15,900 matches
-
exemplu agomelatină, alosteron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrină, tizanidină, teofilină) ... – Vemurafenib scade expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4, incluzând contraceptivele orale. ... – Dacă vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina, este necesară precauție și trebuie monitorizat INR. ... – Vemurafenib poate crește expunerea plasmatică a medicamentelor care reprezintă substraturi pentru gp-P, fiind necesară prudență și luată în considerare scăderea dozei și/sau monitorizarea suplimentară a concentrației medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren). ... ... b. Efectele altor medicamente asupra vemurafenib – Farmacocinetică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... IV. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - K), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE. Lanadelumab oferă un control
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
necesară revizuirea indicației. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... IV. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - K), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE. Lanadelumab oferă un control susținut al activității kalikreinei plasmatice și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE. Lanadelumab oferă un control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradikinină la pacienții cu AEE. Lanadelumab se prezintă sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută, care conține 300 mg substanță activă în 2 ml soluție. Lanadelumab este destinat doar pentru administrare subcutanată, la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
acalabrutinib. ● Mamele aflate în perioada de alăptare sunt sfătuite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu acalabrutinib și timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze. ● Utilizarea concomitentă a sunătorii trebuie evitată deoarece poate scădea în mod impredictibil concentrațiile plasmatice de acalabrutinib. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) ● Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare) sau non-hematologică; ● Se recomandă monitorizarea hemogramei, funcției hepatice, renale, electroliților, EKG; efectuarea inițial și apoi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare în dosarul pacientului pentru a preveni și evidenția complicațiile și a indica medicația adjuvantă. – Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienții diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8 - 9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + Estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + Testosteron 8 - 9 a.m. (la bărbați). ... – Ex oftalmologic: FO, câmp vizual ... – Electrocardiograma (EKG) ... – Ecografie colecist ... ... 2.3. Evaluări suplimentare pentru depistarea eventualelor complicații: – Consult cardiologic clinic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Pegvisomant – Creșterea diametrului maxim tumoral hipofizar cu peste 25% din cel inițial +/- apariția complicațiilor oftalmologice/neurologice ... – Creșterea titrului transaminazelor la peste 5 ori valoarea maximă a normalului sau peste 3 ori valoarea maximă a normalului asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice a bilirubinei totale; ... – Lipsa de complianță a pacientului/personalului medical la monitorizarea tratamentului. ... ... XI. ALGORITM TERAPEUTIC Algoritm pentru managementul multidisciplinar al acromegaliei; Adaptat după: Giustina A, Melmed S. et al. Multidisciplinary management of acromegaly: A consensus. Rev Endocr Metab Disord. 2020
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare în dosarul pacientului pentru a preveni și evidenția complicațiile și a indica medicația adjuvantă. – Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienții diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: prolactină, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bărbați) ... – Examen oftalmologic: FO, câmp vizual ... – Electrocardiogramă (EKG) ... – Ecografie colecist ... ... 2.3. Evaluări suplimentare pentru depistarea eventualelor complicații: – Consult cardiologic clinic
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
Creșterea diametrului maxim tumoral hipofizar cu peste 25% din cel inițial +/– apariția complicațiilor oftalmologice/ neurologice ... – Creșterea titrului transaminazelor la peste 5 ori valoarea maximă a normalului sau peste 3 ori valoarea maximă a normalului, asociată cu orice creștere a concentrației plasmatice a bilirubinei totale ... – Lipsa de complianță a pacientului/personalului medical la monitorizarea tratamentului ... ... XI. Algoritm terapeutic*) *) Algoritmul terapeutic este reprodus în facsimil. Algoritm pentru managementul multidisciplinar al acromegaliei, adaptat după: Giustina A., Melmed S. et al. Multidisciplinary management of acromegaly: A
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudază alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
infecției VHD VHB-mediată (nu și răspândirea infecției VHD independentă de VHB/NTCP, prin intermediul diviziunii celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu Bulevirtidum este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și tratamentul reacțiilor adverse Bulevirtidum este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor ... ... ... VI. Criterii de oprire a tratamentului 1. Lipsa răspunsului virusologic ... 2. Decompensarea apărută în cursul terapiei ... În terapia cu Bulevertide, pacientul este considerat non-responder
