643 matches
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Frisoane , dureri în piept , stare de rău , edeme periferice Mai puțin frecvente * eritrodisestezia palmo- plantară ( Sindromul mână- picior ) . Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor ușoară sau moderată și tratabilă . Sepsisul asociat leucopeniei a fost observat rar ( < 1 % ) . Administrarea de factor de creștere a fost rareori necesară ( < 5 % ) , iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice cu Caelyx , în subgrupul de 410
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu SIDA : Studiile clinice privind pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m au evidențiat că reacția adversă cea mai frecventă considerată a fi în legătură cu Caelyx a fost mielosupresia ( la aproximativ jumătate dintre pacienți ) . La această grupă populațională , leucopenia este cea mai frecventă reacție adversă produsă de Caelyx ; s- au observat neutropenie , anemie și trombocitopenie . Aceste reacții pot să apară la începutul terapiei . Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei , întreruperea sau amânarea terapiei . Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ale fosfatazei alcaline ; AST și bilirubinei considerate a fi asociate bolii propriu- zise și nu tratamentului cu Caelyx . Scăderea numărului de trombocite și a hemoglobinei a fost raportată mai puțin frecvent ( < 5 % ) . A fost observat rareori sepsisul legat de leucopenie ( < 1 % ) . Este posibil ca unele dintre aceste anomalii să fi fost legate de infecția HIV subiacentă și nu de utilizarea de Caelyx . Toți pacienții : În timpul tratamentului cu Caelyx , la 100 din 929 pacienți ( 10, 8 % ) cu tumori solide s-
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
poate fi reluat după dispariția tuturor simptomelor , fără reapariția lor . Reacțiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu Caelyx s- a raportat apariția mielosupresiei asociate cu anemie , trombocitopenie , leucopenie și , rareori , cu neutropenie febrilă . Stomatita s- a raportat la pacienții cărora li s- au administrat perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convențională și s- a raportat frecvent la pacienții tratați cu Caelyx . Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
pulmonar au fost întâlnite mai puțin frecvent . Totuși , deoarece pacienții cu cancer au risc crescut de boală tromboembolică , o relație cauzală nu poate fi determinată . 4. 9 Supradozaj Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacțiile toxice cum sunt mucozita , leucopenia și trombocitopenia . Tratamentul supradozajului acut la pacienții cu mielosupresie severă constă în spitalizare , administrare de antibiotice , transfuzii de masă trombocitară și granulocitară și tratament simptomatic al mucozitelor . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă a Caelyx este clorhidratul de doxorubicină
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
aportul concomitent de alimente . 4. 3 Contraindicații • hipersensibilitate la substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
numărătoare completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă , apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament și apoi la fiecare 8 săptămâni . La pacienții cu anemie , leucopenie și/ sau trombocitopenie preexistente , precum și la pacienții cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie , riscul de tulburări hematologice este crescut . Dacă apar astfel de tulburări , trebuie luată în considerare procedura de eliminare ( vezi mai jos ) pentru
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
astfel de situații , pacienții trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la leflunomidă sunt , de obicei : ușoară creștere a tensiunii arteriale , leucopenie , parestezii , cefalee , amețeli , diaree , greață , vărsături , afectări ale mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavității bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvente : creștere ușoară a tensiunii arteriale 8 Rare : creștere severă a tensiunii arteriale Tulburări hematologice și limfatice leucopenie ( leucocite > 2 g/ l ) anemie , trombocitopenie ușoară ( plachete < 100 g/ l ) Rare : pancitopenie ( probabil prin mecanism antiproliferativ ) , leucopenie ( leucocite < 2 g/ l ) , eozinofilie Foarte rare : agranulocitoză Utilizarea recentă , concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potențial mielotoxic poate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
descrescătoare a gravității . Frecvente : creștere ușoară a tensiunii arteriale 8 Rare : creștere severă a tensiunii arteriale Tulburări hematologice și limfatice leucopenie ( leucocite > 2 g/ l ) anemie , trombocitopenie ușoară ( plachete < 100 g/ l ) Rare : pancitopenie ( probabil prin mecanism antiproliferativ ) , leucopenie ( leucocite < 2 g/ l ) , eozinofilie Foarte rare : agranulocitoză Utilizarea recentă , concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potențial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frecvente : neuropatie periferică Tulburări
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate . În caz de supradozaj sau intoxicație , se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat , pentru a accelera eliminarea . S- a arătat că administrarea de cărbune activat ( pulbere trecută în suspensie ) pe cale orală sau pe sondă nazo-
