6,931 matches
-
tratamentul hemofiliei. Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Volumul total de Susoctocog alfa reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII ADVERSE, ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: Hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a Susoctocog Alfa . Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. Apariţia anticorpilor inhibitori faţă de factorul VIII porcin si lipsa eficacitaţii. IX
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
absolute): pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste; pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepţia acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) hepatită
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... 5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT A. Cancer mamar avansat sau metastatic: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... 3. Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 2. pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
2 ani și peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) ... 3. Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidului seric A). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Reacții de hipersensibilitate severă sau intoleranță la Canakinumab ... 2. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament ... 3. Pierderea calității de asigurat ... 4. Lipsa răspunsului la tratament. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Evaluarea
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
ani). ... 2. Pacienți cu carcinom urotelial al vezicii urinare confirmat histopatologic, după rezecția trans-uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente. ... 3. Stadii incipiente de boală - confirmat histopatologic m-pTa, pTis, pT1. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Prezența sindromului infecțios urinar ... 3. Hematurie macroscopică prezentă ... 4. Infecție activă BK (tuberculoză activă, diagnosticată, sau tratament cu tuberculostatice). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. DA NU ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU ... NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni. Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec pacienții care
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU ... NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni. Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec pacienții care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
în care se administrează tratamentul DA NU ... 2. Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă DA NU ... 3. Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA DA NU ... 4. Insuficiență hepatică severă DA NU ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP DA NU ... 6. Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal) DA
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... – Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... – Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Doza de Abemaciclib ca tratament asociat Doza recomandată 150 mg de două ori pe zi Prima ajustare a dozei 100 mg de două ori pe zi A doua ajustare a dozei 50 mg de două ori pe zi ... ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina și alăptarea. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... 2. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
administrarea trebuie întreruptă și nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg, dacă este justificat) ... ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină nu este indicat. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: – Pacienți adulți cu cancer al glandei mamare confirmat histopatologic în stadiu metastatic confirmat imagistic/histopatologic ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doza și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub forma de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mmc. Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
stadii avansate de boală - boala metastazată confirmat imagistic / histopatologic ... – Număr absolut de granulocite de minimum 1500 (x 106 /l) și un număr de trombocite de 100000 (x 106 /l) (pentru a putea fi administrat tratamentul cu gemcitabină) ... ... 2. Criterii excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub formă de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Toxicitate gastrointestinală: Mucozită de gradul 3 sau diaree Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a) *a) Vezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (pentru paclitaxelum și gemcitabină) ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Pentru administrarea asociată a Paclitaxelum și a gemcitabinei, dacă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratament: 1. Criterii de includere: – Pacienți cu carcinom urotelial al vezicii urinare confirmat histopatologic, după rezecția trans- uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente ... – Stadii incipiente de boala - confirmat histopatologic m- pTa, pTis, pT1 ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Prezenta sindromului infecțios urinar ... – Hematurie macroscopică prezentă. ... – Infecție activa BK (tuberculoza activă, diagnosticată) ... ... ... III. Tratament Forma prezentare: pulbere și solvent pentru suspensie intravezicală Doza și mod de administrare: O doză de VACCIN
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
săptămână, timp de șase săptămâni consecutive și urmată de un tratament de întreținere recomandat la fiecare 3 luni, o dată pe săptămână timp de trei săptămâni consecutive. În cazul reapariției tumorii respective, tratamentul de 6 săptămâni trebuie repetat. ... IV. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți cu tuberculoză activă sau tratament cu tuberculostatice ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Administrarea intravezicală a produsului nu trebuie efectuată la pacienți: – cu tulburări ale sistemului imunitar înnăscute sau dobândite
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
creșteri ale nivelului de proteine, creșterea presiunii intracraniene), IRM cerebral (pentru depistarea cazurilor de meningită aseptică, pentru identificarea captării la nivelul cohleei, incriminată ca fiind originea inflamatorie a pierderii auzului în MWS și NOMID). ... ... 2. Criterii de excludere: – Reacții de hipersensibilitate severă sau intolerantă la Canakinumab ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament ... – Pierderea calității de asigurat ... – Lipsa răspunsului la tratament ... ... ... III. Tratament: doză/mod de administrare/perioada de tratament/ajustare doze: Doze: Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste - doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]