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P. Inductori ai CYP3A/CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și moderat al CYP2C8) a determinat o scădere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent cu inductori puternici ai CYP3A sau moderați ai CYP2C8, cum sunt rifampicina, fenitoina, sunătoarea sau carbamazepina, trebuie evitată, întrucât poate duce la diminuarea activității tucatinibului. Inhibitori ai CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu gemfibrozil (un
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau moderați ai CYP2C8, cum sunt rifampicina, fenitoina, sunătoarea sau carbamazepina, trebuie evitată, întrucât poate duce la diminuarea activității tucatinibului. Inhibitori ai CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu gemfibrozil (un inhibitor puternic al CYP2C8) a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C8, cum este gemfibrozilul, trebuie evitată, întrucât poate duce la creșterea riscului de toxicitate a tucatinibului. Dacă administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP2C8 nu poate fi evitată, doza inițială
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
creșterea riscului de toxicitate a tucatinibului. Dacă administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP2C8 nu poate fi evitată, doza inițială de tucatinib trebuie redusă la 100 mg, administrată oral de două ori pe zi. După 3 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8, trebuie reluată administrarea dozei de tucatinib utilizate anterior inițierii inhibitorului. Monitorizarea pentru toxicitate cauzată de Tucatinib trebuie intensificată în cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP2C8. Inhibitori ai CYP3A
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
utilizate anterior inițierii inhibitorului. Monitorizarea pentru toxicitate cauzată de Tucatinib trebuie intensificată în cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP2C8. Inhibitori ai CYP3A - administrarea tucatinib concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A) a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 ani. Utilizarea tucatinibului nu a fost investigată la pacienți cu vârsta peste 80 ani. Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de 3 ori pe zi, în cazul în care colestiramina în doza de 8 g nu este bine tolerată; ... – Alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat - 50 g la fiecare 12 ore, timp de 11 zile; ... – Se vor verifica concentrațiile plasmatice prin două determinări repetate, la interval de 14 zile, și se va respecta un interval de minim 1,5 luni între prima concentrație plasmatică mai mică de 0,02 mg/l și momentul unei concepții planificate. ... ● NATALIZUMAB Indicația terapeutică Natalizumabum este indicat ca
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de cărbune activat - 50 g la fiecare 12 ore, timp de 11 zile; ... – Se vor verifica concentrațiile plasmatice prin două determinări repetate, la interval de 14 zile, și se va respecta un interval de minim 1,5 luni între prima concentrație plasmatică mai mică de 0,02 mg/l și momentul unei concepții planificate. ... ● NATALIZUMAB Indicația terapeutică Natalizumabum este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă (SMRR), foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți: – Pacienții cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. () de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... – În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: () valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariția unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
comisiei* La aprecierea comisiei* 53 Mieloscleroza cu metaplazie mieloidă și insuficiență medulară, rebelă la tratament. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT 54 Gamapatii monoclonale. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT 55 Sindrom hemoragie cronic de origine plasmatică - hemofilia, boala von Willebrand. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT 56 Sindrom hemoragie cronic de origine trombocitară, rebel la tratament: trombocitopenia, trombocitemia hemoragică și trombocitopatia. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT 57 Sindrom hemoragic cronic de
NORME TEHNICO-METODOLOGICE din 31 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273797]
-
Sunt necesare servicii de asistență socială pentru activitățile instrumentale ale vieții cotidiene ± de îngrijire personală pentru activitățile de bază. Funcția legată de carența primitivă, globală, cronică de hormoni corticosuprarenali Insuficienţa corticosuprarenaliană cronică primară CSR - Boala Addison (dg.valori scazute ale cortizolului plasmatic, ACTH crescut, teste dinamice CT, RMN, hiponatremie, hiperpotasemie) Deficienţă funcţională uşoară, incapacitate adaptativă 20-49% Forme clinice : insuficienţă CSR cronică primară în echilibru clinic sub tratament cronic de substituţie. Investigaţii : determinări metabolice şi hormonale normale/variaţii uşoare; Fără limitarea activităţilor : pot efectua
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
viaţa socială. Necesită servicii de sănătate pentru tratament curativ şi al complicatiilor, servicii de îngrijire şi reabilitare pe termen lung. Funcția legată de excesul de hormoni suprarenalieni Hiperfuncția corticosuprarenală Sindromul Cushing (dg. semne clinice specifice, cortizolul liber urinar crescut, cortizol plasmatic crescut, teste dinamice, examen CT/RMN) Hiperaldosteronismul primar -Sindromul Conn (dg. semne clinice specifice, hipokaliemie, hiperkaliurie, hipernatremie, creşterea aldosteronului plasmatic, scăderea reninei plasmatice, CT/ RMN) Deficienţă funcţională ușoară, incapacitate adaptativă 20-49% Semne/ forme clinice hipercorticism tratat (chirurgical, radioterapie sau medicamentos),fără sau
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]