanții
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
depășit dată de expirare, nu trebuie să fie utilizate; această dată poate fi verificată și, daca este necesar, revăzuta de către Institutul Comunitar de Coordonare. 9. Vaccinurile formulate trebuie să fie păstrate în condiții de temperatură scăzută, așa cum este specificat în Farmacopeea Europeană. Trebuie să se aibă în vedere menținerea temperaturii pe perioada distribuirii, pana cand vaccinul va fi administrat la animale. -----
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatură va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursa de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158745_a_160074]
-
1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 23 Farmaciile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea Română în vigoare; - Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 24 Farmaciile trebuie să de��ina următoarele documente: a) documente care să ateste proveniență și calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158745_a_160074]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 49 Drogheriile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; - Farmacopeea Română în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 50 (1) Drogheriile trebuie să dețină următoarele documente: ... a) documente care să ateste proveniență și calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză; ... b) lista cuprinzând furnizorii; ... c) abrogata
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158745_a_160074]
-
în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria medicamentelor următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât să prevină, în condiții normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
de bună practică în studiul clinic, Regulile de bună practică de laborator, Regulile de bună practică farmaceutică, Regulile de bună practică de distribuție, elaborate de Agenția Națională a Medicamentului și de Ministerul Sănătății. Articolul 77 Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrică sau distribuie medicamente. ----------------- Art. 77 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 78 (1) Supravegherea medicamentelor conform
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
imunității active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acțiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în scop igienico-cosmetic, fără
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acțiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în scop igienico-cosmetic, fără a avea acțiune terapeutică
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
ateste calitatea și autorizațiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale. Articolul 14 (1) Unitățile producătoare de produse medicinale veterinare, comercianții, precum și unitățile care asigura asistență veterinară trebuie să dețină un exemplar din Farmacopeea Română în vigoare și Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate în România și trebuie să respecte, în funcție de profilul activității, prevederile Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]