908 matches
-
îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . 42 La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . Anticorpi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071 , pacienții cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizați să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână și ribavirină 800 miligrame pe zi , timp de 24 sau 48 săptămâni , urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au răspuns la tratamentul anterior cu PEG- IFN și ribavirină , durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 56 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/ dl și > 8, 5 g/ dl , sau ( 2
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/ dl și > 8, 5 g/ dl , sau ( 2 ) pacient cu afecțiune cardiovasculară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/ dl și > 8, 5 g/ dl , sau ( 2 ) pacient cu afecțiune cardiovasculară stabilă , care prezintă în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 68
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071 , pacienții cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizați să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână și ribavirină 800 miligrame pe zi , timp de 24 sau 48 săptămâni , urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au răspuns la tratamentul anterior cu PEG- IFN și ribavirină , durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 82 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/ dl și > 8, 5 g/ dl , sau ( 2
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/ dl și > 8, 5 g/ dl , sau ( 2 ) pacient cu afecțiune cardiovasculară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/ dl și > 8, 5 g/ dl , sau ( 2 ) pacient cu afecțiune cardiovasculară stabilă , care prezintă în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 94
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071 , pacienții cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizați să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână și ribavirină 800 miligrame pe zi , timp de 24 sau 48 săptămâni , urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Pediatric este indicat la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 1 an , până la vârsta de 15 ani
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Pediatric este indicat la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 1 an , până la vârsta
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]