9,312 matches
-
Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5 % ) 14 % ( 13 % ) 1 % ( 6 % ) Tulburări hematologice și limfatice Scăderea numărului de limfocite 79 % ( 45 % ) 53 % ( 28 % ) 88 % ( 68 % ) 82 % ( 67 % ) 11 % ( 2 % ) 18 % ( 5
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă . În metaanalizele retrospective , incluzând datele din ambele studii , s- a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic ( p=0, 0076 ; 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toți pacienții cu placebo ) . Analizele retrospective pe subgrupuri au evidențiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacității este mai probabil să apară la pacienții cu boală activă înainte de începerea tratamentului ( Rata Riscului = 0, 72 , interval de încredere 95 % ( 0, 59 , 0, 88 ) , p=0
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
încredere 95 % ( 0, 59 , 0, 88 ) , p=0, 0011 , corespunzător la o reducere a riscului cu 28 % datorită Extavia la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS , 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toți pacienții cu placebo ) . În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă , pacienții care au primit Extavia au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 12 Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central ) . A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă , care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu a constat din două faze , o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată . Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienții au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă ( SMCE ) , oricare dintre cele două ar fi survenit prima . După faza controlată- placebo , pacienții au intrat
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă , care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu a constat din două faze , o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată . Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienții au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă ( SMCE ) , oricare dintre cele două ar fi survenit prima . După faza controlată- placebo , pacienții au intrat în faza de urmărire pre- planificată cu Extavia , pentru a se
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată . Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienții au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă ( SMCE ) , oricare dintre cele două ar fi survenit prima . După faza controlată- placebo , pacienții au intrat în faza de urmărire pre- planificată cu Extavia , pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat , comparând pacienți care au primit inițial randomizat Extavia ( „ lotul de tratament imediat ” ) sau placebo
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
placebo , pacienții au intrat în faza de urmărire pre- planificată cu Extavia , pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat , comparând pacienți care au primit inițial randomizat Extavia ( „ lotul de tratament imediat ” ) sau placebo ( „ lotul de tratament întârziat ” ) . În faza placebo- controlată , Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă ( SMCE ) având semnificație statistică și clinică , corespunzând unei reduceri a riscului cu 47 % ( Rata Riscului = 0, 53 , interval de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
corespunzând unei reduceri a riscului cu 47 % ( Rata Riscului = 0, 53 , interval de încredere 95 % ( 0, 39 , 0, 73 ) , p < 0, 0001 ) . Pe durata desfășurării studiului , timp de 2 ani , SMCE a apărut la 45 % dintre pacienții din lotul placebo comparativ cu 28 % dintre cei din lotul cu Extavia ( estimări Kaplan- Meier ) . Extavia a întârziat momentul apariției SMCE cu 363 de zile , de la 255 de zile în lotul cu placebo la 618 zile în lotul cu Extavia ( pe baza percentilelor
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ani , SMCE a apărut la 45 % dintre pacienții din lotul placebo comparativ cu 28 % dintre cei din lotul cu Extavia ( estimări Kaplan- Meier ) . Extavia a întârziat momentul apariției SMCE cu 363 de zile , de la 255 de zile în lotul cu placebo la 618 zile în lotul cu Extavia ( pe baza percentilelor 25 ) . Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire , stadiu în care reducerea riscului a fost de 41 % ( Rata Riscului = 0, 59 , interval de încredere 95
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
lotului de tratament întârziat comparativ cu 37 % dintre pacienții lotului de tratament imediat ( estimări Kaplan- Meier ) . Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald . În doi ani , riscul în lotul cu placebo a fost de 85 % și de 69 % în lotul cu Extavia ( Rata Riscului = 0, 57 , interval de încredere 95 % ( 0, 46 , 0, 71 ) , p < 0, 00001 ) . După 3 ani , o analiză interimară pre- planificată a arătat că progresia EDSS
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
asemenea , au fost obținute efecte semnificative la pacienții cu boală mai puțin diseminată și mai puțin activă la momentul primului eveniment , riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienții cu debut monofocal fiind de 47 % în cazul placebo și de 24 % în cazul Extavia , fără contrast cu gadoliniu ( Gd - ) de 41 % și 20 % , cu mai puțin de 9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 ( 55 % risc în cazul lotului cu placebo , 26 % în cazul lotului cu Extavia ) sau cu contrast cu Gd ( 63 % comparativ cu 33 % ) . La pacienții cu evenimente multifocale , riscul de apariție a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul inițial , indicând un risc crescut de SMCE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
raportate după punerea pe piață a medicamentului ( Lista 2 ) . Reacții adverse care au apărut foarte frecvent în studiile clinice cu Extavia ( afectează unul sau mai mulți pacienți din 10 pacienți ) și la un procent mai mare decât în lotul cu placebo . De asemenea , lista include reacții adverse care au apărut la mai puțin de 1 pacient din 10 , dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul : - scăderea numărului de celule albe din sânge , ganglioni limfatici măriți - scăderea zahărului în
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ea poate diminua în mod eficient nivelul glucozei la bolnavii cu diabet de tip 2. Linagliptina este sigură și eficientă în reducerea nivelurilor glucozei până la 102 săptămâni. Într-un studiu efectuat pe șobolani diabetici, savanții au administrat linagliptină sau un placebo înainte și după producerea atacului de cord. Astfel au putut simula tratamentul bolnavilor cu diabet de tip 2 prin administrarea linagliptinei. Cercetătorii au descoperit că Linagliptina este foarte eficientă în reducerea leziunilor cerebrale cauzate de un accident vascular cerebral datorită
Tratarea bolnavilor de diabet care au suferit accidente vasculare cerebrale [Corola-website/Science/92020_a_92515]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală renală cronică ( BRC ) tratați prin dializă , 5 % dintre aceștia , atât în grupul tratat cu Parareg cât și în grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 3 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi mediată de reduceri ale calcemiei . Datele studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Parareg . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Hiperparatiroidismul secundar Datele din studii controlate includ 656 pacienți care au fost tratați cu Parareg și 470 pacienți care au primit placebo timp de până la 6 luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
tratați cu Parareg și 470 pacienți care au primit placebo timp de până la 6 luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15 % dintre pacienții tratați cu placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15 % dintre pacienții tratați cu placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Parareg și 15 % dintre pacienții tratați cu placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea convenție de clasificare a frecvenței : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]