5,625 matches
-
2 a acestui document) introduceţi text aici 5.3 Cum se va asigura faptul că un potențial subiect nu și-a exprimat nicio obiecție anterioară de a participa la studiul clinic? introduceţi text aici Pentru studiile clinice de tip „cluster”. Consimțământul informat poate fi obținut prin mijloace simplificate în cazul în care acest lucru nu contravine legislației naționale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor și nu a indivizilor, medicamentul de investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației de introducere pe piață și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației de introducere pe piață și nu există alte intervenții decât tratamentul standard. O justificare clară pentru consimțământul simplificat ar trebui, de asemenea, inclusă în protocol. 6.1 Descrieți cum va fi obținut consimțământul informat simplificat? introduceţi text aici Secțiunile care nu sunt aplicabile trebuie fie șterse, fie marcate ca Neaplicabile/NA. Anexa Nr. 4 la normele metodologice RO _ Formular CV_Investigator_V1_mai 2022 Curriculum Vitae al Investigatorului Informații personale Nume introduceți text aici Titlu introduceți text
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de ANMDMR sau N/A dacă nu este cazul. Asigurarea calităţii la centrul de investigaţie vă rugam precizaţi şi confirmaţi existenţa la centrul de investigaţie a Procedurilor operaţionale standard specifice pentru activităţile corespunzătoare studiilor clinice, incluzând descrierea sarcinilor specifice investigatorului (consimţământ informat, selectarea membrilor în echipă, arhivarea documentelor de studiu, gestionarea medicației de studiu etc.). b) Vă rugăm descrieţi facilităţile pentru determinarea caracterului adecvat introduceţi text aici Locul de investigaţie deţine : Facilităţi pentru internarea pacienţilor Da/Nu Ambulatoriu de specialitate Da/Nu Acces imediat
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
activității profesionale cu nerespectarea actelor normative prevăzute la alin. (1). (3) Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil și pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementărilor prezentului titlu privind confidențialitatea, consimțământul informat și obligativitatea acordării intervenției specializate, în tulburări din spectrul autist. (4) Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și atunci când își depășește limitele competenței
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
cadrul serviciilor conexe actului medical adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist, după prezentarea de către psiholog a informațiilor privind intervenția specializată, conform prevederilor alin. (2) și (3), pacientului/reprezentantului legal al acestuia, după caz, i se solicită în scris acordul informat. (2) În vederea obținerii acordului scris al pacientului/ reprezentantului legal al acestuia, după caz, psihologul are obligația să prezinte pacientului/reprezentantului legal al acestuia informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia. (3) Informațiile trebuie să conțină
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
de înțelegere a acestuia. (3) Informațiile trebuie să conțină: metodele utilizate, riscuri, alternative, modul de desfășurare, frecvența, modul în care se poate retrage consimțământul dacă se dorește acest lucru, limitele confidențialității, inclusiv date privind posibilitatea înregistrării audio-video. (4) Exprimarea acordului informat este condiționată de existența capacității depline de exercițiu a persoanei cu tulburări din spectrul autist. (5) Psihologul răspunde civil atunci când efectuează intervenții specializate fără acordul informat al pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia. Articolul 692^4 (1) Psihologul care
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
acest lucru, limitele confidențialității, inclusiv date privind posibilitatea înregistrării audio-video. (4) Exprimarea acordului informat este condiționată de existența capacității depline de exercițiu a persoanei cu tulburări din spectrul autist. (5) Psihologul răspunde civil atunci când efectuează intervenții specializate fără acordul informat al pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia. Articolul 692^4 (1) Psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist nu poate refuza acordarea acestora pe criterii etnice, religioase și orientare sexuală sau pe alte criterii
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
persoanele cu cel mai mare risc de a dezvolta TB, inclusiv grupurile cu risc ridicat și comunitățile cu o prevalență ridicată a TB; ... c) principiul 3: depistarea activă urmează principiile etice stabilite pentru screeningul pentru boli infecțioase, inclusiv obținerea consimțământului informat voluntar, conform anexei nr. 1 la prezentul ordin. Consimțământul informat este un drept de bază și un mijloc important de respectare a autonomiei unei persoane; ... d) principiul 4: în urma unui rezultat pozitiv al testului de depistare activă, diagnosticul de
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
inclusiv grupurile cu risc ridicat și comunitățile cu o prevalență ridicată a TB; ... c) principiul 3: depistarea activă urmează principiile etice stabilite pentru screeningul pentru boli infecțioase, inclusiv obținerea consimțământului informat voluntar, conform anexei nr. 1 la prezentul ordin. Consimțământul informat este un drept de bază și un mijloc important de respectare a autonomiei unei persoane; ... d) principiul 4: în urma unui rezultat pozitiv al testului de depistare activă, diagnosticul de TB trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului TB; ... e) principiul
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
cetățenii ucraineni, sunt trimise la dispensarele de pneumoftiziologie teritoriale și beneficiază de drepturile prevăzute de legislația în vigoare, indiferent de naționalitate sau de statutul de asigurat. Articolul 8 Serviciile medicale furnizate în cadrul acestei acțiuni se vor realiza cu consimțământul informat al persoanelor beneficiare. Articolul 9 Etapele acțiunii de depistare activă sunt următoarele: a) etapa de pregătire a depistării active (octombrie-noiembrie 2022); ... b) etapa de depistare activă în teren (noiembrie 2022-septembrie 2023); (la 11-07-2023, Litera b), Articolul 9, Capitolul II a
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
