KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...21 22 23 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/167826_a_169155

proceduri care să evite duplicarea activităților, să mențină confidențialitatea și să asigure calitatea sistemelor și datelor. ... Articolul 7 (1) Obligațiile referitoare la monitorizarea reacțiilor adverse (RA) care apar în studii clinice cu produse neautorizate nu intră în scopul activităților de farmacovigilența descrise în prezentul Ghid. ... (2) Cadrul legal pentru pentru obligațiile menționate la alineatul (1) este asigurat de Ordinul ministrului sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... Capitolul III Rolul și responsabilitățile deținătorului autorizației de punere pe piată Articolul 8 DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător, prin care să-și asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 9 (1) DAPP trebuie să aibă la dispoziția să în permanență, o persoană calificată

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-și asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 9 (1) DAPP trebuie să aibă la dispoziția să în permanență, o persoană calificată, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) DAPP rezident în alte țări decât România trebuie să aibă o persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența și în România. ... (3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
este necesar. Articolul 9 (1) DAPP trebuie să aibă la dispoziția să în permanență, o persoană calificată, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) DAPP rezident în alte țări decât România trebuie să aibă o persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența și în România. ... (3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală trebuie să raporteze la o persoană calificată medical sau să aibă acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
persoană calificată, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) DAPP rezident în alte țări decât România trebuie să aibă o persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența și în România. ... (3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală trebuie să raporteze la o persoană calificată medical sau să aibă acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie comunicat ANM iar în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală trebuie să raporteze la o persoană calificată medical sau să aibă acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie comunicat ANM iar în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru produsele autorizate centralizat și la EMEA. ... Articolul 10 Responsabilitățile persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sunt: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie comunicat ANM iar în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru produsele autorizate centralizat și la EMEA. ... Articolul 10 Responsabilitățile persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sunt: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informațiile despre toate RA suspectate care sunt raportate personalului DAPP, inclusiv reprezentanților medicali, sunt colectate și corelate astfel încât să poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru ANM a următoarelor tipuri de rapoarte: ... - rapoarte de RA individuale - rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie c) evaluarea continuă a farmacovigilenței în perioada post-autorizare și garantarea că orice solicitare a ANM privind furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament este soluționată complet și prompt; este inclusă și furnizarea informațiilor despre volumul vânzărilor sau prescripțiilor medicamentului implicat

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
11 DAPP trebuie să garanteze că toate informațiile relevante referitoare la raportul beneficiu/risc al medicamentului sunt comunicate la ANM complet și prompt. Articolul 12 Când DAPP este implicat în diferite relații contractuale, acordurile referitoare la îndeplinirea obligațiilor în domeniul farmacovigilenței trebuie transmise clar în scris la ANM în momentul în care este acordată autorizația de punere pe piață și ulterior când sunt propuse orice alte modificări ale acestor acorduri. Articolul 13 (1) Când două sau mai multe produse autorizate separat

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
alte modificări ale acestor acorduri. Articolul 13 (1) Când două sau mai multe produse autorizate separat care sunt identice în toate privințele cu exceptia denumirii comerciale sunt comercializate în România de DAPP diferiți, fiecare DAPP este obligat să îndeplinească obligațiile de farmacovigilența descrise mai jos. ... (2) Când există înțelegeri de co-marketing, DAPP trebuie să încheie acorduri cu persoanele juridice implicate în co-marketing privind modul de îndeplinire a obligațiilor referitoare la farmacovigilența. ... (3) Astfel de colaborări trebuie declarate în scris la ANM în

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
de DAPP diferiți, fiecare DAPP este obligat să îndeplinească obligațiile de farmacovigilența descrise mai jos. ... (2) Când există înțelegeri de co-marketing, DAPP trebuie să încheie acorduri cu persoanele juridice implicate în co-marketing privind modul de îndeplinire a obligațiilor referitoare la farmacovigilența. ... (3) Astfel de colaborări trebuie declarate în scris la ANM în momentul în care este acordată autorizația de punere pe piață și ulterior când sunt propuse orice alte modificări ale acestor acorduri. ... (4) Astfel de acorduri pentru colectarea și analiza

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
trebuie declarate în scris la ANM în momentul în care este acordată autorizația de punere pe piață și ulterior când sunt propuse orice alte modificări ale acestor acorduri. ... (4) Astfel de acorduri pentru colectarea și analiza comună a informațiilor de farmacovigilența sunt acceptabile pentru ANM, cu condiția ca DAPP să confirme în scris la ANM faptul că își asumă responsabilitatea legală în privința farmacovigilenței. ... Articolul 14 DAPP separați pot considera adecvat să aleagă aceeași persoană că persoana calificată responsabilă cu activitățile de

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
orice alte modificări ale acestor acorduri. ... (4) Astfel de acorduri pentru colectarea și analiza comună a informațiilor de farmacovigilența sunt acceptabile pentru ANM, cu condiția ca DAPP să confirme în scris la ANM faptul că își asumă responsabilitatea legală în privința farmacovigilenței. ... Articolul 14 DAPP separați pot considera adecvat să aleagă aceeași persoană că persoana calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența pentru produsele cărora li se aplică acordurile menționate anterior. Capitolul IV Autoritățile competente IV.1. Autoritățile competente naționale Articolul 15 (1

