1,057 matches
-
de 400 UI/ ml . Un flacon conține 20 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice BOPC ) la femei care nu
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 29 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN - ului , utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunități genice de FSH uman . La femei , concentrația de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și , în consecință , pentru cronologia și numărul de foliculi care ajung la maturitate . Prin urmare , Fertavid poate fi utilizat
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 150 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 18 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83, 3 micrograme de proteină/ ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 300 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0. 36 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83, 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 600 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0. 72 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83, 3 micrograme de proteină/ ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 1, 08 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83, 3 micrograme de proteină/ ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
ANEXA I 1 1 . Luveris 75 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Un flacon conține lutropină alfa 75 UI ( hormon luteinizant uman recombinant { LH } ) . Lutropina alfa este produsă pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) modificate genetic . Excipienți : zahăr 47, 75 mg , L- metionină 0, 1 mg , polisorbat 20 0, 05 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . pH- ul soluției reconstituite
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
conține galsulfază 1 mg . Un flacon de 5 ml conține galsulfază 5 mg . Galsulfaza este o formă recombinantă de N- acetilgalactozamin 4- sulfatază umană , produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . O soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid- gălbuie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
conține Naglazyme - Substanța activă este galsulfaza . Fiecare ml de Naglazyme conține 1 mg galsulfază . Un flacon de 5 ml conține 5 mg galsulfază . Galsulfaza este N- acetilgalactozamin 4- sulfatază umană recombinantă , produsă prin inginerie genetică pe celule de ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . dibazic heptahidrat , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . 22 Cum arată Naglazyme și conținutul ambalajului Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluția concentrată , limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid- gălbuie trebuie să
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere ( ovar de hamster chinezesc ) pentru clastogeneză ( aberație cromozomială ) în prezența activării metabolice . Doi produși intermediari din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere ( ovar de hamster chinezesc ) pentru clastogeneză ( aberație cromozomială ) în prezența activării metabolice . Doi produși intermediari din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere ( ovar de hamster chinezesc ) pentru clastogeneză ( aberație cromozomială ) în prezența activării metabolice . Doi produși intermediari din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere ( ovar de hamster chinezesc ) pentru clastogeneză ( aberație cromozomială ) în prezența activării metabolice . Doi produși intermediari din procesul de fabricație , care sunt prezenți și în produsul final , sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames . Unul din acești produși intermediari a fost , de asemenea , pozitiv
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a produsului , atât înainte cât și în timpul utilizării , cât și pentru eliminarea corectă . 6 . Ce conține Opgenra Substanța activă este eptotermin alfa ( o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene recombinante de hamster chinezesc ( OHC )) . Un flacon de Opgenra conține 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3, 5 mg și excipientul colagen bovin . Celălalt flacon conține excipientul carmeloză . Cum arată Opgenra și conținutul ambalajului Opgenra pulberi pentru suspensie pentru implantare se comercializează
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
ml ( 35 mg/ 7 ml ) . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi a formei recombinante , ca și secvența de nucleotide care a codificat- o , sunt identice cu forma naturală a α- galactozidazei . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Produs compact sau pulbere liofilizată de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
beta 5 mg/ ml . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă printr- o tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi a formei recombinante , ca și secvența de nucleotide care a codificat- o , sunt identice cu forma naturală a α- galactozidazei . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fabrazyme este indicat ca tratament enzimatic de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 25 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor , pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția anticorpilor de neutralizare a activității ( inhibitori ) este un eveniment mai puțin frecvent la pacienții tratați anterior ( PTA ) cu medicamente care conțin factor IX . Întrucât în cadrul studiilor clinice , unul dintre PTA tratați
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
tratament cu BeneFIX , alegerea dozei la pacienții vârstnici trebuie să se facă în mod individualizat . Ca în cazul oricărui medicament administrat intravenos care conține proteine , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . La utilizarea medicamentelor care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX , au apărut reacții de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirația dificilă , dispneea , tumefierile , urticaria , pruritul , senzația
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alergice severe trebuie luate în considerare opțiuni alternative de tratament hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 50 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția anticorpilor de neutralizare a activității ( inhibitori ) este un eveniment mai puțin frecvent la pacienții tratați anterior ( PTA ) cu medicamente care conțin factor IX . Întrucât în cadrul studiilor clinice , unul dintre PTA tratați
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
tratament cu BeneFIX , alegerea dozei la pacienții vârstnici trebuie să se facă în mod individualizat . Ca în cazul oricărui medicament administrat intravenos care conține proteine , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . La utilizarea medicamentelor care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX , au apărut reacții de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirația dificilă , dispneea , tumefierile , urticaria , pruritul , senzația
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alergice severe trebuie luate în considerare opțiuni alternative de tratament hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . 18 cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din ovar de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 100 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]