8,640 matches
-
de căi respiratorii superioare. Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1și 2. În subtipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutației de la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6). ... 3. Criterii de includere în tratament În programul de tratament cu Lanadelumab pot fi incluși pacienții cu vârsta de 12
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și expansiunea continuă de chisturi renale multiple bilateral, ce determină alterarea arhitecturii renale, mărirea în dimensiuni a rinichilor și pierderea progresivă a funcției renale. Pacienții cu BPRTAD prezintă heterogenitate genetică și variabilitate fenotipică. În 78% din cazuri este implicată o mutație a genei PKD 1, localizată pe cromozomul 16, ce codifică policistina 1, în 15% din cazuri o mutație a genei PKD 2, localizată pe cromozomul 4, ce codifică policistina 2, în 0,3% din cazuri este incriminat un defect al genei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și pierderea progresivă a funcției renale. Pacienții cu BPRTAD prezintă heterogenitate genetică și variabilitate fenotipică. În 78% din cazuri este implicată o mutație a genei PKD 1, localizată pe cromozomul 16, ce codifică policistina 1, în 15% din cazuri o mutație a genei PKD 2, localizată pe cromozomul 4, ce codifică policistina 2, în 0,3% din cazuri este incriminat un defect al genei GANAB ce codifică subunitatea alfa a glucozidazei II, în 0.1% din cazuri un defect al genei ALG9 sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
policistina 2, în 0,3% din cazuri este incriminat un defect al genei GANAB ce codifică subunitatea alfa a glucozidazei II, în 0.1% din cazuri un defect al genei ALG9 sau DNAJB11, iar în 7% din cazuri anomalia genetică este necunoscută. Mutațiile de tip truncat sunt mai frecvente și se asociază cu un fenotip mai sever comparativ cu cele de tip non-truncat. Evoluția naturală a bolii pentru majoritatea pacienților prezintă o etapă inițială de hiperfiltrare, în care funcția renală se menține la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ajustat pentru înălțime și vârstă (clasificarea Mayo) și rata de declin a funcției renale. Tabelul 1. Factori prognostici asociați cu severitatea și evoluția rapidă a BPRTAD: Categorie factor prognostic Tip factor prognostic Demografici Genul masculin Genetici Mutația genei PKD1 Tip mutație: truncată Istoric familial de BCR în stadiul final ≤ 55 ani De mediu Fumatul Dietă hiperproteică Aport scăzut de lichide Clinici Episoade repetate de hematurie macroscopică, ruptura chisturilor, infecțiile multiple de tract urinar < 35 ani Debut HTA < 35 ani Obezitatea Episoade
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
nr. 320 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM Definiția afecțiunii Atrofia musculară spinală (AMS) este o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutații la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
unei ventilații asistate permanente). ... b. Criterii de inițiere a tratamentului Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: • diagnostic clinic de AMS fenotipurile 1, 2 sau 3 • confirmarea genetica a bolii prin prezența unei mutații (deleții) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1. • existența unui număr între 1 și 4 copii ale genei SMN2. • pacienți cu vârsta de doua luni și peste. • existenta acordului informat al pacientului/ reprezentantilor lui legali SAU UNUL DINTRE • pacienți
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dintre excipienti. • pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen. ... ... III. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutațiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcțională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică pierderea progresivă a neuronilor motori și slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib. ... C. Cancer pulmonar fără celule mici Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) ... ... II. Stadializarea afecțiunii: neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică avansat sau metastatic/carcinom hepatocelular stadiu avansat sau nerezecabil/cancer pulmonar fără celule mici metastatic care prezintă mutații activatoare EGFR ... III. Criterii de includere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) ... ... II. Stadializarea afecțiunii: neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică avansat sau metastatic/carcinom hepatocelular stadiu avansat sau nerezecabil/cancer pulmonar fără celule mici metastatic care prezintă mutații activatoare EGFR ... III. Criterii de includere: ● Pacienți cu neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, avansat sau metastatic, care prezintă progresia bolii în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină și/sau fluoropirimidină ● Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
platină și/sau fluoropirimidină ● Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib ● Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR, ● Vârsta > 18 ani ... IV. Tratament și mod de administrare A. Cancer gastric Tratament de linia a II-a în combinație cu paclitaxel Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab ... C. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR Tratament de linia I în combinație cu erlotinib Doza recomandată de ramucirumab în combinație cu erlotinib este de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Statusul mutației EGFR ar trebui determinat înainte de inițierea tratamentului cu ramucirumab și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
începerea tratamentului cu ramucirumab ... C. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR Tratament de linia I în combinație cu erlotinib Doza recomandată de ramucirumab în combinație cu erlotinib este de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Statusul mutației EGFR ar trebui determinat înainte de inițierea tratamentului cu ramucirumab și erlotinib, folosindu-se o metodă de testare validată. Doza și modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard - prevăzute în protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular I. INDICAȚII: Osimertinib este indicat pentru: ● Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE: ● vârstă peste 18 ani ● status de performanță ECOG 0-2 ● pacienți cu cancer
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE: ● vârstă peste 18 ani ● status de performanță ECOG 0-2 ● pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) – Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA,la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE: ● vârstă peste 18 ani ● status de performanță ECOG 0-2 ● pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) – Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA,la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completă ... – Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ... – Ca terapie de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu celule mici (NSCLC) – Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA,la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completă ... – Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ... – Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ... – Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ... – Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. ... 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică ... I. Criterii de includere: ● Vârstă peste 18 ani; ● ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ● diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
18 ani; ● ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ● diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară ● stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ● mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ● confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ● mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ● confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreținere în asociere cu bevacizumab (indicația 2b) ● boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1) ● obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]