37,665 matches
-
procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizației de punere pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
descrierii, revendicărilor, desenelor și rezumatului cererii internaționale, aceasta din urmă fiind redactată în 3 exemplare. ... (6) În înțelesul alin. (5), solicitarea explicită de deschidere a fazei naționale se face prin depunerea unui formular de deschidere a fazei naționale, publicat în Ghidul depozantului PCT de către Biroul Internațional. ... (7) Cererile internaționale pentru care s-a deschis fază națională se înscriu în Registrul național al cererilor de brevet de invenție depuse. ... (8) După deschiderea fazei naționale cererea internațională este supusă procedurilor prevăzute de lege
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
distrugerea neautorizate sau repudierea serviciului; 9. anexa de securitate înseamnă un document emis de către autoritatea îndreptățită, ca parte a oricărui contract sau subcontract clasificat, prin care se identifică cerințele de securitate ori acele elemente ale contractului ce necesită protecție; 10. ghidul clasificărilor de securitate înseamnă evidența informațiilor, materialelor și activităților clasificate aferente unui contract clasificat și nivelurile de clasificare ale acestora, inclus în anexa de securitate; 11. certificarea de securitate a personalului înseamnă decizia autorității naționale de securitate/autorității desemnate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228751_a_230080]
-
personal ale cărui îndatoriri necesită accesul la informații clasificate, cu condiția ca aceste persoane să fi îndeplinit cerințele necesare eliberării certificatului. ... 3. Părțile se vor asigura că fiecare contract clasificat cuprinde o anexă de securitate corespunzătoare ce conține: a) un ghid al clasificărilor de securitate; ... b) proceduri pentru comunicarea schimbărilor clasificărilor de securitate ale informațiilor clasificate; ... c) canale de comunicare și mijloace de transmitere electromagnetică; ... d) procedura de transport; ... e) inspecțiile oficiale; ... f) autoritățile competente responsabile de coordonarea securității prevăzute în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228751_a_230080]
-
Articolul 1 Se aprobă Ghidul pentru elaborarea documentației cu cerințele de securitate (DCS) pentru sisteme informatice și de comunicații (SIC) - DS 1, prevăzut în anexa *) care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 (1) Ghidul prevăzut la art. 1 este elaborat în concordanță cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154163_a_155492]
-
Articolul 1 Se aprobă Ghidul pentru elaborarea documentației cu cerințele de securitate (DCS) pentru sisteme informatice și de comunicații (SIC) - DS 1, prevăzut în anexa *) care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 (1) Ghidul prevăzut la art. 1 este elaborat în concordanță cu cerințele politicii de securitate NATO și cu directivele Oficiului Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat privind domeniul INFOSEC și poate fi folosit de către Agenția de Acreditare de Securitate, autoritățile operaționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154163_a_155492]
-
de securitate NATO și cu directivele Oficiului Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat privind domeniul INFOSEC și poate fi folosit de către Agenția de Acreditare de Securitate, autoritățile operaționale ale SIC și administratorii de securitate ai SIC. ... (2) Aplicarea prevederilor ghidului prevăzut la art. 1 este obligatorie pentru sistemele informatice și de comunicații naționale, civile și militare, care stochează, procesează sau transmit informații NATO clasificate. ... Articolul 3 Conținutul ghidului prevăzut la art. 1 va fi revizuit periodic, în vederea armonizării normelor naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154163_a_155492]
-
operaționale ale SIC și administratorii de securitate ai SIC. ... (2) Aplicarea prevederilor ghidului prevăzut la art. 1 este obligatorie pentru sistemele informatice și de comunicații naționale, civile și militare, care stochează, procesează sau transmit informații NATO clasificate. ... Articolul 3 Conținutul ghidului prevăzut la art. 1 va fi revizuit periodic, în vederea armonizării normelor naționale cu reglementările NATO referitoare la domeniul INFOSEC. Articolul 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 5 Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154163_a_155492]
-
Articolul I Ghidul de finanțare a Programului național de îmbunătățire a calității mediului prin realizarea de spații verzi în localități, aprobat prin Ordinul ministrului mediului și dezvoltării durabile nr. 1.166/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 502 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193164_a_194493]
-
și recomandare profesională; ... m) stabilește sau avizează liste de substanțe ori produse destinate sau folosite pentru uz uman și controlează respectarea condițiilor legale prin care produsele pot fi oferite spre consum sau folosință populației; ... n) avizează codurile deontologice profesionale și ghidurile de practică în domeniul sănătății publice; o) reprezintă statul român în relațiile cu organismele internaționale din domeniul sănătății publice; ... p) organizează și coordonează sistemul național de supraveghere și control al bolilor; ... q) organizează și coordonează rețeaua națională de promovare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
domeniul autorizării, controlului și supravegherii profesiei de medic; ... e) asigura respectarea de către medici a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) elaborează ghiduri și protocoale de practică medicală, pe niveluri de competențe ale unităților sanitare, si le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor de practică medicală poate fi delegată asociațiilor profesional-științifice ale medicilor; ... h) stabilește și reglementează regimul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) elaborează ghiduri și protocoale de practică medicală, pe niveluri de competențe ale unităților sanitare, si le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor de practică medicală poate fi delegată asociațiilor profesional-științifice ale medicilor; ... h) stabilește și reglementează regimul de publicitate a activităților medicale; ... i) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independența profesională a medicilor și dreptul acestora de decizie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
căruia se evaluează activitatea de perfecționare profesională a medicilor; ... g) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecție a pacienților în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat; ... h) înaintează spre aprobare Ministerului Sănătății Publice ghidurile și protocoalele de practică medicală elaborate în condițiile art. 406 alin. (1) lit. g); ... i) fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial; ... j) gestionează bunurile Colegiului Medicilor din România și poate să inițieze și să subvenționeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
exercitării profesiei de medic dentist; ... f) elaborează și adopta Regulamentul de organizare și funcționare al Colegiului Medicilor Dentiști din România și Codul deontologic al medicului dentist, luând măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora; ... g) dezvolta metodologii, inițiază și elaborează ghiduri și protocoale de practică medico-dentara, pe nivelurile de competență ale unităților sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice; ... h) colaborează în domeniul său de competență cu instituții/autorități publice, organizații desemnate de Ministerul Sănătății Publice la elaborarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
instituției, potrivit reglementărilor legale. ... (2) Medicul poate refuza asigurarea asistenței medicale în situațiile menționate la art. 653 alin. (1) lit. c). ... Articolul 655 (1) În acordarea asistenței medicale/ îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligația aplicării standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Colegiul Medicilor din România va elabora și va supune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Colegiul Medicilor din România va elabora și va supune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică la nivel național, până la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Capitolul V Asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională pentru medici, farmaciști și alte persoane din domeniul asistenței medicale Articolul 656 (1) Personalul medical definit la art. 642 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora; ... d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică. ... (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanților desemnați de Agenția Națională a Medicamentului, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenției Naționale a Medicamentului accesul în orice moment în unitățile sale; ... e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]