KorAP: Find »[drukola/base=investigator & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...21 22 23 ...103 >

2,562 matches

Corola-website/Law/159188_a_160517

proiectul acestuia; ... b) dacă evaluarea atât a beneficiilor anticipate, cât și a riscurilor, așa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), este satisfăcătoare și sunt justificate concluziile; ... c) protocolul; ... d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutător; ... e) broșură investigatorului; ... f) calitatea facilităților; ... g) dacă informațiile scrise care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștință de cauză, sunt adecvate și complete; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să-și exprime consimțământul în

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
persoane incapabile să-și exprime consimțământul în cunoștință de cauză conform dispozițiilor cap. IV; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului clinic. ... Capitolul XII Desfășurarea unui studiu clinic Articolul 45 Desfășurarea unui studiu

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va fi informată

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre această. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, va anunța și

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare alta persoana implicată în studiu nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia de etică

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele reglementări. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată va fi urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele reglementări. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată va fi urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat, precum și în rapoartele ulterioare, subiecții vor fi identificați prin codul numeric unic al studiului. ... Articolul 59

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
Corola-website/Law/166888_a_168217

decembrie 2004. ------------- Articolul 20 Parchetul de pe lângă Curtea Supremă de Justiție poate autoriza, la solicitarea instituțiilor sau organelor legal abilitate, efectuarea de livrări supravegheate, cu sau fără substituirea totală a drogurilor ori a precursorilor. Articolul 21 (1) Procurorul poate autoriza folosirea investigatorilor acoperiți pentru descoperirea faptelor, identificarea autorilor și obținerea mijloacelor de probă, în situațiile în care există indicii temeinice că a fost săvârșită sau că se pregătește comiterea unei infracțiuni dintre cele prevăzute în prezența lege. ... (2) Autorizarea este dată în

LEGE nr. 143 din 26 iulie 2000 (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri**). In: EUR-Lex (2000) [Corola-website/Law/166888_a_168217]
Corola-website/Law/155219_a_156548

2 alin. 6, teza I, pot servi la aflarea adevărului numai în măsura în care sunt coroborate cu fapte și împrejurări ce rezultă din ansamblul probelor existente în cauză. Pot fi audiați ca martori cărora li s-a atribuit o altă identitate și investigatorii sub acoperire. Dispozițiile prevăzute în alin. 1-6 se aplică și experților. ------------ Art. 86^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Modalități speciale de ascultare a

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
stat cu atribuții în domeniul siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, pentru fapte care constituie, potrivit legii, amenințări la adresa siguranței naționale. Procesul-verbal prin care se constată efectuarea unor acte premergătoare poate constitui mijloc de probă. Actele premergătoare efectuate de investigatorii sub acoperire Articolul 224^1 În cazul în care există indicii temeinice și concrete că s-a săvârșit sau că se pregătește săvârșirea unei infracțiuni contra siguranței naționale prevăzute în Codul penal și în legi speciale, precum și în cazul infracțiunilor

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în condițiile prevăzute în art. 224^2 și 224^3. Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza autorizației emise potrivit dispozițiilor prevăzute în art. 224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția organului de urmărire penală. ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția organului de urmărire penală. ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire Articolul 224^2 Persoanele prevăzute în art. 224^1 pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului desemnat de procurorul general al parchetului de pe lângă curtea de apel. Autorizarea este dată prin ordonanță motivată, pentru o perioadă de

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
În cererea de autorizare adresată procurorului se vor menționa datele și indiciile privitoare la faptele și persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, precum și perioada pentru care se cere autorizarea. Ordonanță procurorului prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri urgente și temeinic justificate se poate solicita autorizarea și a altor activități decât cele pentru care există autorizare

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
cele pentru care există autorizare, procurorul urmând să se pronunțe de îndată. ------------ Art. 224^2 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Folosirea datelor obținute de investigatorii sub acoperire Articolul 224^3 Datele și informațiile obținute de investigatorul sub acoperire pot fi folosite numai în cauză penală și în legătură cu persoanele la care se referă autorizația emisă de procuror. Aceste date și informații vor putea fi folosite și

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
îndată. ------------ Art. 224^2 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Folosirea datelor obținute de investigatorii sub acoperire Articolul 224^3 Datele și informațiile obținute de investigatorul sub acoperire pot fi folosite numai în cauză penală și în legătură cu persoanele la care se referă autorizația emisă de procuror. Aceste date și informații vor putea fi folosite și în alte cauze sau în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe și

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
în alte cauze sau în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe și utile. ------------ Art. 224^3 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]
concludențe și utile. ------------ Art. 224^3 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA

CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155219_a_156548]