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea 14 numărului de trombocite și panmielopatie , ceea ce reflectă modul fundamental de acțiune al compusului ( inhibarea sintezei de ADN ) . La șobolan și câine s- au observat corpusculi Heinz și/ sau Howell Jolly . Alte efecte observate la nivelul inimii , ficatului , corneei
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
aportul concomitent de alimente . 4. 3 Contraindicații • hipersensibilitate la substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
numărătoare completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă , apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament și apoi la fiecare 8 săptămâni . La pacienții cu anemie , leucopenie și/ sau trombocitopenie preexistente , precum și la pacienții cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie , riscul de tulburări hematologice este crescut . Dacă apar astfel de tulburări , trebuie luată în considerare procedura de eliminare ( vezi mai jos ) pentru
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
astfel de situații , pacienții trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la leflunomidă sunt , de obicei : ușoară creștere a tensiunii arteriale , leucopenie , parestezii , cefalee , amețeli , diaree , greață , vărsături , afectări ale mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavitășii bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvente : creștere ușoară a tensiunii arteriale Tulburări hematologice și limfatice leucopenie ( leucocite > 2 g/ l ) Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie ușoară ( plachete < 100 g/ l ) agranulocitoză Utilizarea recentă , concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potențial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice . Tulburări ale sistemului
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate . În caz de supradozaj sau intoxicație , se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat , pentru a accelera eliminarea . S- a arătat că administrarea de cărbune activat ( pulbere trecută în suspensie ) pe cale orală sau pe sondă nazo-
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea numărului de trombocite și panmielopatie , ceea ce reflectă modul fundamental de acțiune al compusului ( inhibarea sintezei de ADN ) . La șobolan și câine s- au observat corpusculi Heinz și/ sau Howell Jolly . Alte efecte observate la nivelul inimii , ficatului , corneei și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
aportul concomitent de alimente . 4. 3 Contraindicații • hipersensibilitate la substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
numărătoare completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă , apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament și apoi la fiecare 8 săptămâni . La pacienții cu anemie , leucopenie și/ sau trombocitopenie preexistente , precum și la pacienții cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie , riscul de tulburări hematologice este crescut . Dacă apar astfel de tulburări , trebuie luată în considerare procedura de eliminare ( vezi mai jos ) pentru
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
astfel de situații , pacienții trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la leflunomidă sunt , de obicei : ușoară creștere a tensiunii arteriale , leucopenie , parestezii , cefalee , amețeli , diaree , greață , vărsături , afectări ale mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavității bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvente : creștere ușoară a tensiunii arteriale 38 Tulburări hematologice și limfatice leucopenie ( leucocite > 2 g/ l ) anemie , trombocitopenie ușoară ( plachete < 100 g/ l ) Rare : pancitopenie ( probabil prin mecanism antiproliferativ ) , leucopenie ( leucocite < 2 g/ l ) , eozinofilie Foarte rare : agranulocitoză Utilizarea recentă , concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potențial mielotoxic poate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvente : creștere ușoară a tensiunii arteriale 38 Tulburări hematologice și limfatice leucopenie ( leucocite > 2 g/ l ) anemie , trombocitopenie ușoară ( plachete < 100 g/ l ) Rare : pancitopenie ( probabil prin mecanism antiproliferativ ) , leucopenie ( leucocite < 2 g/ l ) , eozinofilie Foarte rare : agranulocitoză Utilizarea recentă , concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potențial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frecvente : neuropatie periferică Tulburări
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate . În caz de supradozaj sau intoxicație , se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat , pentru a accelera eliminarea . S- a arătat că administrarea de cărbune activat ( pulbere trecută în suspensie ) pe cale orală sau pe sondă nazo-
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea numărului de trombocite și panmielopatie , ceea ce reflectă modul fundamental de acțiune al compusului ( inhibarea sintezei de ADN ) . La șobolan și câine s- au observat corpusculi Heinz și/ sau Howell Jolly . Alte efecte observate la nivelul inimii , ficatului , corneei și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]