959 matches
-
în concordanță cu prevederile secțiunii 5. ... (6) În orice caz, aceste culturi de virus trebuie să fie trimise, fără întârziere, Laboratorului Comunitar de Referință pentru banca de virusuri. 3. Detectarea genomului viral (1) Reacția de amplificare a lanțurilor de acizi nucleici cu polimerază (PCR), este folosită pentru a se detecta genomul viral în probe de sânge, țesut sau organ. Fragmente mici ale ARN viral sunt transcrise în fragmente de ADN care apoi sunt amplificate prin reacția PCR, producându-se cantități detectabile
ORDIN nr. 66 din 12 iulie 2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]
-
și capacitățile pulmonare. # Excreția: topografia, morfologia, structura organelor sistemului excretor; - fiziologia sistemului excretor. 2.3. Funcția de reproducere: topografia, morfologia, structura organelor sistemului reproducător; - fiziologia sistemului reproducător. - boli cu transmitere sexuală: sifilis, gonoree, herpes genital, SIDA. 3. Genetică moleculară # Acizii nucleici - structura (fără formule chimice), funcții. # Sinteză proteinelor # Reglajul genetic # Mutațiile și factorii cu potențial mutagen # Boli genetice umane IV. PRECIZĂRI: Biologia este susținută că proba scrisă. Timpul alocat probei este de 3 ore. Punctajul maxim este de 100 puncte dintre
ORDIN nr. 5.003 din 31 august 2006 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat - 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180464_a_181793]
-
inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare. De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente pentru terapii avansate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
celulele sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic. 3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de medicament în cauză. ... g) Studii suplimentare de toxicitate ... - Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică. 5.2.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178956_a_180285]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178957_a_180286]
-
referință trebuie să se asigure că sistemele de culturi celulare ce se utilizează pentru izolarea virusului sunt sensibile la o gamă întreaga de serotipuri și tulpini pentru care laboratorul menține capacitatea de diagnostic. 1.3. Metode de detectare a acidului nucleic Standardele pentru detectarea ARN-ului viral pentru febră aftoasa trebuie să fie stabilite în conformitate cu cerințele Uniunii Europene după consultarea Laboratorului Comunitar de Referință. Comisia poate stabili că pentru viitoare standardizări, să fie efectuată testarea comparativa între laboratoarele naționale a sensibilității
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 februarie 2006 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177356_a_178685]
-
consultarea Laboratorului Comunitar de Referință. Comisia poate stabili că pentru viitoare standardizări, să fie efectuată testarea comparativa între laboratoarele naționale a sensibilității metodelor de detectare a ARN-ului. Comisia poate stabili, având în vedere dificultățile practice de stocare a acizilor nucleici pentru perioade prelungite de timp, ca Laboratorul Comunitar de Referință să furnizeze reactivi ce asigură calitatea standardizata pentru detectarea ARN-ului viral al febrei aftoase. 1.4. Detectarea anticorpilor (proteine structurale) Standardele pentru detectarea anticorpilor față de virusul febrei aftoase trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 februarie 2006 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177356_a_178685]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173367_a_174696]
-
a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de Mycoplasma mycoides. Notă: 1C352 nu supune controlului "vaccinuri". 1C353 Elemente genetice și organisme modificate genetic, după cum urmează: a. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic asociate cu patogenitatea organismelor specificate la 1C351.a la c, 1C352 sau 1C354; b. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic putând codifică oricare din "toxinele" specificate în 1C351.d sau "subunitățile de toxine" aparținând
LISTA din 25 august 2005 produselor şi tehnologiilor cu dubla utilizare supuse regimului de control la import*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171460_a_172789]
-
după cum urmează: a. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic asociate cu patogenitatea organismelor specificate la 1C351.a la c, 1C352 sau 1C354; b. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic putând codifică oricare din "toxinele" specificate în 1C351.d sau "subunitățile de toxine" aparținând lor. Notă tehnică: Elementele genetice includ printre altele, cromozomi, gene, plasmide, transpozoni și vectori fie modificate genetic sau nemodificate. Notă: 1C353 nu supune controlului secvențele de
LISTA din 25 august 2005 produselor şi tehnologiilor cu dubla utilizare supuse regimului de control la import*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171460_a_172789]
-
codifică oricare din "toxinele" specificate în 1C351.d sau "subunitățile de toxine" aparținând lor. Notă tehnică: Elementele genetice includ printre altele, cromozomi, gene, plasmide, transpozoni și vectori fie modificate genetic sau nemodificate. Notă: 1C353 nu supune controlului secvențele de acid nucleic asociate cu patogenitatea Escherichia coli enterohemoragice, serotip O157 și alte tulpini producătoare de verotoxina, altele decât cele care codifică verotoxina sau subunități ale ei. 1C354 Agenți patogeni ai plantelor, după cum urmează: a. Virusuri, fie naturale, selecționate sau modificate, atât în
LISTA din 25 august 2005 produselor şi tehnologiilor cu dubla utilizare supuse regimului de control la import*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171460_a_172789]
-
a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de Mycoplasma mycoides. Notă: 1C352 nu supune controlului "vaccinuri". 1C353 Elemente genetice și organisme modificate genetic, după cum urmează: a. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic asociate cu patogenitatea organismelor specificate la 1C351.a la c, 1C352 sau 1C354; b. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic putând codifică oricare din "toxinele" specificate în 1C351.d sau "subunitățile de toxine" aparținând
LISTA din 25 august 2005 produselor şi tehnologiilor cu dubla utilizare supuse regimului de control la export*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171459_a_172788]
-
după cum urmează: a. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic asociate cu patogenitatea organismelor specificate la 1C351.a la c, 1C352 sau 1C354; b. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conțin secvențe de acid nucleic putând codifică oricare din "toxinele" specificate în 1C351.d sau "subunitățile de toxine" aparținând lor. Notă tehnică: Elementele genetice includ printre altele, cromozomi, gene, plasmide, transpozoni și vectori fie modificate genetic sau nemodificate. Notă: 1C353 nu supune controlului secvențele de
LISTA din 25 august 2005 produselor şi tehnologiilor cu dubla utilizare supuse regimului de control la export*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171459_a_172788]
-
codifică oricare din "toxinele" specificate în 1C351.d sau "subunitățile de toxine" aparținând lor. Notă tehnică: Elementele genetice includ printre altele, cromozomi, gene, plasmide, transpozoni și vectori fie modificate genetic sau nemodificate. Notă: 1C353 nu supune controlului secvențele de acid nucleic asociate cu patogenitatea Escherichia coli enterohemoragice, serotip O157 și alte tulpini producătoare de verotoxina, altele decât cele care codifică verotoxina sau subunități ale ei. 1C354 Agenți patogeni ai plantelor, după cum urmează: a. Virusuri, fie naturale, selecționate sau modificate, atât în
LISTA din 25 august 2005 produselor şi tehnologiilor cu dubla utilizare supuse regimului de control la export*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171459_a_172788]