4,575 matches
-
produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori. Modalități de testare Studiile pe substanța activă trebuie să se raporteze pentru patru tipuri de sol. Pentru cel puțin trei tipuri de sol, trebuie să se raporteze studii similare pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care, în studiile de degradare în sol, reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată. Linie directoare Metoda OCDE 106. 7
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
106. 7.1.3. Mobilitatea în sol 7.1.3.1. Studii de percolare pe coloană Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a substanței active și, dacă este posibil, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile efectuate pe patru tipuri de sol trebuie să se realizeze atunci când nu este posibilă obținerea unor valori fiabile pentru
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.2. Percolarea pe coloană a reziduurilor învechite Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se efectueze, cu excepția cazurilor în care: - natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud orice posibilitate de contaminare a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori sau - s-a efectuat un studiu separat cu privire la metaboliți și la produșii de degradare și de reacție în conformitate cu pct. 7.1.2. sau 7.1.3.1. Modalități de testare Perioada/perioadele de învechire trebuie să fie determinate pe baza unei examinări a schemei de degradare a substanței active
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
produșii de degradare și de reacție în conformitate cu pct. 7.1.2. sau 7.1.3.1. Modalități de testare Perioada/perioadele de învechire trebuie să fie determinate pe baza unei examinări a schemei de degradare a substanței active și a metaboliților în scopul garantării prezenței unui spectru pertinent de metaboliți în momentul percolării. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.3. Studii lizimetrice sau studii de percolare pe câmp
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
1.2. sau 7.1.3.1. Modalități de testare Perioada/perioadele de învechire trebuie să fie determinate pe baza unei examinări a schemei de degradare a substanței active și a metaboliților în scopul garantării prezenței unui spectru pertinent de metaboliți în momentul percolării. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.3. Studii lizimetrice sau studii de percolare pe câmp Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date referitoare la
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
apă, materii în suspensie incluse și sediment și - definirea reziduurilor la care sunt sau pot fi expuse organismele care nu sunt vizate. 7.2.1.1. Hidroliza Situații în care sunt necesare testele Se recomandă întotdeauna efectuarea de teste privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care există informații suficiente referitoare la degradarea lor, datorită
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
9.1. Modalități și linie directoare pentru teste Aceleași dispoziții ca și cele de la titlurile corespunzătoare de la pct. 2.9.1. 7.2.1.2. Degradarea fotochimică Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se realizeze întotdeauna testele privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care există informații suficiente referitoare la degradarea lor, datorită
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
apelor. Linie directoare Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.2.1.4. Degradarea în zona saturată Situații în care sunt necesare testele Ratele de transformare, în zona saturată, a substanțelor active și a metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului pot furniza informații utile privind transformarea acestor substanțe în apele subterane. Modalități de testare Este nevoie de avizul specialiștilor pentru a determina dacă aceste informații sunt necesare
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
definire a reziduului, ținându-se cont atât de nivelele identificate , cât și de incidența lor toxicologică și asupra mediului. 7.4. Date de supraveghere Trebuie să se raporteze datele de supraveghere disponibile privind transformarea și comportamentul substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului." ANEXA II "9. TRANSFORMAREA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU Introducere (i) Informațiile furnizate, anexate celor prevăzute în anexa II privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
furnizate trebuie să fie valori exacte, în loc de mențiuni "semnificativ/nesemnificativ"). (v) Concentrațiile previzibile în mediu, în sol (CPMs), în apă (CPMas și CPMasb) și în aer (CPMa). Estimările justificate se fac pe baza concentrațiilor previzibile ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență asupra solului, apelor subterane, apelor de suprafață și aerului, în urma unei utilizări actuale sau propuse. Mai mult, trebuie să se efectueze o estimare corespunzătoare cazului realist celui mai nefavorabil. Pentru estimarea
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
din substanța activă, în condiții de laborator. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2. Aceste extrapolări sunt, de exemplu, imposibile în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Trebuie
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
