844,173 matches
-
regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV. ... (6) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale. Capitolul IX Informarea publicului Articolul 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: ... a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat că medicament; ... b) trebuie să includă cel putin următoarele informații: ... - denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder) se acceptă că publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului. Articolul 801 Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conțină nici un material care: a) să dea impresia că o consultație medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ei principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). ... (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile. ... Articolul 806 Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). ... (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile. ... Articolul 806 Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). ... (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile. ... Articolul 806 Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicități care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest sens; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile. ... ----------- Alin. (2) al art. 808 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare, ținând seama de toate interesele implicate și, în special, de interesul public: ... ----------- Partea introductiva a alin. (3) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în formă considerată adecvată; ... b) publicarea unei declarații corective. ... (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme. ... Articolul 809 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informațiile și asistența necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. ----------- Art. 810 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Secțiunea 1 Dispoziții generale ----------- Titlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Secțiunea 1 Dispoziții generale ----------- Titlul secț. 1 a fost introdus de pct. 53 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
numărului lotului/seriei; ... f) adopta măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății. ... ---------- Art. 813 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piată pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE. Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adopta o asemenea decizie, ea poate adopta, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE. Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adopta o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autorităților competente din celelalte state
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directivă 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 și, respectiv, cu art. 847. ---------- Art. 819^7 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piată acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directivă 2001/83/CE, se aplică procedura menționată la art. 121 alin. (2). Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplică prevederile art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directivă 2001/83/CE, se aplică procedura menționată la art. 121 alin. (2). Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menționată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adopta o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directivă 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 și, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu. ----------- Art. 819^11 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. ----------- Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]