2 la prezentul ordin. (2) La prezentarea în comunitate pentru acțiunea de depistare activă, echipele mobile prevăzute la art. 15 alin. (2) vor parcurge următoarele etape: a) informarea persoanei căreia i se efectuează testul, urmată de semnarea formularului de consimțământ informat, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin; ... b) înregistrarea beneficiarilor cu un set minim de date întrun tabel centralizator, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ordin; ... c) completarea chestionarului de triaj, al
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 29 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Adriana Pistol, secretar de stat București, 28 octombrie 2022. Nr. 3.326. Anexa nr. 1 Județul ................ Localitatea ........... Data .......................... FORMULAR de consimțământ informat - model - Subsemnatul, ....................., posesor al BI/CI seria ..... nr. ............., având CNP ..............., domiciliat în ................, prin semnarea acestui formular de consimțământ informat declar că: – sunt de acord să particip la depistarea activă a tuberculozei (TB), să răspund la chestionarul de triaj dat de echipa
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
participarea la această acțiune de depistare activă a tuberculozei. Informații privind prelucrarea datelor cu caracter personal În cadrul studiului se vor colecta anumite date cu caracter personal ale dumneavoastră, printre care numele, prenumele, CNP-ul. Prin semnarea formularului de consimțământ informat vă exprimați acordul privind prelucrarea datelor cu caracter personal. Aceste date vor fi tratate în deplin respect al regulilor de confidențialitate, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
raportarea lor; Cerințele de monitorizare pentru serviciul de vaccinare; Evenimente adverse care pot apărea în urma unei vaccinări; Roluri și responsabilități în timpul unei situații de urgență care rezultă din vaccinare; Cerințe privind confidențialitatea programelor de vaccinare; Cerințe de consimțământ informat. Această instruire intră în sarcina farmacistului atestat pentru administrarea vaccinului gripal angajat al farmaciei și a farmacistului șef, având la bază prezentul Ghid și Regulile de Bună Practică Farmaceutică elaborate de către Colegiul Farmaciștilor din România. Politica de confidențialitate și
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
prevederile Regulamentului General de Protecție a Datelor (UE) nr.679/2016 – GDRP, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, farmacia prelucrează date cu caracter personal în scopuri legitime, cu consimțământul informat al persoanei care se vaccinează. Farmacistul care administrează vaccinul împotriva gripei sezoniere colectează, anterior vaccinării, în scris, consimțământul expres și în cunoștință de cauză al persoanei pe care o consideră eligibilă pentru vaccinare prin intermediul unui formular de consimțământ, conform
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
răspunsurile furnizate sunt complete. Se completează Chestionarul de evaluare a eligibilității și a stării de sănătate în vederea vaccinării antigripale în farmacie prevăzut în Anexa 2 la prezentul ghid. Informarea persoanei care se prezintă la vaccinare Pentru a obține consimțământul informat trebuie aduse la cunoștința persoanei care se prezintă la vaccinare toate riscurile și beneficiile, iar farmacistul care vaccinează trebuie să se asigure că persoana care se prezintă la vaccinare înțelege aceste riscuri și beneficii. Aceste informații pot fi furnizate după
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
administrat persoanei care se prezintă la vaccinare trebuie să fie în limbă română. Farmacistul care vaccinează trebuie să ofere persoanei care se prezintă la vaccinare un timp suficient pentru citirea informațiilor și pentru a pune întrebări, dacă există. Obținerea Consimțământului informat al persoanei care se prezintă la vaccinare Consimțământul informat trebuie obținut de către farmacist de la persoana care se prezintă la vaccinare sau de la reprezentantul legal, în cazul minorilor, înainte ca vaccinul să fie administrat. Formularul de consimțământ al
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
fie în limbă română. Farmacistul care vaccinează trebuie să ofere persoanei care se prezintă la vaccinare un timp suficient pentru citirea informațiilor și pentru a pune întrebări, dacă există. Obținerea Consimțământului informat al persoanei care se prezintă la vaccinare Consimțământul informat trebuie obținut de către farmacist de la persoana care se prezintă la vaccinare sau de la reprezentantul legal, în cazul minorilor, înainte ca vaccinul să fie administrat. Formularul de consimțământ al persoanelor vaccinate se arhivează la nivelul farmaciei. Formularul de
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
mod onest, obiectiv și valid din punct de vedere științific; Informarea persoanelor cu privire la orice cost asociat cu serviciul de vaccinare; Trebuie făcută o evaluare atentă a capacității unei persoane care se prezintă la vaccinare de a furniza consimțământul informat. Atunci când persoanei care se prezintă la vaccinare îi lipsește capacitatea de a oferi acest consimțământ, persoana este îndrumată către medicul de familie. Administrarea vaccinului gripal Doar farmaciștii instruiți corespunzător, certificați în conformitate cu reglementările prezentului Ghid pot administra vaccin
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
medicală de a fi vaccinat împotriva gripei sezoniere, a mai efectuat cel puțin o vaccinare împotriva gripei în anii anteriori și numai după efectuarea unei anamneze minimale pentru identificarea unor eventuale contraindicații sau precauții la vaccinare și după obținerea consimțământului informat al persoanei/ reprezentantului legal al persoanei care se prezintă la vaccinare. (2) Informațiile referitoare la vaccinare se vor introduce în Registrul electronic național de vaccinări, în timp real, complet și corect. (3) Farmaciile care efectuează vaccinarea împotriva gripei sezoniere au
ORDIN nr. 3.262 din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260720]
-
fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mare de 6 luni in primul an de tratament si 12 luni ulterior , cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: DDA DNU Bilet de externare sau scrisoare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]