disipare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă în condiții de teren. Dacă este cazul, trebuie să se raporteze și informațiile privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare de reziduuri ale substanței active și de produși de reacție și de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile de acumulare în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, cât și numărului maxim de aplicări ale dozei celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, pentru fiecare sol testat pertinent; acestea sunt exprimate în miligrame de substanță activă și de metaboliți și produși de degradare și de reacție cu incidență asupra mediului pe kilogram de sol. Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă și indirectă în sol, atragerea, scurgerea rapidă și percolarea și includ
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
ale apelor subterane trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile fitosanitare, agronomice și de mediu pertinente (inclusiv condițiile climaterice). Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele subterane CPMasb ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare. Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă testele de teren
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
apelor de suprafață trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente. Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare și se referă la lacuri, iazuri, râuri
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
conține și detalii tehnice necesare pentru implementarea dispozițiilor Codului; 18. rezultate pozitive - un raport de la un laborator sau de la altă entitate căreia i s-a aprobat efectuarea de testări, care identifică într-o probă biologică prezența unei substanțe interzise, a metaboliților ori a markerilor săi, inclusiv însemnate cantități de substanțe endogene sau dovezi ale utilizării de metode interzise; ........................................................................... 28. manifestare sportivă - o serie de competiții individuale organizate de un singur organism decizional; 30. lipsa vinovăției - demonstrarea de către sportiv a faptului că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208195_a_209524]
-
descalificare sau unei alte sancțiuni disciplinare stabilite de organizația care guvernează manifestarea respectivă." ... 40. Articolul 39 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 39. - (1) Sportivul este responsabil de prezența în proba biologică a oricărei substanțe interzise sau a metaboliților ori a markerilor ei, nefiind necesar să se demonstreze intenția sau culpa pentru a se stabili o încălcare a reglementărilor antidoping. (2) În cazul în care sportivul dovedește lipsa vinovăției cu privire la fapta prevăzută la art. 2 alin. (2) lit. a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208195_a_209524]
-
făcute încercări rezonabile de urmărire a cazurilor prin intermediul medicilor care îngrijesc pacientul. ... (3) Trebuie luată în calcul și situația în care se consideră că foetusul ar fi putut să fie expus la acțiunea unei substanțe active sau a unuia dintre metaboliții cu timp de înjumătățire prelungit (de ex. un medicament care a fost administrat înaintea perioadei de gestație). Articolul 48 Dacă o sarcină se termină cu un rezultat anormal considerat de medicul care raportează că ar putea fi datorat medicamentului respectiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
nitrat] [nitrit] ──────── + ─────── ≤ 1, 50 3 în care concentrațiile de nitrați și nitriți sunt exprimate în mg/l. *7) Prin pesticide se înțelege: insecticide, erbicide, fungicide, nematocide, acaricide, algicide, rodendicide, slimicide organice, compuși înrudiți (ca de ex.: regulatori de creștere) și metaboliții relevanți, produșii de degradare și de reacție. Se vor monitoriza numai pesticidele presupuse prezente în sursa de apă. *8) Concentrația se referă la fiecare compus individual. Pentru aldrin, dieldrin, heptaclor și heptaclor epoxid, concentrația maximă este 0,030 æg/l.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224252_a_225581]
-
utilizează metode matematice și statistice pentru conceperea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor. Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
veterinar pentru prima dată. 3.5.2. Substanțele active vor fi supuse unor serii standard de teste de genotoxicitate în vitro și în vivo, în conformitate cu ghidul stabilit. În anumite cazuri, poate fi, de asemenea, necesară testarea unuia sau mai multor metaboliți care apar sub formă de reziduuri în produsele alimentare. 3.6. Carcinogenitatea 3.6.1. Decizia privind necesitatea testelor de carcinogenitate trebuie să țină cont de rezultatele testelor de genotoxicitate, raportul dintre structură și activități și concluziile testelor sistemice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicinal veterinar; sau ... b) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea utilizatorului la produsul medicinal veterinar pe alte căi decât calea dermică; sau ... c) substanța activă sau metaboliții pot ajunge în produsele alimentare care provin de la animalul tratat. ... 4. Alte cerințe 4.1. Studii speciale 4.1.1. Pentru anumite grupuri de substanțe sau dacă efectele observate în timpul studiilor cu doze repetate la animale includ modificări care indică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]