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
sunt acceptabile pentru ANM, cu condiția ca DAPP să confirme în scris la ANM faptul că își asumă responsabilitatea legală în privința farmacovigilenței. ... Articolul 14 DAPP separați pot considera adecvat să aleagă aceeași persoană că persoana calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența pentru produsele cărora li se aplică acordurile menționate anterior. Capitolul IV Autoritățile competente IV.1. Autoritățile competente naționale Articolul 15 (1) Autoritățile competente naționale sunt autoritățile din România (ANM) și din alte țări care au competența în autorizarea de punere

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
1) Autoritățile competente naționale sunt autoritățile din România (ANM) și din alte țări care au competența în autorizarea de punere pe piață a medicamentelor; pentru produsele pe care le-au autorizat de punere pe piață, autoritățile competente poartă răspunderea pentru farmacovigilența referitoare la aceste produse. ... (2) Autoritățile competente din statele membre ale UE poartă răspunderea și pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala. ... IV.2. Comisia Europeană Articolul 16 (1) Comisia Europeană (CE) este autoritatea competența pentru medicamentele autorizate prin

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
prin procedura centralizată. ... (2) CE este responsabilă pentru adoptarea deciziilor pe baza opiniilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) privitor la produsele autorizate prin procedura centralizată. ... Capitolul V Ghiduri pentru activitatea de farmacovigilența Articolul 17 ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse. Capitolul VI Raportarea reacțiilor adverse Articolul 18 DAPP este responsabil pentru raportarea la ANM a reacțiilor adverse suspectate pentru produsele sale aflate pe piață

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
un pacient identificabil, un raportor identificabil, o reacție adversă suspectată și un medicament suspectat) necesare pentru transmiterea unui raport de reacție adversă au fost primite de: ... - oricine din personalul DAPP incluzând agenții de vânzare, - persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sau persoanele care lucrează pentru sau cu aceasta. (3) Când DAPP colaborează cu o a doua firma pentru vânzarea sau cercetarea medicamentului suspectat, timpul începe de îndată ce orice persoană a DAPP primește un minimum de informații; totuși, când este posibil, intervalul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
pot deveni disponibile de la solicitant sau de la autorități competențe din țări în care medicamentul este deja în uz pentru un anumit pacient (compassionate use) sau din țări unde produsul este comercializat. ... (3) Este obligația persoanei calificate responsabile cu activitățile de farmacovigilența că aceste informatii să fie prezentate imediat de către solicitant la ANM sau la alta autoritate competența dintr-o țară în care este în curs de evaluare cererea de autorizare prin procedura națională și la EMEA raportorului și co-raportorului în cazul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP trebuie să facă o prezentare scurtă dar completă a produsului

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
care în mod normal ar ieși în afara domeniului de aplicare al acestor recomandări poate fi identificat în mod neașteptat un risc. ... (3) În acest caz este de așteptat ca DAPP și în mod special persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența să informeze imediat autoritatea competența și să furnizeze un scurt raport privind evoluția la anumite intervale și la sfarsitul studiului așa cum este solicitat de către autorități. ... Articolul 146 După ce un produs a fost pus pe piață, studiile clinice care explorează de

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
reacții adverse, nu trebuie să fie raportate individual, dar trebuie însumate în raportul final. ... (4) Rapoartele privind reacțiile adverse grave care s-au manifestat în studiile post-autorizare trebuie incluse și ele în RPAS. (5) Persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie să furnizeze autorității competențe orice informație relevanță pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produse de medicament, inclusiv informațiile adecvate din studiile de siguranță post-autorizare. Articolul 168 (1) Un raport final asupra studiului trebuie trimis autorității competențe, în termen de 3

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Articolul 177 Un studiu post-autorizare, care oferă motive de îngrijorare, trebuie trimis la autoritatea competența sau, dacă e cazul, la alte organisme din cadrul statelor membre ale UE care sunt considerate a avea atribuții în domeniu. Capitolul X Evaluarea permanentă a farmacovigilenței în timpul perioadei post-autorizare Articolul 178 Acordarea unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament semnifică faptul că este considerat a avea un raport mulțumitor beneficiu/risc, în condițiile definite de RCP, pe baza informațiilor disponibile în acea perioadă. Articolul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
risc; - să informeze continuu pacienții și pe cei care au prescris medicamentul respectiv, prin schimbări ale informațiilor produsului autorizat și prin comunicare directă. Articolul 181 (1) Responsabilitățile legale ale DAPP și în particular, ale persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența, sunt prevăzute în CAPITOLUL III Rolul și responsabilitățile deținătorului autorizației de punere pe piață a acestui capitol. (2) Persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie să furnizeze autorității competențe orice informație relevanță pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produse de

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
1) Responsabilitățile legale ale DAPP și în particular, ale persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența, sunt prevăzute în CAPITOLUL III Rolul și responsabilitățile deținătorului autorizației de punere pe piață a acestui capitol. (2) Persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie să furnizeze autorității competențe orice informație relevanță pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produse de medicament, inclusiv informațiile adecvate din studiile de siguranță post-autorizare. Articolul 182 (1) În cazul când devin accesibile informații noi sau modificate, care pot influența întreaga

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
suspende sau revoce o autorizație atunci cand medicamentul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare. Articolul 200 (1) Dacă o autoritate competența consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie retrasă ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilența, este necesar să informeze imediat EMEA, alte autorități competențe și DAPP. (2) În situații de urgență o autoritate competența poate suspenda autorizația de punere pe piață a medicamentului asigurând informarea EMEA, Comisiei Europene și a altor autorități competențe cel mai

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]