556 matches
-
din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 16 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Parareg la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
insuficienței cardiace , la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată tratați cu cinacalcet . 4. 9 Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Receptorul de suprafață , sensibil la valoarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 19 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi de 7 , respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu , obținute în aceleași condiții experimentale . Deși relevanța clinică
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 26 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Parareg la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
insuficienței cardiace , la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată tratați cu cinacalcet . 4. 9 Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Receptorul de suprafață , sensibil la valoarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 29 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi de 7 , respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu , obținute în aceleași condiții experimentale . Deși relevanța clinică
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
scheletică toracică , durere musculo- scheletică . Mai puțin frecvente : diminuarea forței musculare . Frecvență necunoscută : artrită , tumefiere articulară . Tulburări endocrine : Mai puțin frecvente : hipertiroidie . Frecvență necunoscută : hipotiroidie , tiroidită . Tulburări metabolice și de nutriție : Frecvente : hipomagneziemie , hiperkaliemie , hiperglicemie . Mai puțin frecvente : hipokaliemie , hiponatremie , hipocalcemie , hipofosfatemie , deshidratare , scăderea apetitului alimentar , creșterea apetitului alimentar . Frecvență necunoscută : diabet zaharat , hipercalcemie , hiperfosfatemie . Infecții și infestări : Mai puțin frecvente : pneumonie , infecții ale tractului urinar , gastroenterită , faringită . Frecvență necunoscută : sepsis , bronșită , herpes simplex , candidoză . Tulburări vasculare : Frecvente : hipertensiune arterială , hiperemie
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]